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Stimolazione acuta e modulazione di oscillazioni stereotipate ad alta frequenza

15 maggio 2026 aggiornato da: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Stimolazione acuta per la modulazione degli eventi epilettici con un sistema di interscambio cerebrale a circuito chiuso nell'epilessia resistente ai farmaci

Nel complesso, questo studio studierà l'utilità funzionale degli HFO stereotipati catturandoli con un nuovo sistema impiantabile (Crain Interchange - BIC di Cortec), che può campionare dati neurali a tassi più elevati> = 1kHz e fornire stimolazione elettrica mirata per raggiungere il controllo delle crisi. Contrariamente agli attuali sistemi a circuito chiuso (RN), che attendono che il convulsioni inizi prima di fornire stimolazione, il sistema BIC monitorerà la topografia spaziale e la velocità di HFO stereotipate e fornirà stimolazione mirata a queste aree di generazione di HFO per impedire che si verifichino convulsioni. Se i risultati della nostra ricerca in un ambiente acuto hanno successo, gli investigatori eseguiranno una sperimentazione clinica e eseguiranno i metodi sviluppati con il sistema BIC impiantabile in un ambiente ambulatoriale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le oscillazioni ad alta frequenza (HFOS) di EEG intracranica (IEEG) hanno il potenziale per identificare l'area di resezione chirurgica/zona di insorgenza convulsiva (SOZ) in pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Tuttavia, più report indicano che gli HFO possono essere generati non solo dal tessuto cerebrale epilettico ma anche da siti non epilettici spesso tra cui regioni eloquenti come cortecce motorie, visive e linguistiche. In questo progetto, viene presentata l'evidenza iniziale di un modello di forma d'onda ricorrente che può essere sufficiente per distinguere gli HFO patologici da quelli fisiologici. In particolare, gli investigatori mostrano che la SOZ genera ripetutamente serie di HFO stereotipati con morfologia della forma d'onda simile, mentre gli eventi registrati da SOZ erano irregolari. Questo modello morfologico è stato un robusto neurobiomarcatore per isolare SOZ da altre aree cerebrali in più pazienti in modo coerente. Mentre sono in atto questi promettenti risultati preliminari, l'utilità funzionale degli HFO stereotipati in un sistema di controllo convulsivo a circuito chiuso rimane sconosciuta. Ad oggi, non si sa molto se gli HFO stereotipati generati dalla SOZ possano essere rilevati con un sistema impiantabile. Se ciò può essere ottenuto, gli HFO possono essere tradotti strategicamente come neurobiomarcatore in applicazioni di controllo delle crisi ad anello chiuso. Gli investigatori ipotizzano che gli HFO stereotipati patologici possono essere catturati con il sistema impiantabile di interscambio cerebrale (BIC) di Cortec e la topografia spaziale di questi eventi può essere utilizzato dal sistema impiantabile per fornire stimolazione elettrica mirata per raggiungere il controllo delle crisi. Utilizzando una configurazione acuta all'interno dell'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU), questo progetto studierà la fattibilità di catturare eventi HFO stereotipati utilizzando il nuovo sistema BIC e confrontare i risultati di rilevamento con quelli ottenuti con l'amplificatore disponibile in commercio (AIM-1). Se la prima fase (AIM-1) dello studio avrà successo, più avanti nella seconda fase (AIM-2), ancora una volta nell'EMU, gli investigatori forniranno stimolazione elettrica mirata a quei siti cerebrali associati a HFO stereotipati usando il BIC.

Durante l'intero studio, il sistema BIC non verrà impiantato ma utilizzato esternamente per valutare i dati neurali attraverso elettrodi esternalizzati e quindi fornire stimolazione a circuito chiuso. Se i risultati della ricerca in un ambiente acuto hanno successo, gli investigatori eseguiranno una sperimentazione clinica e eseguiranno i nostri metodi con il sistema BIC impiantato in un ambiente ambulatorio cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 713-798-0980
          • Email: agoldman@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con epilessia refrattaria dal punto di vista medico, che sono stati considerati candidati appropriati per il monitoraggio EEG intracranico
  • Uomini e donne adulti (18≤ età <70 anni)
  • Bambini (3≤ età <18 anni)
  • Include donne e minoranze

Criteri di esclusione:

• I soggetti saranno esclusi se la loro condizione li rende incapaci di continuare con le registrazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia
Pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a una valutazione chirurgica nell'unità di monitoraggio dell'epilessia
Dispositivo: Sistema di interscambio cerebrale
Il CorTec Brain Interchange (BIC) è un sistema impiantabile con capacità di rilevamento e stimolazione dedicato alla promozione dell'interfaccia cervello-computer e alla ricerca sulla neuromodulazione a circuito chiuso. Si tratta di un impianto alimentato esternamente che può fornire continuamente dati neurali a una stazione di elaborazione vicina (unità di comunicazione collegata a un personal computer). In cambio, la stazione di calcolo controlla l'impianto, ad es. per generare stimolazione elettrica terapeutica al cervello. Si prevede che il BIC catalizzerà le applicazioni traslazionali degli elettroceutici nel soggetto umano rendendo i dati neurali immediatamente disponibili e consentirà lo studio di nuove applicazioni di neuromodulazione a circuito chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rilevamento di HFO stereotipati
Lasso di tempo: Entro i primi 3 anni del progetto
L'esito-2 verificherà la fattibilità dell'acquisizione di HFO stereotipati (sHFO) con il sistema BIC nell'impostazione EMU. Una volta testata la fattibilità della trasmissione di dati affidabili come elencato in (Risultato-1), l'attività neurale verrà registrata nell'arco di 24 ore utilizzando il sistema BIC da 10 pazienti. L'hardware non verrà impiantato ma utilizzato esternamente per registrare i dati neurali. Quindi, il team di ricerca confronterà se il rilevamento sHFO e l'accuratezza della localizzazione SOZ sono significativamente diversi tra il BIC e l'amplificatore approvato dalla FDA. Se i ricercatori sono in grado di rilevare HFO stereotipati con un tasso non inferiore al 75% dell'amplificatore clinico approvato dalla FDA e prevedere la SOZ in 8/10 pazienti, il team di ricerca passerà alla seconda fase del progetto per testare l'esito-3. L'esito 2 verifica la fattibilità dell'acquisizione di eventi neurali rilevanti con il sistema BIC esterno e confronta la qualità della registrazione con gli amplificatori approvati dalla FDA. L'esito 2 non verifica alcun risultato relativo alla salute.
Entro i primi 3 anni del progetto
Fattibilità dell'erogazione della stimolazione a circuito chiuso
Lasso di tempo: Nel 4° e 5° anno del progetto
L'esito-3 verificherà la fattibilità dell'erogazione della stimolazione a circuito chiuso con il sistema BIC. Se il rilevamento di sHFO con il sistema BIC è fattibile (Risultato-2), i ricercatori inizieranno a testare i metodi online sui set di dati precedentemente registrati per isolare sHFO in streaming iEEG/ECoG. Utilizzando il sistema computer in the loop in tempo reale e il BIC, negli ultimi 2 anni, verrà erogata la stimolazione a circuito chiuso. In totale 8 pazienti saranno reclutati per questo particolare scopo. La stimolazione mirata verrà erogata a quei canali associati agli sHFO e ad altre aree che non sono associate agli sHFO. Il team di ricerca verificherà se il dispositivo è in grado di fornire la stimolazione ai canali selezionati senza alcun errore. Il sistema BIC non verrà impiantato ma utilizzato esternamente per fornire la stimolazione. Il risultato-3 non verifica se il sistema è in grado di controllare le convulsioni dei pazienti. Indaga solo sulla fattibilità della fornitura di stimolazione a circuito chiuso.
Nel 4° e 5° anno del progetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso EEG e ECOG intracranico registrato da pazienti con epilessia. I segni elettrici dell'attività neurale saranno raccolti nell'EMU per 24 ore. Un flusso di dati verrà digitalizzato a 1 kHz con una risoluzione a 16 bit con il sistema BIC e l'altro flusso con almeno una frequenza di campionamento di 2 kHz per catturare HFO che raggiungono fino a 500Hz.

Inoltre, saranno condivisi i dati di stimolazione a circuito chiuso con parametri di stimolazione tra cui informazioni di insorgenza, durata, frequenza, larghezza dell'impulso e ampiezza. Tutti i dati raccolti saranno de-identificati prima dello scambio di dati. I dati dei pazienti saranno forniti in un formato codificato che protegge le identità dei pazienti ma conterrà diagnosi (segni/sintomi), interventi tra cui osservazioni tecniche, test/risultati diagnostici e risultati del paziente.

Le informazioni sul dispositivo che forniscono terapia, inclusi numeri di serie del dispositivo, numeri di modello di dispositivo, data dell'evento e paese/stato dell'evento, saranno annotate con i dati e la terapia

Periodo di condivisione IPD

Ogni 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Archivio dati per l'iniziativa cerebrale (dabi) - neurofisiologia umana invasiva (tra cui EEG, ECOG, LFP, singola unità)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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