Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut stimulering og modulering af stereotype højfrekvente svingninger

15. maj 2026 opdateret af: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akut stimulering til modulering af epileptiske begivenheder med et lukket loop hjerneudvekslingssystem i lægemiddelresistent epilepsi

Generelt vil denne undersøgelse undersøge den funktionelle anvendelighed af stereotype HFO'er ved at fange dem med et nyt implanterbart system (hjerneudveksling - BIC af Cortec), som kan prøve neurale data med højere hastigheder> = 1 kHz og levere målrettet elektrisk stimulering for at opnå anfaldskontrol. I modsætning til de nuværende lukkede loop-systemer (RNS), som venter på, at anfaldet skal starte, før de leverer stimulering, vil BIC-systemet overvåge den rumlige topografi og hastighed for stereotype HFO'er og levere målrettet stimulering til disse HFO-genererende områder for at forhindre anfald i at forekomme. Hvis resultaterne af vores forskning i en akut ramme bliver succesrige, udfører efterforskerne et klinisk forsøg og kører de udviklede metoder med det implanterbare BIC -system i en kronisk ambulant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højfrekvente oscillationer (HFO'er) af intrakraniel EEG (IEEG) har potentialet til at identificere det kirurgiske resektionsområde/anfaldsanlægszone (SOZ) hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter, at HFO'er ikke kun kan genereres ved epileptisk cerebralt væv, men også af ikke-epileptiske steder, der ofte inklusive veltalende regioner såsom motoriske, visuelle og sproglige cortices. I dette projekt præsenteres det oprindelige bevis for et tilbagevendende bølgeformmønster, der kan være tilstrækkelige til at skelne patologiske HFO'er fra fysiologiske. Specifikt viser efterforskerne, at SOZ gentagne gange genererer sæt stereotype HFO'er med lignende bølgeformmorfologi, mens begivenhederne, der blev registreret fra Out of SOZ, var uregelmæssige. Dette morfologiske mønster tjente som en robust neurobiomarker til at isolere SOZ fra andre hjerneområder hos flere patienter konsekvent. Mens disse lovende foreløbige resultater er på plads, forbliver den funktionelle anvendelighed af stereotype HFO'er i et lukket sløjfe-anfaldskontrolsystem ukendt. Fra i dag vides ikke meget, om den stereotype HFO'er genereret af SOZ kan detekteres med et implanterbart system. Hvis dette kan opnås, kan HFO'er strategisk oversættes som en neurobiomarker til applikationer med lukket sløjfe. Undersøgere antager, at patologiske stereotype HFO'er kan indfanges med Implanterbare hjerneudvekslingssystemet (BIC) af cortec og rumlig topografi af disse begivenheder, kan anvendes af det implanterbare system til at levere målrettet elektrisk stimulering for at opnå anfaldskontrol. Ved hjælp af en akut opsætning inden for epilepsiovervågningsenheden (EMU) vil dette projekt undersøge muligheden for at fange stereotype HFO-begivenheder ved hjælp af det nye BIC-system og sammenligne detektionsresultaterne med dem, der er opnået med den kommercielt tilgængelige forstærker (AIM-1). Hvis den første fase (AIM-1) af undersøgelsen bliver vellykket, senere i den anden fase (AIM-2), igen i EMU, vil efterforskerne levere målrettet elektrisk stimulering til de hjerneresteder, der er forbundet med stereotype HFO'er ved hjælp af BIC.

Under hele undersøgelsen implanteres BIC-systemet ikke, men bruges eksternt til at vurdere de neurale data gennem eksternaliserede elektroder og derefter levere lukket loop-stimulering. Hvis resultaterne af forskningen i en akut ramme bliver succesrige, udfører efterforskerne et klinisk forsøg og kører vores metoder med det implanterede BIC -system i en kronisk ambulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 713-798-0980
          • E-mail: agoldman@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med medicinsk ildfast epilepsi, der er blevet betragtet som passende kandidater til intrakraniel EEG -overvågning
  • Voksne mænd og kvinder (18≤ alder <70 år)
  • Børn (3≤ år <18 år)
  • Inkluderer kvinder og mindretal

Ekskluderingskriterier:

• Emner vil blive udelukket, hvis deres tilstand gør dem ude af stand til at fortsætte med optagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epilepsi
Patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der gennemgår en kirurgisk evaluering i epilepsiovervågningsenheden
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sansnings- og stimuleringsevne dedikeret til at fremme hjernecomputergrænseflade og forskning i lukket kredsløb neuromodulation. Det er et eksternt drevet implantat, som kontinuerligt kan levere neurale data til en nærliggende computerstation (kommunikationsenhed forbundet til en personlig computer). Til gengæld styrer computerstationen implantatet f.eks. til generering af terapeutisk elektrisk stimulation til hjernen. Det forventes, at BIC vil katalysere translationelle anvendelser af elektroceutiske stoffer i mennesker ved at gøre de neurale data umiddelbart tilgængelige samt tillade undersøgelse af nye lukket-loop neuromodulationsapplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for påvisning af stereotype HFO'er
Tidsramme: Inden for de første 3 år af projektet
Resultat-2 vil teste muligheden for at fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i ØMU-indstillingen. Når gennemførligheden af ​​robust datatransmission som anført i (Resultat-1) er testet, vil den neurale aktivitet blive registreret over 24 timer ved hjælp af BIC-systemet fra 10 patienter. Hardwaren vil ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at registrere neurale data. Derefter vil forskerholdet sammenligne, om sHFO-detektions- og SOZ-lokaliseringsnøjagtigheden er væsentligt forskellig mellem den BIC- og FDA-godkendte forstærker. Hvis efterforskerne kan detektere stereotype HFO'er med en rate på ikke mindre end 75 % af FDA godkendte kliniske forstærkere og forudsige SOZ hos 8/10 patienter, så vil forskerholdet gå til anden fase af projektet for at teste Outcome-3. Outcome-2 tester muligheden for at fange relevante neurale hændelser med det eksterne BIC-system og sammenligner optagekvaliteten med de FDA-godkendte forstærkere. Outcome-2 tester ikke noget sundhedsrelateret resultat.
Inden for de første 3 år af projektet
Mulighed for at levere Closed-Loop-stimulering
Tidsramme: I 4. og 5. år af projektet
Outcome-3 vil teste muligheden for at levere lukket sløjfe-stimulering med BIC-systemet. Hvis det er muligt at påvise sHFO med BIC-systemet (Resultat-2), vil efterforskerne begynde at teste online-metoderne på de tidligere registrerede datasæt for at isolere sHFO'er i streaming iEEG/ECoG. Ved at bruge computeren i loop-realtidssystemet og BIC'en vil der i de sidste 2 år blive leveret lukket-loop-stimulering. I alt vil 8 patienter blive rekrutteret til dette særlige formål. Målrettet stimulering vil blive leveret til de kanaler, der er forbundet med sHFO'er og andre områder, som ikke er forbundet med sHFO'er. Forskerholdet vil teste, om enheden kan levere stimulering til udvalgte kanaler uden fejl. BIC-systemet vil ikke blive implanteret, men brugt eksternt til at levere stimulationen. Outcome-3 tester ikke, om systemet kan kontrollere patienternes anfald. Den undersøger kun muligheden for at levere lukket-sløjfe-stimulering.
I 4. og 5. år af projektet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Intrakranial EEG + ECOG, der er registreret fra patienter med epilepsi, vil blive delt. De elektriske tegn på neural aktivitet indsamles i EMU i 24 timer. Den ene strøm af data vil blive digitaliseret ved 1 kHz med 16bit opløsning med BIC -systemet og den anden strøm med mindst en 2 kHz prøveudtagningsfrekvens for at fange HFO'er, der når op til 500Hz.

Derudover deles de lukkede loop-stimuleringsdata med stimuleringsparametre, herunder indtræden, varighed, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformation. Alle indsamlede data vil blive identificeret inden dataudveksling. Patientdata vil blive leveret i et kodet format, der beskytter patientidentiteter, men vil indeholde diagnose (tegn/symptomer), interventioner, herunder tekniske observationer, diagnostiske tests/resultater og patientresultater.

Oplysninger om enheden, der leverer terapi, inklusive enhedsserienumre, enhedsmodelnumre, dato for begivenheden og landets/staten for begivenheden vil blive kommenteret med dataene og terapien

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned

IPD-delingsadgangskriterier

Dataarkiv til Brain Initiative (DABI) - Invasiv human neurofysiologi (inklusive EEG, ECOG, LFP, Single Unit)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brain Interchange System

Abonner