Stereotyyppisten korkeataajuisten värähtelyjen akuutti stimulaatio ja modulointi
Akuutti stimulaatio epileptisten tapahtumien moduloimiseksi suljetun silmukan aivojen vaihtojärjestelmällä lääkekestävässä epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalisen EEG: n (IEEG) korkeataajuisilla värähtelyillä (HFO) on potentiaali tunnistaa kirurginen resektio-alue/kohtausten alkamisvyöhyke (SOZ) potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Useat raportit osoittavat kuitenkin, että HFO: ta voidaan tuottaa paitsi epileptisen aivokudoksen, myös ei-epileptisten kohtien, mukaan lukien usein kaunopuheiset alueet, kuten motoriset, visuaaliset ja kielen aivokuoret. Tässä projektissa esitetään alkuperäiset todisteet toistuvasta aaltomuodosta, joka voi olla riittävä erottamaan patologiset HFO: t fysiologisista. Erityisesti tutkijat osoittavat, että SOZ tuottaa toistuvasti stereotyyppisiä HFO -sarjoja, joilla on samanlainen aaltomuodon morfologia, kun taas Sozin ulkopuolelta olevat tapahtumat olivat epäsäännöllisiä. Tämä morfologinen malli toimi vahvana neurobiomarkerina eristääkseen Sozin muista aivoalueista useiden potilaiden jatkuvasti. Vaikka nämä lupaavat alustavat tulokset ovat paikoillaan, stereotyyppisten HFO: ien funktionaalinen hyödyllisyys suljetun silmukan kouristuskohtausjärjestelmässä on edelleen tuntematon. Tästä päivästä lähtien ei tiedetä, voidaanko SOZ: n tuottamat stereotyyppiset HFO: t havaita implantoitavalla järjestelmällä. Jos tämä voidaan saavuttaa, HFO: t voidaan strategisesti kääntää neurobiomarkkerina suljetun silmukan takavarikointisohjaussovelluksiin. Tutkijat olettavat, että patologiset stereotyyppiset HFO: t voidaan vangita näiden tapahtumien implantoitavan aivojen vaihtamisjärjestelmän (BIC) järjestelmän (BIC) järjestelmän (BIC) järjestelmän avulla implantoitava järjestelmä kohdennettujen sähköisten stimulaatioiden tuottamiseksi kouristusten hallinnan saavuttamiseksi. Käyttämällä akuuttia asennusta epilepsian seurantayksikössä (EMU), tässä projektissa tutkitaan stereotyyppisten HFO-tapahtumien sieppaamisen toteutettavuutta uuden BIC-järjestelmän avulla ja vertaa havaitsemistuloksia kaupallisesti saatavilla olevalla vahvistimella (AIM-1) saatuihin. Jos tutkimuksen ensimmäinen vaihe (AIM-1) onnistuu, myöhemmin toisessa vaiheessa (AIM-2), jälleen kerran EMU: ssa, tutkijat toimittavat kohdennetun sähköisen stimulaation niihin aivokohtiin, jotka liittyvät stereotyyppisiin HFO: iin BIC: n avulla.
Koko tutkimuksen aikana BIC-järjestelmää ei implantoida, vaan sitä käytetään ulkoisesti hermotietojen arvioimiseksi ulkoisten elektrodien kautta ja sitten toimittaa suljetun silmukan stimulaation. Jos tutkimuksen tulokset akuutissa ympäristössä menestyvät, tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen ja käyttävät menetelmiämme implantoidun BIC -järjestelmän kanssa kroonisessa ambulatorisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuri F Ince, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5072843134
- Sähköposti: Ince.Nuri@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5072847085
- Sähköposti: Worrell.Gregory@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Puhelinnumero: 507-255-1516
- Sähköposti: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 713-798-0980
- Sähköposti: agoldman@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti tulenkestävä epilepsia, joita on pidetty asianmukaisina ehdokkaina kallonsisäisen EEG -seurantaan
- Aikuiset miehet ja naiset (18≤ ikä <70 vuotta)
- Lapset (3≤ ikä <18 vuotta)
- Sisältää naiset ja vähemmistöt
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos niiden tila saa heidät jatkamaan nauhoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epilepsia
Potilaat, joilla on lääkekestävä epilepsia, tehdään kirurginen arvio epilepsian seurantayksikössä
|
CorTec Brain Interchange (BIC) on implantoitava järjestelmä, jossa on tunnistus- ja stimulaatiokyky, joka on tarkoitettu edistämään aivojen tietokoneliitäntää ja suljetun silmukan neuromodulaatiotutkimusta.
Se on ulkoista virtalähdettä käyttävä implantti, joka voi toimittaa hermodataa läheiselle tietokoneasemalle (henkilökohtaiseen tietokoneeseen kytketty viestintäyksikkö) jatkuvasti.
Vastineeksi laskenta-asema ohjaa implanttia mm. terapeuttisen sähköisen stimulaation tuottamiseksi aivoihin.
On odotettavissa, että BIC katalysoi sähkökeuttisten aineiden translaatiosovelluksia ihmisillä tuomalla hermotiedot välittömästi saataville sekä mahdollistamalla uusien suljetun silmukan neuromodulaatiosovellusten tutkimisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotyyppisten HFO:iden havaitsemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Projektin kolmen ensimmäisen vuoden aikana
|
Outcome-2 testaa mahdollisuutta siepata stereotyyppistä HFO:ta (sHFO) BIC-järjestelmällä EMU-asetuksissa.
Kun on testattu (Tulos-1) lueteltujen robustin tiedonsiirron toteutettavuus, hermotoiminta tallennetaan 24 tunnin aikana BIC-järjestelmän avulla 10 potilaalta.
Laitteita ei istuteta, vaan sitä käytetään ulkoisesti hermotietojen tallentamiseen.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä vertailee, eroavatko sHFO-tunnistus ja SOZ-paikannustarkkuus merkittävästi BIC- ja FDA-hyväksyttyjen vahvistimien välillä.
Jos tutkijat pystyvät havaitsemaan stereotyyppiset HFO:t vähintään 75 % FDA:n hyväksymästä kliinisestä vahvistimesta ja ennustavat SOZ:n 8/10 potilaasta, tutkimusryhmä siirtyy projektin toiseen vaiheeseen testaamaan Outcome-3.
Outcome-2 testaa mahdollisuutta siepata asiaankuuluvia hermotapahtumia ulkoisella BIC-järjestelmällä ja vertaa tallennuslaatua FDA:n hyväksymiin vahvistimiin.
Tulos 2 ei testaa mitään terveyteen liittyvää tulosta.
|
Projektin kolmen ensimmäisen vuoden aikana
|
|
Suljetun silmukan stimuloinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Projektin 4. ja 5. vuonna
|
Tulos 3 testaa mahdollisuutta toimittaa suljetun silmukan stimulaatio BIC-järjestelmällä.
Jos sHFO:n havaitseminen BIC-järjestelmällä on mahdollista (Outcome-2), tutkijat alkavat testata online-menetelmiä aiemmin tallennetuilla aineistoilla sHFO:iden eristämiseksi suoratoistossa iEEG/ECoG.
Käyttämällä tietokonetta silmukan reaaliaikaisessa järjestelmässä ja BIC:tä, viimeisen 2 vuoden aikana toimitetaan suljetun silmukan stimulaatio.
Yhteensä 8 potilasta rekrytoidaan tähän nimenomaiseen tarkoitukseen.
Kohdennettu stimulaatio toimitetaan sHFO:ihin liittyville kanaville ja muille alueille, jotka eivät liity sHFO:ihin.
Tutkimusryhmä testaa, pystyykö laite toimittamaan stimulaatiota valituille kanaville ilman vikaa.
BIC-järjestelmää ei istuteta, vaan sitä käytetään ulkoisesti stimulaation antamiseen.
Outcome-3 ei testaa, pystyykö järjestelmä hallitsemaan potilaiden kohtauksia.
Se tutkii vain suljetun silmukan stimuloinnin toteutettavuutta.
|
Projektin 4. ja 5. vuonna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-012951
- UH3NS117944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Epilepsiapotilailta, jotka on kirjattu epilepsiapotilailta, jaetaan kallonsisäinen EEG + ECOG. Hermoaktiivisuuden sähköiset merkit kerätään EMU: ssa 24 tunnin ajan. Yksi datavirta digitalisoidaan 1 kHz: llä 16 -bittisellä resoluutiolla BIC -järjestelmän ja toisen virran kanssa vähintään 2 kHz: n näytteenottotaajuudella HFO: n sieppaamiseksi, joka on jopa 500 Hz.
Lisäksi suljetun silmukan stimulaatiotiedot stimulaatioparametreilla, mukaan lukien alkaminen, kesto, taajuus, pulssin leveys ja amplituditiedot, jaetaan. Kaikki kerätyt tiedot tunnistetaan ennen tiedonvaihtoa. Potilastiedot toimitetaan koodattuun muodossa, joka suojaa potilaan identiteettejä, mutta sisältää diagnoosin (merkit/oireet), interventiot, mukaan lukien tekniset havainnot, diagnostiset testit/tulokset ja potilaan tulokset.
Tietoja laitteesta, joka toimittaa terapiaa, mukaan lukien laitteen sarjanumerot, laitemallinumerot, tapahtuman päivämäärä ja tapahtuman maa/tila merkitään datan ja terapian avulla
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .