- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06898138
Stimulation aiguë et modulation des oscillations stéréotypées à haute fréquence
Stimulation aiguë pour la modulation des événements épileptiques avec un système d'échange de cerveau en boucle fermée dans l'épilepsie résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les oscillations à haute fréquence (HFOS) d'EEG intracrânien (IEEG) ont le potentiel d'identifier la zone de résection chirurgicale / zone de début de crise (SOZ) chez les patients atteints d'épilepsie résistante au médicament. Cependant, plusieurs rapports indiquent que les HFO peuvent être générés non seulement par le tissu cérébral épileptique, mais aussi par des sites non épileptiques, y compris souvent des régions éloquentes telles que les cortex moteurs, visuels et linguistiques. Dans ce projet, la preuve initiale d'un modèle de forme d'onde récurrente est présentée qui peut être suffisante pour distinguer les HFO pathologiques des HFO physiologiques. Plus précisément, les enquêteurs montrent que le SOZ génère à plusieurs reprises des ensembles de HFOS stéréotypés avec une morphologie de forme d'onde similaire tandis que les événements enregistrés à partir de SOZ étaient irréguliers. Ce schéma morphologique a servi de neurobiomarker robuste pour isoler SOZ à partir d'autres zones cérébrales de plusieurs patients de manière cohérente. Bien que ces résultats préliminaires prometteurs soient en place, l'utilité fonctionnelle des HFO stéréotypés dans un système de contrôle des crises en boucle fermée reste inconnue. À ce jour, on ne sait pas grand-chose si les HFOS stéréotypés générés par la SOZ peuvent être détectés avec un système implantable. Si cela peut être réalisé, les HFO peuvent être traduits stratégiquement par neurobiomarker en applications de contrôle des crises en boucle fermée. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les HFOS stéréotypés pathologiques peuvent être capturés avec le système d'implantable interchange cérébral (BIC) de Cortec et la topographie spatiale de ces événements peuvent être utilisés par le système implantable pour fournir une stimulation électrique ciblée pour atteindre le contrôle des crises. En utilisant une configuration aiguë au sein de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU), ce projet étudiera la faisabilité de la capture des événements HFO stéréotypés en utilisant le nouveau système BIC et comparez les résultats de détection à ceux obtenus avec l'amplificateur disponible dans le commerce (AIM-1). Si la première phase (AIM-1) de l'étude est réussie, plus tard dans la deuxième phase (AIM-2), encore une fois dans l'EMU, les chercheurs fourniront une stimulation électrique ciblée aux sites cérébraux associés aux HFOS stéréotypés en utilisant le BIC.
Pendant toute l'étude, le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé à l'extérieur pour évaluer les données neuronales par des électrodes externalisées, puis fournir une stimulation en boucle fermée. Si les résultats de la recherche en milieu aigu sont réussis, les enquêteurs exécuteront un essai clinique et exécuteront nos méthodes avec le système BIC implanté dans un cadre ambulatoire chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuri F Ince, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5072843134
- E-mail: Ince.Nuri@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5072847085
- E-mail: Worrell.Gregory@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Contact:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Numéro de téléphone: 507-255-1516
- E-mail: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 713-798-0980
- E-mail: agoldman@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire, qui ont été jugées des candidats appropriés pour la surveillance intracrânienne de l'EEG
- Hommes et femmes adultes (18≤ âge <70 ans)
- Enfants (3≤ âge <18 ans)
- Comprend les femmes et les minorités
Critères d'exclusion:
• Les sujets seront exclus si leur condition les rend incapables de continuer avec les enregistrements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épilepsie
Les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments subissant une évaluation chirurgicale dans l'unité de surveillance de l'épilepsie
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Le CorTec Brain Interchange (BIC) est un système implantable doté d'une capacité de détection et de stimulation dédié à la promotion de l'interface cerveau-ordinateur et de la recherche sur la neuromodulation en boucle fermée.
Il s'agit d'un implant à alimentation externe qui peut fournir des données neuronales à une station informatique à proximité (unité de communication connectée à un ordinateur personnel) en continu.
En retour, la station informatique contrôle l'implant, par ex. pour générer une stimulation électrique thérapeutique au cerveau.
On s'attend à ce que BIC catalyse les applications translationnelles des électroceutiques chez le sujet humain en rendant les données neurales immédiatement disponibles et en permettant l'étude de nouvelles applications de neuromodulation en boucle fermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la détection des HFO stéréotypés
Délai: Dans les 3 premières années du projet
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Le résultat 2 testera la faisabilité de la capture de HFO stéréotypé (sHFO) avec le système BIC dans le cadre de l'UEM.
Une fois que la faisabilité d'une transmission de données robuste telle qu'énumérée dans (Résultat-1) est testée, l'activité neuronale sera enregistrée sur 24 heures à l'aide du système BIC de 10 patients.
Le matériel ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour enregistrer les données neuronales.
Ensuite, l'équipe de recherche comparera si la précision de la détection sHFO et de la localisation SOZ est significativement différente entre l'amplificateur approuvé par le BIC et la FDA.
Si les enquêteurs peuvent détecter des HFO stéréotypés avec un taux d'au moins 75 % d'amplificateur clinique approuvé par la FDA et prédire la SOZ chez 8 / 10 patients, l'équipe de recherche passera alors à la deuxième phase du projet pour tester le résultat 3.
Outcome-2 teste la faisabilité de capturer des événements neuronaux pertinents avec le système BIC externe et compare la qualité d'enregistrement aux amplificateurs approuvés par la FDA.
Le résultat 2 ne teste aucun résultat lié à la santé.
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Dans les 3 premières années du projet
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Faisabilité de fournir une stimulation en boucle fermée
Délai: Dans les 4e et 5e années du projet
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Outcome-3 testera la faisabilité de la délivrance d'une stimulation en boucle fermée avec le système BIC.
Si la détection de sHFO avec le système BIC est faisable (résultat-2), les enquêteurs commenceront à tester les méthodes en ligne sur les ensembles de données précédemment enregistrés pour isoler les sHFO en streaming iEEG/ECoG.
En utilisant l'ordinateur dans le système en temps réel de la boucle et le BIC, au cours des 2 dernières années, une stimulation en boucle fermée sera délivrée.
Au total 8 patients seront recrutés dans ce but particulier.
Une stimulation ciblée sera délivrée aux canaux associés aux sHFO et à d'autres zones qui ne sont pas associées aux sHFO.
L'équipe de recherche testera si l'appareil peut fournir une stimulation aux canaux sélectionnés sans aucune défaillance.
Le système BIC ne sera pas implanté mais utilisé en externe pour délivrer la stimulation.
Le résultat 3 ne teste pas si le système peut contrôler les crises des patients.
Il étudie uniquement la faisabilité de délivrer une stimulation en boucle fermée.
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Dans les 4e et 5e années du projet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-012951
- UH3NS117944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
EEG + EEG + ECOG enregistré par les patients atteints d'épilepsie sera partagé. Les signes électriques d'activité neuronale seront collectés dans l'UEM pendant 24 heures. Un flux de données sera numérisé à 1 kHz avec une résolution 16 bits avec le système BIC et l'autre flux avec moins d'une fréquence d'échantillonnage de 2 kHz pour capturer les HFO atteignant jusqu'à 500 Hz.
De plus, les données de stimulation en boucle fermée avec des paramètres de stimulation, y compris les informations de début, de durée, de fréquence, de largeur d'impulsion et d'amplitude, seront partagées. Toutes les données collectées seront désidenties avant l'échange de données. Les données des patients seront fournies dans un format codé qui protège les identités des patients mais contiendra un diagnostic (signes / symptômes), des interventions, y compris des observations techniques, des tests / résultats de diagnostic et des résultats pour les patients.
Les informations sur l'appareil dispensant une thérapie, y compris les numéros de série de l'appareil, les numéros de modèle d'appareil, la date de l'événement et le pays / l'état de l'événement seront annotés avec les données et la thérapie
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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