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Stimulation aiguë et modulation des oscillations stéréotypées à haute fréquence

7 août 2026 mis à jour par: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Stimulation aiguë pour la modulation des événements épileptiques avec un système d'échange de cerveau en boucle fermée dans l'épilepsie résistante aux médicaments

Dans l'ensemble, cette étude étudiera l'utilité fonctionnelle des HFOS stéréotypés en les capturant avec un nouveau système implantable (cerveau d'échange - BIC de Cortec), qui peut échantillonner les données neuronales à des taux plus élevés> = 1 kHz et fournir une stimulation électrique ciblée pour atteindre un contrôle de crise. Contrairement aux systèmes actuels en boucle fermée (RNS), qui attendent que la crise commence avant de fournir une stimulation, le système BIC surveillera la topographie spatiale et le taux de HFOS stéréotypés et fournira une stimulation ciblée à ces zones de génération de HFO pour empêcher les crises de se produire. Si les résultats de nos recherches en milieu aigu sont réussis, les enquêteurs exécuteront un essai clinique et exécuteront les méthodes développées avec le système BIC implantable dans un cadre ambulatoire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les oscillations à haute fréquence (HFOS) d'EEG intracrânien (IEEG) ont le potentiel d'identifier la zone de résection chirurgicale / zone de début de crise (SOZ) chez les patients atteints d'épilepsie résistante au médicament. Cependant, plusieurs rapports indiquent que les HFO peuvent être générés non seulement par le tissu cérébral épileptique, mais aussi par des sites non épileptiques, y compris souvent des régions éloquentes telles que les cortex moteurs, visuels et linguistiques. Dans ce projet, la preuve initiale d'un modèle de forme d'onde récurrente est présentée qui peut être suffisante pour distinguer les HFO pathologiques des HFO physiologiques. Plus précisément, les enquêteurs montrent que le SOZ génère à plusieurs reprises des ensembles de HFOS stéréotypés avec une morphologie de forme d'onde similaire tandis que les événements enregistrés à partir de SOZ étaient irréguliers. Ce schéma morphologique a servi de neurobiomarker robuste pour isoler SOZ à partir d'autres zones cérébrales de plusieurs patients de manière cohérente. Bien que ces résultats préliminaires prometteurs soient en place, l'utilité fonctionnelle des HFO stéréotypés dans un système de contrôle des crises en boucle fermée reste inconnue. À ce jour, on ne sait pas grand-chose si les HFOS stéréotypés générés par la SOZ peuvent être détectés avec un système implantable. Si cela peut être réalisé, les HFO peuvent être traduits stratégiquement par neurobiomarker en applications de contrôle des crises en boucle fermée. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les HFOS stéréotypés pathologiques peuvent être capturés avec le système d'implantable interchange cérébral (BIC) de Cortec et la topographie spatiale de ces événements peuvent être utilisés par le système implantable pour fournir une stimulation électrique ciblée pour atteindre le contrôle des crises. En utilisant une configuration aiguë au sein de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU), ce projet étudiera la faisabilité de la capture des événements HFO stéréotypés en utilisant le nouveau système BIC et comparez les résultats de détection à ceux obtenus avec l'amplificateur disponible dans le commerce (AIM-1). Si la première phase (AIM-1) de l'étude est réussie, plus tard dans la deuxième phase (AIM-2), encore une fois dans l'EMU, les chercheurs fourniront une stimulation électrique ciblée aux sites cérébraux associés aux HFOS stéréotypés en utilisant le BIC.

Pendant toute l'étude, le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé à l'extérieur pour évaluer les données neuronales par des électrodes externalisées, puis fournir une stimulation en boucle fermée. Si les résultats de la recherche en milieu aigu sont réussis, les enquêteurs exécuteront un essai clinique et exécuteront nos méthodes avec le système BIC implanté dans un cadre ambulatoire chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 713-798-0980
          • E-mail: agoldman@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire, qui ont été jugées des candidats appropriés pour la surveillance intracrânienne de l'EEG
  • Hommes et femmes adultes (18≤ âge <70 ans)
  • Enfants (3≤ âge <18 ans)
  • Comprend les femmes et les minorités

Critères d'exclusion:

• Les sujets seront exclus si leur condition les rend incapables de continuer avec les enregistrements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épilepsie
Les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments subissant une évaluation chirurgicale dans l'unité de surveillance de l'épilepsie
Le CorTec Brain Interchange (BIC) est un système implantable doté d'une capacité de détection et de stimulation dédié à la promotion de l'interface cerveau-ordinateur et de la recherche sur la neuromodulation en boucle fermée. Il s'agit d'un implant à alimentation externe qui peut fournir des données neuronales à une station informatique à proximité (unité de communication connectée à un ordinateur personnel) en continu. En retour, la station informatique contrôle l'implant, par ex. pour générer une stimulation électrique thérapeutique au cerveau. On s'attend à ce que BIC catalyse les applications translationnelles des électroceutiques chez le sujet humain en rendant les données neurales immédiatement disponibles et en permettant l'étude de nouvelles applications de neuromodulation en boucle fermée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la détection des HFO stéréotypés
Délai: Dans les 3 premières années du projet
Le résultat 2 testera la faisabilité de la capture de HFO stéréotypé (sHFO) avec le système BIC dans le cadre de l'UEM. Une fois que la faisabilité d'une transmission de données robuste telle qu'énumérée dans (Résultat-1) est testée, l'activité neuronale sera enregistrée sur 24 heures à l'aide du système BIC de 10 patients. Le matériel ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour enregistrer les données neuronales. Ensuite, l'équipe de recherche comparera si la précision de la détection sHFO et de la localisation SOZ est significativement différente entre l'amplificateur approuvé par le BIC et la FDA. Si les enquêteurs peuvent détecter des HFO stéréotypés avec un taux d'au moins 75 % d'amplificateur clinique approuvé par la FDA et prédire la SOZ chez 8 / 10 patients, l'équipe de recherche passera alors à la deuxième phase du projet pour tester le résultat 3. Outcome-2 teste la faisabilité de capturer des événements neuronaux pertinents avec le système BIC externe et compare la qualité d'enregistrement aux amplificateurs approuvés par la FDA. Le résultat 2 ne teste aucun résultat lié à la santé.
Dans les 3 premières années du projet
Faisabilité de fournir une stimulation en boucle fermée
Délai: Dans les 4e et 5e années du projet
Outcome-3 testera la faisabilité de la délivrance d'une stimulation en boucle fermée avec le système BIC. Si la détection de sHFO avec le système BIC est faisable (résultat-2), les enquêteurs commenceront à tester les méthodes en ligne sur les ensembles de données précédemment enregistrés pour isoler les sHFO en streaming iEEG/ECoG. En utilisant l'ordinateur dans le système en temps réel de la boucle et le BIC, au cours des 2 dernières années, une stimulation en boucle fermée sera délivrée. Au total 8 patients seront recrutés dans ce but particulier. Une stimulation ciblée sera délivrée aux canaux associés aux sHFO et à d'autres zones qui ne sont pas associées aux sHFO. L'équipe de recherche testera si l'appareil peut fournir une stimulation aux canaux sélectionnés sans aucune défaillance. Le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour délivrer la stimulation. Le résultat 3 ne teste pas si le système peut contrôler les crises des patients. Il étudie uniquement la faisabilité de délivrer une stimulation en boucle fermée.
Dans les 4e et 5e années du projet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

EEG + EEG + ECOG enregistré par les patients atteints d'épilepsie sera partagé. Les signes électriques d'activité neuronale seront collectés dans l'UEM pendant 24 heures. Un flux de données sera numérisé à 1 kHz avec une résolution 16 bits avec le système BIC et l'autre flux avec moins d'une fréquence d'échantillonnage de 2 kHz pour capturer les HFO atteignant jusqu'à 500 Hz.

De plus, les données de stimulation en boucle fermée avec des paramètres de stimulation, y compris les informations de début, de durée, de fréquence, de largeur d'impulsion et d'amplitude, seront partagées. Toutes les données collectées seront désidenties avant l'échange de données. Les données des patients seront fournies dans un format codé qui protège les identités des patients mais contiendra un diagnostic (signes / symptômes), des interventions, y compris des observations techniques, des tests / résultats de diagnostic et des résultats pour les patients.

Les informations sur l'appareil dispensant une thérapie, y compris les numéros de série de l'appareil, les numéros de modèle d'appareil, la date de l'événement et le pays / l'état de l'événement seront annotés avec les données et la thérapie

Délai de partage IPD

Tous les 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Archives de données pour l'initiative Brain (DABI) - Neurophysiologie humaine invasive (y compris EEG, ECOG, LFP, unité unique)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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