Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt stimulering og modulering av stereotype høyfrekvente svingninger

7. august 2026 oppdatert av: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akutt stimulering for modulering av epileptiske hendelser med et lukket sløyfe hjerneutvekslingssystem i medikamentresistent epilepsi

Totalt sett vil denne studien undersøke den funksjonelle nytten av stereotypede HFO -er ved å fange dem med et nytt implanterbart system (hjerneutveksling - BIC av Cortec), som kan prøve nevrale data med høyere hastigheter> = 1 kHz og levere målrettet elektrisk stimulering for å oppnå anfallskontroll. I motsetning til nåværende lukkede sløyfesystemer (RN), som venter på at anfallet starter før de leverer stimulering, vil BIC-systemet overvåke den romlige topografien og hastigheten til stereotyp HFOS og levere målrettet stimulering til disse HFO-generasjonsområdene for å forhindre anfall fra å oppstå. Hvis resultatene av vår forskning i en akutt setting blir vellykket, vil etterforskerne utføre en klinisk studie og kjøre de utviklede metodene med det implanterbare BIC -systemet i en kronisk ambulerende setting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyfrekvente svingninger (HFOs) av intrakraniell EEG (IEEG) har potensial til å identifisere det kirurgiske reseksjonsområdet/anfallsinnstartssonen (SOZ) hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter at HFOS kan genereres ikke bare ved epileptisk cerebralt vev, men også av ikke-epileptiske steder ofte inkludert veltalende regioner som motoriske, visuelle og språkkortiser. I dette prosjektet presenteres det første beviset for et tilbakevendende bølgeformmønster som kan være tilstrekkelig til å skille patologiske HFO -er fra fysiologiske. Spesielt viser etterforskerne at SOZ gjentatte ganger genererer sett med stereotypiske HFO -er med lignende bølgeformmorfologi, mens hendelsene registrert fra Soz var uregelmessige. Dette morfologiske mønsteret fungerte som en robust nevrobiomarkør for å isolere Soz fra andre hjerneområder hos flere pasienter konsekvent. Mens disse lovende foreløpige resultatene er på plass, forblir den funksjonelle nytten av stereotypede HFOS i et lukket sløyfe-anfallskontrollsystem ukjent. Per i dag er det ikke mye kjent om de stereotype HFOS generert av SOZ kan oppdages med et implanterbart system. Hvis dette kan oppnås, kan HFOS strategisk oversettes som en nevrobiomarkør til stengte sløyfekontrollapplikasjoner. Etterforskerne antar at patologiske stereotypede HFOS kan fanges opp med det implanterbare hjerneutveksling (BIC) systemet for Cortec og romlig topografi av disse hendelsene kan brukes av det implanterbare systemet for å levere målrettet elektrisk stimulering for å oppnå beslagskontroll. Ved å bruke et akutt oppsett innen Epilepsi-overvåkningsenheten (EMU), vil dette prosjektet undersøke muligheten for å fange stereotype HFO-hendelser ved å bruke det nye BIC-systemet og sammenligne deteksjonsresultatene med de som er oppnådd med den kommersielt tilgjengelige forsterkeren (AIM-1). Hvis den første fasen (AIM-1) i studien blir vellykket, senere i den andre fasen (AIM-2), nok en gang i EMU, vil etterforskerne levere målrettet elektrisk stimulering til de hjernestedene assosiert med stereotype HFOS ved bruk av BIC.

Under hele studien vil BIC-systemet ikke bli implantert, men brukt eksternt for å vurdere nevrale data gjennom eksternaliserte elektroder og deretter levere stimulering av lukket sløyfe. Hvis resultatene av forskningen i akutt setting blir vellykket, vil etterforskerne utføre en klinisk studie og kjøre metodene våre med det implanterte BIC -systemet i en kronisk ambulerende omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 713-798-0980
          • E-post: agoldman@bcm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinsk ildfast epilepsi, som har blitt ansett som passende kandidater for intrakraniell EEG -overvåking
  • Voksne menn og kvinner (18≤ alder <70 år)
  • Barn (3≤ alder <18 år)
  • Inkluderer kvinner og minoriteter

Eksklusjonskriterier:

• Fag vil bli ekskludert hvis tilstanden deres gjør at de ikke kan fortsette med opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsi
Pasienter med medikamentresistent epilepsi som gjennomgår en kirurgisk evaluering i epilepsiovervåkningsenheten
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sanse- og stimuleringsevne dedikert til å fremme hjernedatamaskingrensesnitt og nevromodulasjonsforskning med lukket sløyfe. Det er et eksternt drevet implantat som kan levere nevrale data til en nærliggende datastasjon (kommunikasjonsenhet koblet til en personlig datamaskin) kontinuerlig. Til gjengjeld styrer datastasjon implantatet f.eks. for å generere terapeutisk elektrisk stimulering til hjernen. Det forventes at BIC vil katalysere translasjonsanvendelser av elektrosøytiske midler hos mennesker ved å gjøre nevrale data umiddelbart tilgjengelige, samt tillate undersøkelse av nye lukkede sløyfe-nevromodulasjonsapplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påvisning av stereotype HFOer
Tidsramme: Innen de første 3 årene av prosjektet
Utfall-2 vil teste muligheten for å fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i EMU-innstillingen. Når muligheten for robust dataoverføring som oppført i (Utfall-1) er testet, vil den nevrale aktiviteten registreres over 24 timer ved hjelp av BIC-systemet fra 10 pasienter. Maskinvaren vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å registrere nevrale data. Deretter vil forskerteamet sammenligne om sHFO-deteksjons- og SOZ-lokaliseringsnøyaktigheten er vesentlig forskjellig mellom den BIC- og FDA-godkjente forsterkeren. Hvis etterforskerne kan oppdage stereotype HFO-er med en rate som ikke er mindre enn 75 % av FDA-godkjent klinisk forsterker og forutsi SOZ hos 8/10 pasienter, vil forskerteamet gå til andre fase av prosjektet for å teste utfall-3. Utfall-2 tester muligheten for å fange opp relevante nevrale hendelser med det eksterne BIC-systemet og sammenligner opptakskvaliteten med de FDA-godkjente forsterkerne. Utfall-2 tester ikke noe helserelatert utfall.
Innen de første 3 årene av prosjektet
Mulighet for å levere lukket sløyfe-stimulering
Tidsramme: I 4. og 5. år av prosjektet
Utfall-3 vil teste muligheten for å levere lukket sløyfe-stimulering med BIC-systemet. Hvis deteksjon av sHFO med BIC-systemet er mulig (Utfall-2), vil etterforskerne begynne å teste nettmetodene på de tidligere registrerte datasettene for å isolere sHFOer i streaming iEEG/ECoG. Ved å bruke datamaskinen i sløyfe-sanntidssystemet og BIC, vil det i løpet av de siste 2 årene bli levert lukket sløyfe-stimulering. Totalt vil 8 pasienter rekrutteres til dette spesielle formålet. Målrettet stimulering vil bli levert til de kanalene knyttet til sHFO-er og andre områder som ikke er knyttet til sHFO-er. Forskerteamet vil teste om enheten kan levere stimulering til utvalgte kanaler uten feil. BIC-systemet vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å levere stimuleringen. Utfall-3 tester ikke om systemet kan kontrollere anfallene til pasientene. Den undersøker bare muligheten for å levere stimulering med lukket sløyfe.
I 4. og 5. år av prosjektet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Intrakraniell EEG + ECOG registrert fra pasienter med epilepsi vil bli delt. De elektriske tegnene på nevral aktivitet vil bli samlet i EMU i 24 timer. Den ene strømmen av data vil bli digitalisert ved 1 kHz med 16bit oppløsning med BIC -systemet og den andre strømmen med minst en 2 kHz prøvetakingsfrekvens for å fange HFOS når opp til 500Hz.

I tillegg vil de lukkede stimuleringsdataene med stimuleringsparametere inkludert utbrudd, varighet, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformasjon bli delt. Alle innsamlede data vil bli avidentifisert før datautveksling. Pasientdata vil bli gitt i et kodet format som beskytter pasientidentiteter, men som vil inneholde diagnose (tegn/symptomer), intervensjoner inkludert tekniske observasjoner, diagnostiske tester/resultater og pasientresultater.

Informasjon om enheten som leverer terapi inkludert serienumre for enheter, enhetsmodellnumre, datoen for hendelsen og landet/tilstanden til hendelsen vil bli kommentert med data og terapi

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data Archive for the Brain Initiative (DABI) - Invasiv menneskelig nevrofysiologi (inkludert EEG, ECOG, LFP, Single Unit)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere