- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898138
Akutt stimulering og modulering av stereotype høyfrekvente svingninger
Akutt stimulering for modulering av epileptiske hendelser med et lukket sløyfe hjerneutvekslingssystem i medikamentresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyfrekvente svingninger (HFOs) av intrakraniell EEG (IEEG) har potensial til å identifisere det kirurgiske reseksjonsområdet/anfallsinnstartssonen (SOZ) hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter at HFOS kan genereres ikke bare ved epileptisk cerebralt vev, men også av ikke-epileptiske steder ofte inkludert veltalende regioner som motoriske, visuelle og språkkortiser. I dette prosjektet presenteres det første beviset for et tilbakevendende bølgeformmønster som kan være tilstrekkelig til å skille patologiske HFO -er fra fysiologiske. Spesielt viser etterforskerne at SOZ gjentatte ganger genererer sett med stereotypiske HFO -er med lignende bølgeformmorfologi, mens hendelsene registrert fra Soz var uregelmessige. Dette morfologiske mønsteret fungerte som en robust nevrobiomarkør for å isolere Soz fra andre hjerneområder hos flere pasienter konsekvent. Mens disse lovende foreløpige resultatene er på plass, forblir den funksjonelle nytten av stereotypede HFOS i et lukket sløyfe-anfallskontrollsystem ukjent. Per i dag er det ikke mye kjent om de stereotype HFOS generert av SOZ kan oppdages med et implanterbart system. Hvis dette kan oppnås, kan HFOS strategisk oversettes som en nevrobiomarkør til stengte sløyfekontrollapplikasjoner. Etterforskerne antar at patologiske stereotypede HFOS kan fanges opp med det implanterbare hjerneutveksling (BIC) systemet for Cortec og romlig topografi av disse hendelsene kan brukes av det implanterbare systemet for å levere målrettet elektrisk stimulering for å oppnå beslagskontroll. Ved å bruke et akutt oppsett innen Epilepsi-overvåkningsenheten (EMU), vil dette prosjektet undersøke muligheten for å fange stereotype HFO-hendelser ved å bruke det nye BIC-systemet og sammenligne deteksjonsresultatene med de som er oppnådd med den kommersielt tilgjengelige forsterkeren (AIM-1). Hvis den første fasen (AIM-1) i studien blir vellykket, senere i den andre fasen (AIM-2), nok en gang i EMU, vil etterforskerne levere målrettet elektrisk stimulering til de hjernestedene assosiert med stereotype HFOS ved bruk av BIC.
Under hele studien vil BIC-systemet ikke bli implantert, men brukt eksternt for å vurdere nevrale data gjennom eksternaliserte elektroder og deretter levere stimulering av lukket sløyfe. Hvis resultatene av forskningen i akutt setting blir vellykket, vil etterforskerne utføre en klinisk studie og kjøre metodene våre med det implanterte BIC -systemet i en kronisk ambulerende omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nuri F Ince, Ph.D.
- Telefonnummer: 5072843134
- E-post: Ince.Nuri@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5072847085
- E-post: Worrell.Gregory@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Telefonnummer: 507-255-1516
- E-post: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-0980
- E-post: agoldman@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med medisinsk ildfast epilepsi, som har blitt ansett som passende kandidater for intrakraniell EEG -overvåking
- Voksne menn og kvinner (18≤ alder <70 år)
- Barn (3≤ alder <18 år)
- Inkluderer kvinner og minoriteter
Eksklusjonskriterier:
• Fag vil bli ekskludert hvis tilstanden deres gjør at de ikke kan fortsette med opptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epilepsi
Pasienter med medikamentresistent epilepsi som gjennomgår en kirurgisk evaluering i epilepsiovervåkningsenheten
|
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sanse- og stimuleringsevne dedikert til å fremme hjernedatamaskingrensesnitt og nevromodulasjonsforskning med lukket sløyfe.
Det er et eksternt drevet implantat som kan levere nevrale data til en nærliggende datastasjon (kommunikasjonsenhet koblet til en personlig datamaskin) kontinuerlig.
Til gjengjeld styrer datastasjon implantatet f.eks. for å generere terapeutisk elektrisk stimulering til hjernen.
Det forventes at BIC vil katalysere translasjonsanvendelser av elektrosøytiske midler hos mennesker ved å gjøre nevrale data umiddelbart tilgjengelige, samt tillate undersøkelse av nye lukkede sløyfe-nevromodulasjonsapplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påvisning av stereotype HFOer
Tidsramme: Innen de første 3 årene av prosjektet
|
Utfall-2 vil teste muligheten for å fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i EMU-innstillingen.
Når muligheten for robust dataoverføring som oppført i (Utfall-1) er testet, vil den nevrale aktiviteten registreres over 24 timer ved hjelp av BIC-systemet fra 10 pasienter.
Maskinvaren vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å registrere nevrale data.
Deretter vil forskerteamet sammenligne om sHFO-deteksjons- og SOZ-lokaliseringsnøyaktigheten er vesentlig forskjellig mellom den BIC- og FDA-godkjente forsterkeren.
Hvis etterforskerne kan oppdage stereotype HFO-er med en rate som ikke er mindre enn 75 % av FDA-godkjent klinisk forsterker og forutsi SOZ hos 8/10 pasienter, vil forskerteamet gå til andre fase av prosjektet for å teste utfall-3.
Utfall-2 tester muligheten for å fange opp relevante nevrale hendelser med det eksterne BIC-systemet og sammenligner opptakskvaliteten med de FDA-godkjente forsterkerne.
Utfall-2 tester ikke noe helserelatert utfall.
|
Innen de første 3 årene av prosjektet
|
|
Mulighet for å levere lukket sløyfe-stimulering
Tidsramme: I 4. og 5. år av prosjektet
|
Utfall-3 vil teste muligheten for å levere lukket sløyfe-stimulering med BIC-systemet.
Hvis deteksjon av sHFO med BIC-systemet er mulig (Utfall-2), vil etterforskerne begynne å teste nettmetodene på de tidligere registrerte datasettene for å isolere sHFOer i streaming iEEG/ECoG.
Ved å bruke datamaskinen i sløyfe-sanntidssystemet og BIC, vil det i løpet av de siste 2 årene bli levert lukket sløyfe-stimulering.
Totalt vil 8 pasienter rekrutteres til dette spesielle formålet.
Målrettet stimulering vil bli levert til de kanalene knyttet til sHFO-er og andre områder som ikke er knyttet til sHFO-er.
Forskerteamet vil teste om enheten kan levere stimulering til utvalgte kanaler uten feil.
BIC-systemet vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å levere stimuleringen.
Utfall-3 tester ikke om systemet kan kontrollere anfallene til pasientene.
Den undersøker bare muligheten for å levere stimulering med lukket sløyfe.
|
I 4. og 5. år av prosjektet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-012951
- UH3NS117944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Intrakraniell EEG + ECOG registrert fra pasienter med epilepsi vil bli delt. De elektriske tegnene på nevral aktivitet vil bli samlet i EMU i 24 timer. Den ene strømmen av data vil bli digitalisert ved 1 kHz med 16bit oppløsning med BIC -systemet og den andre strømmen med minst en 2 kHz prøvetakingsfrekvens for å fange HFOS når opp til 500Hz.
I tillegg vil de lukkede stimuleringsdataene med stimuleringsparametere inkludert utbrudd, varighet, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformasjon bli delt. Alle innsamlede data vil bli avidentifisert før datautveksling. Pasientdata vil bli gitt i et kodet format som beskytter pasientidentiteter, men som vil inneholde diagnose (tegn/symptomer), intervensjoner inkludert tekniske observasjoner, diagnostiske tester/resultater og pasientresultater.
Informasjon om enheten som leverer terapi inkludert serienumre for enheter, enhetsmodellnumre, datoen for hendelsen og landet/tilstanden til hendelsen vil bli kommentert med data og terapi
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .