전형적인 고주파 진동의 급성 자극 및 조절
약물 내성 간질에서 폐쇄 루프 뇌 교환 시스템을 사용한 간질 사건의 조절을위한 급성 자극
연구 개요
상세 설명
두개 내 EEG (IEEG)의 고주파 진동 (HFO)은 약물 내성 간질 환자에서 외과 적 절제 영역/발작 발병 구역 (SOZ)을 식별 할 가능성이 있습니다. 그러나, 다수의 보고서에 따르면 HFO는 간질 뇌 조직뿐만 아니라 종종 운동, 시각 및 언어 피질과 같은 웅변적인 영역을 포함한 비 간질 부위에 의해 생성 될 수 있음을 나타냅니다. 이 프로젝트에서, 병리학 적 HFO를 생리 학적 HFO를 구별하기에 충분할 수있는 반복 파형 패턴의 초기 증거가 제시된다. 구체적으로, 연구자들은 SOZ가 유사한 파형 형태를 갖는 전형적인 HFO 세트를 반복적으로 생성하는 반면, SOZ에서 기록 된 이벤트는 불규칙하다는 것을 보여준다. 이 형태 학적 패턴은 여러 환자의 다른 뇌 영역으로부터 SOZ를 분리하기위한 강력한 신경 마르 커 역할을했다. 이러한 유망한 예비 결과가 시행되지만 폐쇄 루프 발작 제어 시스템에서 고정 관념 HFO의 기능적 유용성은 알려져 있지 않습니다. 오늘날까지, SOZ에 의해 생성 된 고정 관념이 이식 가능한 시스템으로 감지 될 수 있는지 여부는 알려진다. 이것이 달성 될 수 있다면, HFO는 Neurobiomarker로서 폐쇄 루프 발작 제어 응용 분야로 전략적으로 번역 될 수 있습니다. 연구자들은 병리학 적 고정 관념 HFO가 이식 가능한 뇌 교환 (BIC) 시스템으로 포획 될 수 있으며, 이들 사건의 공간 지형을 이식 가능한 시스템에 의해 활용하여 표적화 된 전기 자극을 전달하여 발작 제어를 달성 할 수 있다고 가정한다. 이 프로젝트는 간질 모니터링 장치 (EMU) 내에서 급성 설정을 사용하여 새로운 BIC 시스템을 사용하여 고정 관념 HFO 이벤트를 캡처 할 수있는 타당성을 조사하고 감지 결과를 상업적으로 이용 가능한 증폭기 (AIM-1)로 얻은 결과와 비교합니다. 연구의 첫 번째 단계 (AIM-1)가 두 번째 단계 (AIM-2)에서 EMU에서 다시 한 번 성공적이되면, 연구자들은 BIC를 사용하여 고정 관념 HFO와 관련된 뇌 부위에 표적 전기 자극을 전달할 것입니다.
전체 연구 동안, BIC 시스템은 이식되지 않지만 외부로 사용하여 외부화 된 전극을 통해 신경 데이터를 평가 한 다음 폐쇄 루프 자극을 전달할 것이다. 급성 환경에서의 연구 결과가 성공하면, 조사관은 임상 시험을 실행하고 만성 외래 환경에서 이식 된 BIC 시스템으로 우리의 방법을 실행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nuri F Ince, Ph.D.
- 전화번호: 5072843134
- 이메일: Ince.Nuri@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5072847085
- 이메일: Worrell.Gregory@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- 전화번호: 507-255-1516
- 이메일: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 713-798-0980
- 이메일: agoldman@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 두개 내 EEG 모니터링에 대한 적절한 후보로 간주 된 의학적 내화성 간질 환자
- 성인 남성과 여성 (18 세기 <70 세)
- 어린이 (3≤ 18 세 <18 세)
- 여성과 소수 민족이 포함됩니다
제외 기준 :
• 상태로 인해 녹음을 계속할 수없는 경우 피험자가 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질
간질 모니터링 장치에서 외과 적 평가를받는 약물 내성 간질 환자
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CorTec Brain Interchange(BIC)는 뇌 컴퓨터 인터페이스 및 폐쇄 루프 신경 조절 연구를 촉진하는 데 전념하는 감지 및 자극 기능을 갖춘 이식형 시스템입니다.
주변 컴퓨팅 스테이션(개인용 컴퓨터에 연결된 통신 장치)에 지속적으로 신경 데이터를 제공할 수 있는 외부 전원 공급 임플란트입니다.
그 대가로 컴퓨팅 스테이션은 임플란트를 제어합니다. 뇌에 치료용 전기 자극을 발생시키기 위한 것입니다.
BIC는 신경 데이터를 즉시 사용할 수 있게 함으로써 인간 피험자에게 전기약물의 번역적 적용을 촉매할 뿐만 아니라 새로운 폐쇄 루프 신경조절 적용의 조사를 허용할 것으로 기대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정형화된 HFO 검출의 타당성
기간: 프로젝트의 첫 3년 이내
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결과-2는 EMU 설정에서 BIC 시스템을 사용하여 정형화된 HFO(sHFO) 캡처 가능성을 테스트합니다.
(결과-1)에 나열된 강력한 데이터 전송의 타당성이 테스트되면 신경 활동은 10명의 환자로부터 BIC 시스템을 사용하여 24시간 동안 기록됩니다.
하드웨어는 이식되지 않지만 신경 데이터를 기록하기 위해 외부에서 사용됩니다.
그런 다음 연구팀은 BIC와 FDA 승인 증폭기 간에 sHFO 감지 및 SOZ 위치 정확도가 크게 다른지 여부를 비교할 것입니다.
조사관이 FDA 승인 임상 증폭기의 75% 이상의 비율로 고정형 HFO를 감지하고 8/10 환자에서 SOZ를 예측할 수 있다면 연구팀은 결과-3을 테스트하기 위해 프로젝트의 두 번째 단계로 이동합니다.
Outcome-2는 외부 BIC 시스템으로 관련 신경 이벤트 캡처 가능성을 테스트하고 기록 품질을 FDA 승인 증폭기와 비교합니다.
결과-2는 건강 관련 결과를 테스트하지 않습니다.
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프로젝트의 첫 3년 이내
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폐쇄 루프 자극 전달의 타당성
기간: 프로젝트 4년차와 5년차에
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결과-3은 BIC 시스템을 사용하여 폐쇄 루프 자극 전달의 타당성을 테스트합니다.
BIC 시스템으로 sHFO 감지가 가능한 경우(결과-2) 조사관은 iEEG/ECoG 스트리밍에서 sHFO를 분리하기 위해 이전에 기록된 데이터 세트에서 온라인 방법을 테스트하기 시작합니다.
루프 실시간 시스템의 컴퓨터와 BIC를 사용하여 지난 2년 동안 폐쇄 루프 자극이 전달될 것입니다.
이 특정 목적을 위해 총 8명의 환자를 모집합니다.
표적 자극은 sHFO와 관련된 채널 및 sHFO와 관련되지 않은 다른 영역에 전달됩니다.
연구팀은 장치가 실패 없이 선택한 채널에 자극을 전달할 수 있는지 테스트할 것입니다.
BIC 시스템은 이식되지 않고 외부에서 자극을 전달하는 데 사용됩니다.
결과-3은 시스템이 환자의 발작을 제어할 수 있는지 여부를 테스트하지 않습니다.
폐쇄 루프 자극 전달의 타당성만 조사합니다.
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프로젝트 4년차와 5년차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-012951
- UH3NS117944 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
간질 환자로부터 기록 된 두개 내 EEG + ECOG가 공유 될 것이다. 신경 활동의 전기 징후는 24 시간 동안 EMU에서 수집됩니다. 한 마리의 데이터 스트림은 BIC 시스템을 사용하여 16 비트 해상도로 1kHz로 디지털화되고 다른 스트림은 최소 2kHz 샘플링 주파수를 갖으며 HFO가 최대 500Hz에 도달하는 캡처합니다.
또한, 시작, 지속 시간, 주파수, 펄스 폭 및 진폭 정보를 포함한 자극 매개 변수를 갖는 폐쇄-루프 자극 데이터가 공유 될 것이다. 수집 된 모든 데이터는 데이터 교환 전에 비 식별됩니다. 환자 데이터는 환자의 신원을 보호하지만 진단 (징후/증상), 기술 관찰, 진단 검사/결과 및 환자 결과를 포함한 중재를 포함하는 코드 형식으로 제공됩니다.
장치 일련 번호, 장치 모델 번호, 이벤트 날짜 및 이벤트의 국가/상태를 포함한 요법을 전달하는 장치에 대한 정보는 데이터 및 치료에 주석을 달 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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