- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898138
Akut stimulering og modulering af stereotype højfrekvente svingninger
Akut stimulering til modulering af epileptiske begivenheder med et lukket loop hjerneudvekslingssystem i lægemiddelresistent epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højfrekvente oscillationer (HFO'er) af intrakraniel EEG (IEEG) har potentialet til at identificere det kirurgiske resektionsområde/anfaldsanlægszone (SOZ) hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter, at HFO'er ikke kun kan genereres ved epileptisk cerebralt væv, men også af ikke-epileptiske steder, der ofte inklusive veltalende regioner såsom motoriske, visuelle og sproglige cortices. I dette projekt præsenteres det oprindelige bevis for et tilbagevendende bølgeformmønster, der kan være tilstrækkelige til at skelne patologiske HFO'er fra fysiologiske. Specifikt viser efterforskerne, at SOZ gentagne gange genererer sæt stereotype HFO'er med lignende bølgeformmorfologi, mens begivenhederne, der blev registreret fra Out of SOZ, var uregelmæssige. Dette morfologiske mønster tjente som en robust neurobiomarker til at isolere SOZ fra andre hjerneområder hos flere patienter konsekvent. Mens disse lovende foreløbige resultater er på plads, forbliver den funktionelle anvendelighed af stereotype HFO'er i et lukket sløjfe-anfaldskontrolsystem ukendt. Fra i dag vides ikke meget, om den stereotype HFO'er genereret af SOZ kan detekteres med et implanterbart system. Hvis dette kan opnås, kan HFO'er strategisk oversættes som en neurobiomarker til applikationer med lukket sløjfe. Undersøgere antager, at patologiske stereotype HFO'er kan indfanges med Implanterbare hjerneudvekslingssystemet (BIC) af cortec og rumlig topografi af disse begivenheder, kan anvendes af det implanterbare system til at levere målrettet elektrisk stimulering for at opnå anfaldskontrol. Ved hjælp af en akut opsætning inden for epilepsiovervågningsenheden (EMU) vil dette projekt undersøge muligheden for at fange stereotype HFO-begivenheder ved hjælp af det nye BIC-system og sammenligne detektionsresultaterne med dem, der er opnået med den kommercielt tilgængelige forstærker (AIM-1). Hvis den første fase (AIM-1) af undersøgelsen bliver vellykket, senere i den anden fase (AIM-2), igen i EMU, vil efterforskerne levere målrettet elektrisk stimulering til de hjerneresteder, der er forbundet med stereotype HFO'er ved hjælp af BIC.
Under hele undersøgelsen implanteres BIC-systemet ikke, men bruges eksternt til at vurdere de neurale data gennem eksternaliserede elektroder og derefter levere lukket loop-stimulering. Hvis resultaterne af forskningen i en akut ramme bliver succesrige, udfører efterforskerne et klinisk forsøg og kører vores metoder med det implanterede BIC -system i en kronisk ambulant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nuri F Ince, Ph.D.
- Telefonnummer: 5072843134
- E-mail: Ince.Nuri@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5072847085
- E-mail: Worrell.Gregory@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Telefonnummer: 507-255-1516
- E-mail: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-0980
- E-mail: agoldman@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med medicinsk ildfast epilepsi, der er blevet betragtet som passende kandidater til intrakraniel EEG -overvågning
- Voksne mænd og kvinder (18≤ alder <70 år)
- Børn (3≤ år <18 år)
- Inkluderer kvinder og mindretal
Ekskluderingskriterier:
• Emner vil blive udelukket, hvis deres tilstand gør dem ude af stand til at fortsætte med optagelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epilepsi
Patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der gennemgår en kirurgisk evaluering i epilepsiovervågningsenheden
|
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sansnings- og stimuleringsevne dedikeret til at fremme hjernecomputergrænseflade og forskning i lukket kredsløb neuromodulation.
Det er et eksternt drevet implantat, som kontinuerligt kan levere neurale data til en nærliggende computerstation (kommunikationsenhed forbundet til en personlig computer).
Til gengæld styrer computerstationen implantatet f.eks. til generering af terapeutisk elektrisk stimulation til hjernen.
Det forventes, at BIC vil katalysere translationelle anvendelser af elektroceutiske stoffer i mennesker ved at gøre de neurale data umiddelbart tilgængelige samt tillade undersøgelse af nye lukket-loop neuromodulationsapplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for påvisning af stereotype HFO'er
Tidsramme: Inden for de første 3 år af projektet
|
Resultat-2 vil teste muligheden for at fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i ØMU-indstillingen.
Når gennemførligheden af robust datatransmission som anført i (Resultat-1) er testet, vil den neurale aktivitet blive registreret over 24 timer ved hjælp af BIC-systemet fra 10 patienter.
Hardwaren vil ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at registrere neurale data.
Derefter vil forskerholdet sammenligne, om sHFO-detektions- og SOZ-lokaliseringsnøjagtigheden er væsentligt forskellig mellem den BIC- og FDA-godkendte forstærker.
Hvis efterforskerne kan detektere stereotype HFO'er med en rate på ikke mindre end 75 % af FDA godkendte kliniske forstærkere og forudsige SOZ hos 8/10 patienter, så vil forskerholdet gå til anden fase af projektet for at teste Outcome-3.
Outcome-2 tester muligheden for at fange relevante neurale hændelser med det eksterne BIC-system og sammenligner optagekvaliteten med de FDA-godkendte forstærkere.
Outcome-2 tester ikke noget sundhedsrelateret resultat.
|
Inden for de første 3 år af projektet
|
|
Mulighed for at levere Closed-Loop-stimulering
Tidsramme: I 4. og 5. år af projektet
|
Outcome-3 vil teste muligheden for at levere lukket sløjfe-stimulering med BIC-systemet.
Hvis det er muligt at påvise sHFO med BIC-systemet (Resultat-2), vil efterforskerne begynde at teste online-metoderne på de tidligere registrerede datasæt for at isolere sHFO'er i streaming iEEG/ECoG.
Ved at bruge computeren i loop-realtidssystemet og BIC'en vil der i de sidste 2 år blive leveret lukket-loop-stimulering.
I alt vil 8 patienter blive rekrutteret til dette særlige formål.
Målrettet stimulering vil blive leveret til de kanaler, der er forbundet med sHFO'er og andre områder, som ikke er forbundet med sHFO'er.
Forskerholdet vil teste, om enheden kan levere stimulering til udvalgte kanaler uden fejl.
BIC-systemet vil ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at levere stimulationen.
Outcome-3 tester ikke, om systemet kan kontrollere patienternes anfald.
Den undersøger kun muligheden for at levere lukket-sløjfe-stimulering.
|
I 4. og 5. år af projektet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-012951
- UH3NS117944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Intrakranial EEG + ECOG, der er registreret fra patienter med epilepsi, vil blive delt. De elektriske tegn på neural aktivitet indsamles i EMU i 24 timer. Den ene strøm af data vil blive digitaliseret ved 1 kHz med 16bit opløsning med BIC -systemet og den anden strøm med mindst en 2 kHz prøveudtagningsfrekvens for at fange HFO'er, der når op til 500Hz.
Derudover deles de lukkede loop-stimuleringsdata med stimuleringsparametre, herunder indtræden, varighed, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformation. Alle indsamlede data vil blive identificeret inden dataudveksling. Patientdata vil blive leveret i et kodet format, der beskytter patientidentiteter, men vil indeholde diagnose (tegn/symptomer), interventioner, herunder tekniske observationer, diagnostiske tests/resultater og patientresultater.
Oplysninger om enheden, der leverer terapi, inklusive enhedsserienumre, enhedsmodelnumre, dato for begivenheden og landets/staten for begivenheden vil blive kommenteret med dataene og terapien
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Brain Interchange System
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustMedtronic; Dystonia EuropeRekrutteringDystoni | Dystoni, Primær | Dystoni, FocalDet Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetParkinsons sygdomTyskland
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetTourettes syndromForenede Stater
-
North Bristol NHS TrustBioinductionTilmelding efter invitationParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater