Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute stimulatie en modulatie van stereotiepe hoogfrequente oscillaties

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Acute stimulatie voor de modulatie van epileptische gebeurtenissen met een gesloten-lus hersenuitwisselingssysteem in geneesmiddelresistente epilepsie

Over het algemeen zal deze studie het functionele nut van stereotiepe HFO's onderzoeken door ze vast te leggen met een nieuw implanteerbaar systeem (hersenuitwisseling - BIC van Cortec), die neurale gegevens kunnen bemonsteren met hogere snelheden> = 1 kH In tegenstelling tot de huidige gesloten-loop-systemen (RNS), die wachten tot de aanval begint voordat hij stimulatie levert, zal het BIC-systeem de ruimtelijke topografie en snelheid van stereotiepe HFO's volgen en gerichte stimulatie leveren aan deze HFO-genererende gebieden om te voorkomen dat aanvallen voorkomen. Als de resultaten van ons onderzoek in een acute setting succesvol worden, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren en de ontwikkelde methoden uitvoeren met het implanteerbare BIC -systeem in een chronische ambulante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogfrequente oscillaties (HFO's) van intracraniële EEG (IEEG) hebben het potentieel om het chirurgische resectiegebied/aanval van de aanval (SOZ) (SOZ) te identificeren bij patiënten met drugsresistende epilepsie. Meerdere rapporten geven echter aan dat HFO's niet alleen kunnen worden gegenereerd door epileptisch cerebrale weefsel, maar ook door niet-epileptische sites, waaronder vaak welsprekende regio's zoals motor-, visuele en taalcortices. In dit project wordt het initiële bewijs van een terugkerend golfvormpatroon gepresenteerd dat voldoende kan zijn om pathologische HFO's te onderscheiden van fysiologische. In het bijzonder laten de onderzoekers zien dat de Soz herhaaldelijk sets stereotiepe HFO's genereert met vergelijkbare golfvormmorfologie, terwijl de gebeurtenissen die uit Soz werden opgenomen onregelmatig waren. Dit morfologische patroon diende als een robuuste neurobiomarker om Soz van andere hersengebieden te isoleren bij meerdere patiënten consequent. Hoewel deze veelbelovende voorlopige resultaten aanwezig zijn, blijft het functionele nut van stereotiepe HFO's in een gesloten-lus aanvalscontrolesysteem onbekend. Vanaf vandaag is er niet veel bekend of de door de SOZ gegenereerde stereotiepe HFO's met een implanteerbaar systeem kunnen worden gedetecteerd. Als dit kan worden bereikt, kan HFO's strategisch worden vertaald als een neurobiomarker in gesloten-lus-aanvalscontroletoepassingen. De onderzoekers veronderstellen dat pathologische stereotiepe HFO's kunnen worden vastgelegd met het implanteerbare Brain Interchange (BIC) -systeem van cortec en ruimtelijke topografie van deze gebeurtenissen kan worden gebruikt door het implanteerbare systeem om gerichte elektrische stimulatie te leveren om de controle te bereiken. Met behulp van een acute opstelling binnen de Epilepsy Monitoring Unit (EMU), zal dit project de haalbaarheid onderzoeken van het vastleggen van stereotiepe HFO-gebeurtenissen met behulp van het nieuwe BIC-systeem en de detectieresultaten vergelijken met die verkregen met de commercieel beschikbare versterker (AIM-1). Als de eerste fase (AIM-1) van de studie succesvol wordt, later in de tweede fase (AIM-2), zullen de onderzoekers opnieuw in de EMU gerichte elektrische stimulatie leveren aan die hersenplaatsen geassocieerd met stereotiepe HFO's met behulp van de BIC.

Tijdens de hele studie zal het BIC-systeem niet worden geïmplanteerd, maar extern worden gebruikt om de neurale gegevens te beoordelen via geëxternaliseerde elektroden en vervolgens gesloten-lusstimulatie te leveren. Als de resultaten van het onderzoek in een acute setting succesvol worden, zullen de onderzoekers een klinische proef uitvoeren en onze methoden uitvoeren met het geïmplanteerde BIC -systeem in een chronische ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 713-798-0980
          • E-mail: agoldman@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met medisch refractaire epilepsie, die als geschikte kandidaten worden beschouwd voor intracraniële EEG -monitoring
  • Volwassen mannen en vrouwen (18≤ leeftijd <70 jaar)
  • Kinderen (3≤ leeftijd <18 jaar)
  • Inclusief vrouwen en minderheden

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen worden uitgesloten als hun toestand hen niet in staat maakt om door te gaan met opnames.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epilepsie
Patiënten met medicijnresistente epilepsie ondergaan een chirurgische evaluatie in de Epilepsy Monitoring Unit
Apparaat: Brain Interchange-systeem
De CorTec Brain Interchange (BIC) is een implanteerbaar systeem met detectie- en stimulatiemogelijkheden, gericht op het bevorderen van de hersencomputerinterface en onderzoek naar neuromodulatie met gesloten lus. Het is een extern aangedreven implantaat dat continu neurale gegevens kan leveren aan een computerstation in de buurt (communicatie-eenheid die is aangesloten op een personal computer). In ruil daarvoor bestuurt het rekenstation het implantaat, b.v. voor het opwekken van therapeutische elektrische stimulatie van de hersenen. Verwacht wordt dat BIC translationele toepassingen van elektroceuticals bij de mens zal katalyseren door de neurale gegevens onmiddellijk beschikbaar te maken en het onderzoek van nieuwe neuromodulatietoepassingen met gesloten lus mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van detectie van gestereotypeerde HFO's
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 jaar van het project
Outcome-2 zal de haalbaarheid testen van het vastleggen van stereotiepe HFO (sHFO) met het BIC-systeem in de EMU-omgeving. Zodra de haalbaarheid van robuuste gegevensoverdracht zoals vermeld in (Uitkomst-1) is getest, wordt de neurale activiteit gedurende 24 uur geregistreerd met behulp van het BIC-systeem van 10 patiënten. De hardware wordt niet geïmplanteerd maar extern gebruikt om de neurale gegevens vast te leggen. Vervolgens zal het onderzoeksteam vergelijken of de sHFO-detectie en SOZ-lokalisatienauwkeurigheid significant verschillen tussen de door BIC en de FDA goedgekeurde versterker. Als de onderzoekers stereotiepe HFO's kunnen detecteren met een percentage van niet minder dan 75% van de door de FDA goedgekeurde klinische versterker en de SOZ kunnen voorspellen bij 8/10 patiënten, dan zal het onderzoeksteam doorgaan naar de tweede fase van het project om uitkomst-3 te testen. Outcome-2 test de haalbaarheid van het vastleggen van relevante neurale gebeurtenissen met het externe BIC-systeem en vergelijkt de opnamekwaliteit met de door de FDA goedgekeurde versterkers. Uitkomst-2 test geen gezondheidsgerelateerde uitkomst.
Binnen de eerste 3 jaar van het project
Haalbaarheid van het leveren van stimulatie met gesloten lus
Tijdsspanne: In het 4e en 5e jaar van het project
Outcome-3 test de haalbaarheid van het leveren van closed-loop stimulatie met het BIC-systeem. Als de detectie van sHFO met het BIC-systeem haalbaar is (Outcome-2), zullen de onderzoekers beginnen met het testen van de online methoden op de eerder geregistreerde datasets om sHFO's in streaming iEEG/ECoG te isoleren. Met behulp van de computer in het real-time lussysteem en de BIC wordt in de afgelopen 2 jaar stimulatie met gesloten lus afgegeven. In totaal zullen hiervoor 8 patiënten worden aangeworven. Gerichte stimulatie wordt afgegeven aan die kanalen die geassocieerd zijn met sHFO's en andere gebieden die niet geassocieerd zijn met sHFO's. Het onderzoeksteam zal testen of het apparaat zonder enige storing stimulatie kan afgeven aan geselecteerde kanalen. Het BIC-systeem wordt niet geïmplanteerd maar extern gebruikt om de stimulatie af te geven. Uitkomst-3 test niet of het systeem de aanvallen van de patiënten kan controleren. Het onderzoekt alleen de haalbaarheid van het leveren van closed-loop stimulatie.
In het 4e en 5e jaar van het project

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intracranial EEG + ECOG geregistreerd van patiënten met epilepsie zal worden gedeeld. De elektrische tekenen van neurale activiteit zullen 24 uur in de EMU worden verzameld. Eén gegevensstroom zal worden gedigitaliseerd op 1 kHz met een resolutie van 16 bit met het BIC -systeem en de andere stroom met minimaal een bemonsteringsfrequentie van 2 kHz om HFO's te vangen tot 500Hz.

Bovendien worden de gesloten-lusstimulatiegegevens met stimulatieparameters, waaronder begin, duur, frequentie, pulsbreedte en amplitudeinformatie gedeeld. Alle verzamelde gegevens worden voorafgaand aan gegevensuitwisseling ontworpen. Patiëntgegevens worden verstrekt in een gecodeerd formaat dat de identiteiten van de patiënt beschermt, maar de diagnose (tekenen/symptomen) bevat, interventies inclusief technische observaties, diagnostische tests/resultaten en patiëntresultaten.

Informatie over het apparaat dat therapie levert, waaronder serienummers van apparaten, apparaatmodelnummers, datum van het evenement en het land/de staat van het evenement zal worden geannoteerd met de gegevens en therapie

IPD-tijdsbestek voor delen

Om de 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Data Archive for the Brain Initiative (DABI) - Invasieve menselijke neurofysiologie (inclusief EEG, ECOG, LFP, enkele eenheid)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren