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Akute Stimulation und Modulation von stereotypen Hochfrequenzschwingungen

7. August 2026 aktualisiert von: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akute Stimulation für die Modulation epileptischer Ereignisse mit einem Hirntauschsystem mit geschlossenem Schleifen in medikamentenresistenter Epilepsie

Insgesamt wird diese Studie den funktionellen Nutzen von stereotypen HFOs untersuchen, indem sie sie mit einem neuen implantierbaren System (Hirntinker - BIC von CORTEC) erfassen, das Neuraldaten mit höheren Raten> = 1 kHz probieren und gezielte elektrische Stimulation liefern kann, um eine Anfallskontrolle zu erreichen. Im Gegensatz zu aktuellen Systemen mit geschlossenem Kreislauf (RNS), die auf die Stimulation der Anfälle warten, überwacht das BIC-System die räumliche Topographie und die Rate stereotypisierter HFOs und liefert eine gezielte Stimulation dieser HFO-Erzeugungsbereiche, um zu verhindern, dass Anfälle auftreten. Wenn die Ergebnisse unserer Forschung in einem akuten Umfeld erfolgreich werden, führen die Forscher eine klinische Studie durch und führen die entwickelten Methoden mit dem implantierbaren BIC -System in einer chronischen ambulanten Umgebung durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochfrequenzschwingungen (HFOs) des intrakraniellen EEG (IEEG) können bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie den chirurgischen Resektionsbereich/Anfalls-Beginn der Zone (SOZ) identifizieren. Mehrere Berichte deuten jedoch darauf hin, dass HFOs nicht nur durch epileptische Hirngewebe erzeugt werden können, sondern auch von nicht-epileptischen Stellen, die häufig eloquente Regionen wie motorische, visuelle und sprachliche Cortices enthalten. In diesem Projekt werden die anfänglichen Beweise für ein wiederkehrendes Wellenformmuster vorgestellt, die möglicherweise ausreichen, um pathologische HFOs von physiologischen zu unterscheiden. Insbesondere zeigen die Ermittler, dass die Soz wiederholt stereotype HFOs mit ähnlicher Wellenformmorphologie erzeugt, während die Ereignisse von SOZ unregelmäßig waren. Dieses morphologische Muster diente als robuster Neurobiomarker, um Soz von anderen Gehirnbereichen bei mehreren Patienten konsequent zu isolieren. Während diese vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse vorhanden sind, bleibt der funktionelle Nutzen von stereotypen HFOs in einem Kontrollsystem mit geschlossenem Loop-Anfalls unbekannt. Bis heute ist nicht viel bekannt, ob die vom SOZ erzeugten stereotypen HFOs mit einem implantierbaren System erkannt werden können. Wenn dies erreicht werden kann, können HFOs strategisch als Neurobiomarker in Anfallskontrollanwendungen mit geschlossenem Schleifen übersetzt werden. Die Forscher nehmen an, dass pathologische stereotype HFOs mit dem implantierbaren Hirntauschsystem (BIC) der Cortec erfasst werden können, und die räumliche Topographie dieser Ereignisse kann vom implantierbaren System verwendet werden, um gezielte elektrische Stimulation zu liefern, um die Kontrolle der Anfälle zu erreichen. Mit einem akuten Aufbau innerhalb der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) wird dieses Projekt die Machbarkeit der Erfassung stereotypisierter HFO-Ereignisse unter Verwendung des neuen BIC-Systems untersuchen und die Erkennungsergebnisse mit denen vergleichen, die mit dem im Handel erhältlichen Verstärker erhalten wurden (AIM-1). Wenn die erste Phase (AIM-1) der Studie später in der zweiten Phase (AIM-2) in der EMU erfolgreich ist, liefern die Forscher an den Hirnstellen, die mit stereotypen HFOs assoziiert sind, mit dem BIC eine gezielte elektrische Stimulation.

Während der gesamten Studie wird das BIC-System nicht implantiert, sondern extern verwendet, um die neuronalen Daten durch externalisierte Elektroden zu bewerten und dann die Stimulation mit geschlossener Schleife zu liefern. Wenn die Ergebnisse der Forschung in einem akuten Umfeld erfolgreich werden, führen die Forscher eine klinische Studie durch und führen unsere Methoden mit dem implantierten BIC -System in einer chronischen ambulanten Umgebung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 713-798-0980
          • E-Mail: agoldman@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie, die als geeignete Kandidaten für die intrakranielle EEG -Überwachung eingestuft wurden
  • Erwachsene Männer und Frauen (18 ≤ Alter <70 Jahre)
  • Kinder (3 ≤ Alter <18 Jahre)
  • Beinhaltet Frauen und Minderheiten

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr Zustand sie nicht mit Aufzeichnungen fortsetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epilepsie
Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie, die sich einer chirurgischen Bewertung in der Epilepsie -Überwachungseinheit unterziehen
Gerät: Gehirnaustauschsystem
Das CorTec Brain Interchange (BIC) ist ein implantierbares System mit Wahrnehmungs- und Stimulationsfähigkeiten, das der Förderung der Gehirn-Computer-Schnittstellen- und Closed-Loop-Neuromodulationsforschung gewidmet ist. Es handelt sich um ein extern mit Strom versorgtes Implantat, das kontinuierlich neurale Daten an eine nahe gelegene Rechenstation (mit einem Personalcomputer verbundene Kommunikationseinheit) liefern kann. Im Gegenzug steuert die Rechenstation das Implantat z.B. zur Erzeugung einer therapeutischen elektrischen Stimulation des Gehirns. Es wird erwartet, dass BIC translationale Anwendungen von Elektroceuticals beim Menschen katalysieren wird, indem die neuronalen Daten sofort verfügbar gemacht werden, und die Untersuchung neuartiger Closed-Loop-Neuromodulationsanwendungen ermöglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Nachweises stereotyper HFOs
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Jahre des Projekts
Ergebnis-2 wird die Machbarkeit der Erfassung von stereotypem HFO (sHFO) mit dem BIC-System in der EMU-Umgebung testen. Sobald die Machbarkeit einer robusten Datenübertragung, wie in (Ergebnis-1) aufgeführt, getestet ist, wird die neuronale Aktivität über 24 Stunden mit dem BIC-System von 10 Patienten aufgezeichnet. Die Hardware wird nicht implantiert, sondern extern zur Aufzeichnung der neuronalen Daten verwendet. Anschließend wird das Forschungsteam vergleichen, ob sich die Genauigkeit der sHFO-Erkennung und der SOZ-Lokalisation zwischen dem BIC- und dem von der FDA zugelassenen Verstärker signifikant unterscheidet. Wenn die Forscher stereotype HFOs mit einer Rate von nicht weniger als 75 % des von der FDA zugelassenen klinischen Verstärkers erkennen und die SOZ bei 8/10 Patienten vorhersagen können, wird das Forschungsteam mit der zweiten Phase des Projekts fortfahren, um Ergebnis-3 zu testen. Ergebnis-2 testet die Machbarkeit der Erfassung relevanter neuronaler Ereignisse mit dem externen BIC-System und vergleicht die Aufzeichnungsqualität mit den von der FDA zugelassenen Verstärkern. Ergebnis-2 testet kein gesundheitsbezogenes Ergebnis.
Innerhalb der ersten 3 Jahre des Projekts
Machbarkeit der Bereitstellung von Closed-Loop-Stimulation
Zeitfenster: Im 4. und 5. Projektjahr
Ergebnis-3 wird die Machbarkeit der Abgabe einer Closed-Loop-Stimulation mit dem BIC-System testen. Wenn der Nachweis von sHFO mit dem BIC-System möglich ist (Ergebnis-2), werden die Ermittler damit beginnen, die Online-Methoden an den zuvor aufgezeichneten Datensätzen zu testen, um sHFOs im Streaming von iEEG/ECoG zu isolieren. Unter Verwendung des Computer-in-the-Loop-Echtzeitsystems und des BIC wird in den letzten 2 Jahren eine Closed-Loop-Stimulation durchgeführt. Insgesamt werden 8 Patienten für diesen speziellen Zweck rekrutiert. Gezielte Stimulation wird an die mit sHFOs verbundenen Kanäle und andere Bereiche, die nicht mit sHFOs verbunden sind, geliefert. Das Forschungsteam wird testen, ob das Gerät ausgewählte Kanäle fehlerfrei stimulieren kann. Das BIC-System wird nicht implantiert, sondern extern zur Abgabe der Stimulation verwendet. Ergebnis-3 testet nicht, ob das System die Anfälle der Patienten kontrollieren kann. Es untersucht nur die Machbarkeit der Abgabe einer Stimulation im geschlossenen Regelkreis.
Im 4. und 5. Projektjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Intrakranielles EEG + ECOG, das von Patienten mit Epilepsie aufgezeichnet wurde, werden geteilt. Die elektrischen Anzeichen einer neuronalen Aktivität werden 24 Stunden in der EMU gesammelt. Ein Datenstrom wird bei 1 kHz mit 16 -Bit -Auflösung mit dem BIC -System und dem anderen Strom mit einer 2 -kHz -Stichprobenfrequenz digitalisiert, um HFOs zu erfassen, die bis zu 500 Hz erreichen.

Darüber hinaus werden die Daten mit geschlossener Kreislaufstimulationsdaten mit Stimulationsparametern wie Beginn, Dauer, Frequenz, Pulsbreite und Amplitudeninformationen geteilt. Alle gesammelten Daten werden vor dem Datenaustausch nicht identifiziert. Patientendaten werden in einem codierten Format bereitgestellt, das die Patientenidentität schützt, jedoch Diagnose (Anzeichen/Symptome), Interventionen wie technische Beobachtungen, Diagnosetests/Ergebnisse und Patientenergebnisse enthalten.

Informationen über das Gerät, das eine Therapie liefert, einschließlich Seriennummern, Gerätemodellnummern, Datum des Ereignisses und des Landes/Zustands des Ereignisses werden mit den Daten und der Therapie kommentiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenarchiv für die Gehirninitiative (DABI) - Invasive menschliche Neurophysiologie (einschließlich EEG, ECOG, LFP, Einzeleinheit)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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