Estimulação aguda e modulação de oscilações de alta frequência estereotipadas
Estimulação aguda para a modulação de eventos epiléticos com um sistema de intercâmbio de circuito em circuito fechado na epilepsia resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os oscilações de alta frequência (HFOs) do EEG intracraniano (IEEG) têm o potencial de identificar a área de ressecção cirúrgica/zona de início de crises (SOZ) em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. No entanto, vários relatórios indicam que os HFOs podem ser gerados não apenas pelo tecido cerebral epiléptico, mas também por locais não epiléticos, incluindo regiões eloquentes, como córtices motores, visuais e de linguagem. Neste projeto, é apresentada a evidência inicial de um padrão de forma de onda recorrente que pode ser suficiente para distinguir os HFOs patológicos dos fisiológicos. Especificamente, os pesquisadores mostram que o SOZ gera repetidamente conjuntos de HFOs estereotipados com morfologia semelhante da forma de onda, enquanto os eventos registrados de fora de Soz foram irregulares. Esse padrão morfológico serviu como um neurobiomarcador robusto para isolar SOZ de outras áreas do cérebro em vários pacientes de forma consistente. Embora esses resultados preliminares promissores estejam em vigor, a utilidade funcional de HFOs estereotipados em um sistema de controle de crise de circuito fechado permanece desconhecido. A partir de hoje, não se sabe muito se os HFOs estereotipados gerados pelo SOZ podem ser detectados com um sistema implantável. Se isso puder ser alcançado, os HFOs poderão ser estrategicamente traduzidos como um neurobiomarcador em aplicações de controle de crise de circuito fechado. Os investigadores levantam a hipótese de que os HFOs estereotipados patológicos podem ser capturados com o sistema de intercâmbio cerebral implantável (BIC) da Cortec e a topografia espacial desses eventos pode ser utilizada pelo sistema implantável para fornecer estimulação elétrica direcionada para alcançar o controle de crises. Usando uma configuração aguda na unidade de monitoramento da epilepsia (UEM), este projeto investigará a viabilidade de capturar eventos de HFO estereotipados usando o novo sistema BIC e comparar os resultados de detecção com os obtidos com o amplificador disponível comercialmente (AIM-1). Se a primeira fase (AIM-1) do estudo se tornar bem-sucedida, mais tarde na segunda fase (AIM-2), mais uma vez na UEM, os investigadores fornecerão estimulação elétrica direcionada a esses locais cerebrais associados a HFOs estereotipados usando o BIC.
Durante todo o estudo, o sistema BIC não será implantado, mas usado externamente para avaliar os dados neurais através de eletrodos externalizados e, em seguida, fornecer estimulação em circuito fechado. Se os resultados da pesquisa em um ambiente agudo forem bem -sucedidos, os investigadores executarão um ensaio clínico e executarão nossos métodos com o sistema BIC implantado em um ambiente ambulatorial crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuri F Ince, Ph.D.
- Número de telefone: 5072843134
- E-mail: Ince.Nuri@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5072847085
- E-mail: Worrell.Gregory@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Contato:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Número de telefone: 507-255-1516
- E-mail: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 713-798-0980
- E-mail: agoldman@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com epilepsia medicamente refratária, que foram considerados candidatos apropriados para o monitoramento intracraniano de EEG
- Homens e mulheres adultas (18≤ idade <70 anos)
- Crianças (3≤ idade <18 anos)
- Inclui mulheres e minorias
Critérios de exclusão:
• Os sujeitos serão excluídos se sua condição os tornar incapazes de continuar com gravações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epilepsia
Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos submetidos a uma avaliação cirúrgica na unidade de monitoramento da epilepsia
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O CorTec Brain Interchange (BIC) é um sistema implantável com capacidade de detecção e estimulação dedicado a promover a interface cérebro-computador e a pesquisa de neuromodulação em circuito fechado.
É um implante alimentado externamente que pode fornecer dados neurais para uma estação de computação próxima (unidade de comunicação conectada a um computador pessoal) continuamente.
Em troca, a estação de computação controla o implante, e. para gerar estimulação elétrica terapêutica para o cérebro.
Espera-se que o BIC catalise as aplicações translacionais de eletrocêuticos em seres humanos, tornando os dados neurais imediatamente disponíveis, bem como permitindo a investigação de novas aplicações de neuromodulação em circuito fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Detecção de HFOs Estereotipados
Prazo: Nos primeiros 3 anos do projeto
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O Resultado-2 testará a viabilidade de capturar HFO estereotipado (sHFO) com o sistema BIC no ambiente EMU.
Uma vez testada a viabilidade da transmissão robusta de dados, conforme listado em (Resultado-1), a atividade neural será registrada durante 24 horas usando o sistema BIC de 10 pacientes.
O hardware não será implantado, mas usado externamente para registrar os dados neurais.
Em seguida, a equipe de pesquisa irá comparar se a detecção de sHFO e a precisão da localização SOZ são significativamente diferentes entre o amplificador aprovado pela BIC e pela FDA.
Se os investigadores puderem detectar HFOs estereotipados com uma taxa não inferior a 75% do amplificador clínico aprovado pela FDA e prever a SOZ em 8/10 pacientes, a equipe de pesquisa passará para a segunda fase do projeto para testar o Outcome-3.
O Outcome-2 testa a viabilidade de capturar eventos neurais relevantes com o sistema BIC externo e compara a qualidade da gravação com os amplificadores aprovados pela FDA.
O resultado-2 não testa nenhum resultado relacionado à saúde.
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Nos primeiros 3 anos do projeto
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Viabilidade de Fornecimento de Estimulação de Circuito Fechado
Prazo: Nos 4º e 5º anos do projeto
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O resultado 3 testará a viabilidade de fornecer estimulação de circuito fechado com o sistema BIC.
Se a detecção de sHFO com o sistema BIC for viável (Resultado-2), os investigadores começarão a testar os métodos on-line nos conjuntos de dados previamente registrados para isolar sHFOs em streaming de iEEG/ECoG.
Usando o computador no sistema de loop em tempo real e o BIC, nos últimos 2 anos, a estimulação em loop fechado será fornecida.
No total, 8 pacientes serão recrutados para esta finalidade específica.
A estimulação direcionada será entregue aos canais associados a sHFOs e outras áreas que não estão associadas a sHFOs.
A equipe de pesquisa testará se o dispositivo pode fornecer estimulação aos canais selecionados sem nenhuma falha.
O sistema BIC não será implantado, mas usado externamente para fornecer a estimulação.
O Resultado-3 não testa se o sistema pode controlar as convulsões dos pacientes.
Ele apenas investiga a viabilidade de fornecer estimulação de circuito fechado.
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Nos 4º e 5º anos do projeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-012951
- UH3NS117944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O EEG + ECOG intracraniano registrado em pacientes com epilepsia será compartilhado. Os sinais elétricos da atividade neural serão coletados na EMU por 24 horas. Um fluxo de dados será digitalizado a 1kHz com resolução de 16 bits com o sistema BIC e o outro fluxo com menos uma frequência de amostragem de 2 kHz para capturar HFOs atingindo até 500Hz.
Além disso, os dados de estimulação em circuito fechado com parâmetros de estimulação, incluindo início, duração, frequência, largura de pulso e informações de amplitude serão compartilhados. Todos os dados coletados serão desidentificados antes da troca de dados. Os dados do paciente serão fornecidos em um formato codificado que protege as identidades do paciente, mas conterão diagnóstico (sinais/sintomas), intervenções incluindo observações técnicas, testes/resultados de diagnóstico e resultados do paciente.
Informações sobre o dispositivo que fornece terapia, incluindo números de série do dispositivo, números de modelos de dispositivos, data do evento e país/estado do evento serão anotados com os dados e terapia
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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