Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní stimulace a modulace stereotypních vysokofrekvenčních oscilací

15. května 2026 aktualizováno: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akutní stimulace pro modulaci epileptických událostí se systémem výměny mozku s uzavřenou smyčkou v epilepsii rezistentní na léčivo

Celkově tato studie zkoumá funkční užitečnost stereotypních HFOS jejich zachycení novým implantovatelným systémem (mozková výměna Cortec), která může vzorkovat nervová data při vyšších rychlostech> = 1 kHz a poskytovat cílenou elektrickou stimulaci k dosažení kontroly záchvatů. Na rozdíl od současných systémů s uzavřenou smyčkou (RNS), které čekají na zahájení záchvatů před provedením stimulace, bude systém BIC monitorovat prostorovou topografii a rychlost stereotypních HFO a poskytuje cílenou stimulaci těmto oblastem generování HFO, aby se zabránilo výskytu záchvatů. Pokud se výsledky našeho výzkumu v akutním prostředí stanou úspěšnými, provedou vyšetřovatelé klinickou hodnocení a spustí vyvinuté metody s implantovatelným systémem BIC v chronickém ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokofrekvenční oscilace (HFO) intrakraniální EEG (IEEG) mají potenciál identifikovat oblast chirurgické resekce/nástupní zóny záchvatů (SOZ) u pacientů s epilepsií rezistentní na léčivo. Více zpráv však ukazuje, že HFO mohou být generovány nejen epileptickou mozkovou tkáň, ale také také neepileptickými místy často včetně výmluvných oblastí, jako jsou motorické, vizuální a jazykové kortice. V tomto projektu je předložen počáteční důkaz opakujícího se vlny vlny, který může stačit k odlišení patologických HFO od fyziologických. Konkrétně vyšetřovatelé ukazují, že SOZ opakovaně generuje sady stereotypních HFO s podobnou morfologií tvaru vlny, zatímco události zaznamenané ze SOZ byly nepravidelné. Tento morfologický vzorec sloužil jako robustní neurobiomarker k izolaci SOZ z jiných oblastí mozku u více pacientů důsledně. I když jsou tyto slibné předběžné výsledky zavedeny, funkční užitečnost stereotypních HFO v systému řízení záchvatů uzavřené smyčky zůstává neznámá. Od dnešního dne není známo, zda lze stereotypní HFO generované SOZ detekovat pomocí implantovatelného systému. Pokud toho lze dosáhnout, pak HFO lze strategicky přeložit jako neurobiomarker do aplikací pro kontrolu záchvatů s uzavřenou smyčkou. Vyšetřovatelé předpokládají, že patologické stereotypní HFOS lze zachytit pomocí implantovatelného systému výměny mozku (BIC) korteku a prostorové topografie těchto událostí může být pomocí implantovatelného systému využíván k dosažení cílené elektrické stimulace k dosažení kontroly záchvatů. Pomocí akutního nastavení v rámci monitorovací jednotky epilepsie (EMU) tento projekt prozkoumá proveditelnost zachycení stereotypních událostí HFO pomocí nového systému BIC a porovná výsledky detekce s výsledky získanými s komerčně dostupným zesilovačem (AIM-1). Pokud se první fáze (AIM-1) studie stane úspěšnou, později ve druhé fázi (AIM-2), opět v EMU, vyšetřovatelé poskytnou cílenou elektrickou stimulaci těmto mozkovým místům spojeným se stereotypnými HFO pomocí BIC.

Během celé studie nebude systém BIC implantován, ale bude používán externě k posouzení nervových dat prostřednictvím externalizovaných elektrod a poté poskytnutí stimulace uzavřené smyčky. Pokud se výsledky výzkumu v akutním prostředí stanou úspěšnými, provedou vyšetřovatelé klinickou hodnocení a spustí naše metody s implantovaným systémem BIC v chronickém ambulantním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 713-798-0980
          • E-mail: agoldman@bcm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií, kteří byli považováni za vhodné kandidáty na intrakraniální monitorování EEG
  • Dospělí muži a ženy (18 ≤ věk <70 let)
  • Děti (věk 3 ≤ věk <18 let)
  • Zahrnuje ženy a menšiny

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty budou vyloučeny, pokud jejich stav způsobuje, že nemohou pokračovat v nahrávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epilepsie
Pacienti s epilepsií rezistentní na léčivo procházejí chirurgickým hodnocením v jednotce monitorování epilepsie
Přístroj: Systém výměny mozků
CorTec Brain Interchange (BIC) je implantovatelný systém se schopností snímání a stimulace určený k podpoře mozkového počítačového rozhraní a výzkumu neuromodulace s uzavřenou smyčkou. Jedná se o externě napájený implantát, který může nepřetržitě poskytovat neurální data blízké výpočetní stanici (komunikační jednotce připojené k osobnímu počítači). Na oplátku výpočetní stanice řídí implantát např. pro generování terapeutické elektrické stimulace mozku. Očekává se, že BIC bude katalyzovat translační aplikace elektroceutik u lidského subjektu tím, že okamžitě zpřístupní neurální data a umožní výzkum nových aplikací neuromodulace s uzavřenou smyčkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost detekce stereotypních HFO
Časové okno: Během prvních 3 let projektu
Outcome-2 otestuje proveditelnost zachycení stereotypního HFO (sHFO) systémem BIC v nastavení EMU. Jakmile bude otestována proveditelnost přenosu robustních dat, jak je uvedeno v (Výsledek-1), bude neurální aktivita zaznamenávána během 24 hodin pomocí systému BIC od 10 pacientů. Hardware nebude implantován, ale použit externě k záznamu nervových dat. Poté výzkumný tým porovná, zda se detekce sHFO a přesnost lokalizace SOZ významně liší mezi zesilovačem schváleným BIC a FDA. Pokud vyšetřovatelé dokážou detekovat stereotypní HFO s mírou ne nižší než 75 % klinického zesilovače schváleného FDA a předpovědět SOZ u 8/10 pacientů, pak se výzkumný tým přesune do druhé fáze projektu k testování Outcome-3. Outcome-2 testuje proveditelnost zachycení relevantních nervových událostí pomocí externího BIC systému a porovnává kvalitu záznamu se zesilovači schválenými FDA. Outcome-2 netestuje žádné výsledky související se zdravím.
Během prvních 3 let projektu
Proveditelnost poskytování uzavřené smyčky stimulace
Časové okno: Ve 4. a 5. ročníku projektu
Outcome-3 otestuje proveditelnost aplikace stimulace v uzavřené smyčce systémem BIC. Pokud je detekce sHFO systémem BIC proveditelná (Outcome-2), výzkumníci začnou testovat online metody na dříve zaznamenaných souborech dat, aby izolovali sHFO ve streamování iEEG/ECoG. Pomocí počítače v systému reálného času ve smyčce a BIC bude v posledních 2 letech dodávána stimulace v uzavřené smyčce. Pro tento konkrétní účel bude přijato celkem 8 pacientů. Cílená stimulace bude dodávána do kanálů spojených s sHFO a dalších oblastí, které nejsou spojeny s sHFO. Výzkumný tým otestuje, zda zařízení dokáže dodat stimulaci do vybraných kanálů bez jakéhokoli selhání. Systém BIC nebude implantován, ale bude použit externě k dodání stimulace. Outcome-3 netestuje, zda systém dokáže kontrolovat záchvaty pacientů. Zkoumá pouze proveditelnost poskytování stimulace v uzavřené smyčce.
Ve 4. a 5. ročníku projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Intrakraniální EEG + ECOG zaznamenaný od pacientů s epilepsií bude sdílen. Elektrické příznaky nervové aktivity budou shromažďovány v EMU po dobu 24 hodin. Jeden proud dat bude digitalizován při 1 kHz s rozlišením 16bitu se systémem BIC a druhým proudem s nejméně 2 kHz frekvencí vzorkování pro zachycení HFO dosahujících až 500 Hz.

Kromě toho budou sdíleny údaje o stimulaci uzavřené smyčky se stimulačními parametry včetně nástupu, trvání, frekvence, šířky pulsu a amplitudové informace. Všechna shromážděná data budou de-identifikována před výměnou dat. Údaje o pacientech budou poskytovány v kódovaném formátu, který chrání identitu pacienta, ale bude obsahovat diagnózu (příznaky/příznaky), intervence včetně technických pozorování, diagnostických testů/výsledků a výsledků pacienta.

Informace o zařízení poskytujícím terapii včetně sériových čísel zařízení, čísla modelu zařízení, datum události a země/stavu události budou anotovány s daty a terapií

Časový rámec sdílení IPD

Každých 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archiv dat pro iniciativu mozku (DABI) - invazivní lidská neurofyziologie (včetně EEG, ECOG, LFP, jednotlivé jednotky)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém výměny mozků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit