Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut stimulering och modulering av stereotypa högfrekventa svängningar

7 augusti 2026 uppdaterad av: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akut stimulering för modulering av epileptiska händelser med ett hjärnutbytessystem med sluten slinga i läkemedelsbeständig epilepsi

Sammantaget kommer denna studie att undersöka den funktionella användbarheten av stereotypa HFO: er genom att fånga dem med ett nytt implanterbart system (hjärnutbyte - BIC av Cortec), som kan prova neurala data med högre hastigheter> = 1 kHz och leverera riktad elektrisk stimulering för att uppnå anfallskontroll. I motsats till nuvarande slutna slingsystem (RNS), som väntar på att anfallet börjar innan de levererar stimulering, kommer BIC-systemet att övervaka den rumsliga topografin och hastigheten för stereotypa HFO: er och leverera riktad stimulering till dessa HFO-genererande områden för att förhindra att anfall inträffar. Om resultaten av vår forskning i en akut miljö blir framgångsrik kommer utredarna att utföra en klinisk prövning och driva de utvecklade metoderna med det implanterbara BIC -systemet i en kronisk ambulant miljö.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högfrekventa svängningar (HFO: er) av intrakraniell EEG (IEEG) har potential att identifiera det kirurgiska resektionsområdet/anfallszonen (SOZ) hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi. Flera rapporter indikerar emellertid att HFO: er kan genereras inte bara av epileptisk cerebral vävnad utan också av icke-epileptiska platser som ofta inklusive vältaliga regioner som motor-, visuella och språkskortar. I detta projekt presenteras det ursprungliga beviset på ett återkommande vågformmönster som kan vara tillräckligt för att skilja patologiska HFO: er från fysiologiska. Specifikt visar utredarna att SOZ upprepade gånger genererar uppsättningar av stereotypa HFO: er med liknande vågformsmorfologi medan händelserna som registrerades från Soz var oregelbundna. Detta morfologiska mönster tjänade som en robust neurobiomarkör för att isolera Soz från andra hjärnområden hos flera patienter konsekvent. Medan dessa lovande preliminära resultat är på plats, förblir den funktionella användbarheten av stereotypa HFO: er i ett stängd slingkontrollsystem okänt. Från och med idag är inte mycket känt om de stereotypa HFO: erna som genereras av SOZ kan detekteras med ett implanterbart system. Om detta kan uppnås kan HFO: er strategiskt översättas som en neurobiomarkör till anfallskontroller med sluten slingkontroll. Undersökarna antar att patologiska stereotypa HFO: er kan fångas med det implanterbara hjärnutbytesystemet (BIC) för Cortec och rumslig topografi av dessa händelser kan användas av det implanterbara systemet för att leverera riktad elektrisk stimulering för att uppnå beslagkontroll. Med hjälp av en akut installation inom Epilepsy Monitoring Unit (EMU) kommer detta projekt att undersöka genomförbarheten av att fånga stereotypa HFO-händelser med det nya BIC-systemet och jämföra detekteringsresultaten med de som erhålls med den kommersiellt tillgängliga förstärkaren (AIM-1). Om studiens första fas (AIM-1) blir framgångsrik, senare i den andra fasen (AIM-2), återigen i EMU, kommer utredarna att leverera riktad elektrisk stimulering till de hjärnställen som är associerade med stereotypa HFO: er med BIC.

Under hela studien kommer BIC-systemet inte att implanteras utan användas externt för att bedöma neurala data genom externa elektroder och sedan leverera stimulering av sluten slinga. Om resultaten av forskningen i en akut miljö blir framgångsrik kommer utredarna att utföra en klinisk prövning och driva våra metoder med det implanterade BIC -systemet i en kronisk ambulant miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alica Goldman, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 713-798-0980
          • E-post: agoldman@bcm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med medicinskt eldfast epilepsi, som har betraktats som lämpliga kandidater för intrakraniell EEG -övervakning
  • Vuxna män och kvinnor (18 ≤ ålder <70 år)
  • Barn (3 ≤ ålder <18 år)
  • Inkluderar kvinnor och minoriteter

Uteslutningskriterier:

• Ämnen kommer att uteslutas om deras tillstånd gör att de inte kan fortsätta med inspelningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epilepsi
Patienter med läkemedelsresistent epilepsi som genomgår en kirurgisk utvärdering i epilepsiövervakningsenheten
Enhet: Brain Interchange System
CorTec Brain Interchange (BIC) är ett implanterbart system med avkännings- och stimuleringsförmåga dedikerad till att främja hjärnans datorgränssnitt och neuromodulationsforskning med sluten slinga. Det är ett externt driven implantat som kontinuerligt kan tillhandahålla neurala data till en närliggande datorstation (kommunikationsenhet ansluten till en persondator). I gengäld styr datorstationen implantatet t.ex. för att generera terapeutisk elektrisk stimulering till hjärnan. Det förväntas att BIC kommer att katalysera translationella tillämpningar av elektroceutika hos människor genom att göra neurala data omedelbart tillgängliga samt möjliggöra undersökning av nya slutna neuromodulationsapplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att upptäcka stereotypa HFO:er
Tidsram: Inom de första 3 åren av projektet
Resultat 2 kommer att testa möjligheten att fånga stereotypa HFO (sHFO) med BIC-systemet i EMU-inställningen. När genomförbarheten av robust dataöverföring enligt (Utfall-1) har testats, kommer den neurala aktiviteten att registreras under 24 timmar med hjälp av BIC-systemet från 10 patienter. Hårdvaran kommer inte att implanteras utan användas externt för att registrera neurala data. Sedan kommer forskargruppen att jämföra om noggrannheten för sHFO-detektering och SOZ-lokalisering skiljer sig signifikant mellan den BIC- och FDA-godkända förstärkaren. Om utredarna kan upptäcka stereotypa HFOs med en frekvens som inte är mindre än 75 % av FDA-godkända kliniska förstärkare och förutsäga SOZ hos 8/10 patienter, kommer forskargruppen att gå till den andra fasen av projektet för att testa Outcome-3. Outcome-2 testar möjligheten att fånga relevanta neurala händelser med det externa BIC-systemet och jämför inspelningskvaliteten med FDA-godkända förstärkare. Utfall-2 testar inte något hälsorelaterat utfall.
Inom de första 3 åren av projektet
Möjlighet att leverera Closed-loop-stimulering
Tidsram: Under 4:e och 5:e åren av projektet
Resultat-3 kommer att testa genomförbarheten av att leverera sluten-loop-stimulering med BIC-systemet. Om det är möjligt att detektera sHFO med BIC-systemet (Utfall-2), kommer utredarna att börja testa onlinemetoderna på de tidigare inspelade datamängderna för att isolera sHFO:er i strömmande iEEG/ECoG. Med hjälp av datorn i sling-realtidssystemet och BIC kommer under de senaste 2 åren stimulering med sluten slinga att levereras. Totalt kommer 8 patienter att rekryteras för just detta ändamål. Riktad stimulering kommer att levereras till de kanaler som är associerade med sHFOs och andra områden som inte är associerade med sHFOs. Forskargruppen kommer att testa om enheten kan leverera stimulering till utvalda kanaler utan några misslyckanden. BIC-systemet kommer inte att implanteras utan användas externt för att ge stimuleringen. Utfall-3 testar inte om systemet kan kontrollera patienternas anfall. Den undersöker bara möjligheten att leverera stimulering med sluten slinga.
Under 4:e och 5:e åren av projektet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
CorTec GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-012951
  • UH3NS117944 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Intracranial EEG + ECOG registrerad från patienter med epilepsi kommer att delas. De elektriska tecknen på neuralaktivitet kommer att samlas in i EMU under 24 timmar. En datamatström kommer att digitaliseras vid 1 kHz med 16bit upplösning med BIC -systemet och den andra strömmen med minst en 2 kHz samplingsfrekvens för att fånga HFO: er som når upp till 500Hz.

Dessutom kommer stimuleringsdata med sluten slinga med stimuleringsparametrar inklusive början, varaktighet, frekvens, pulsbredd och amplitudinformation att delas. Alla insamlade data kommer att identifieras före datautbytet. Patientdata kommer att tillhandahållas i ett kodat format som skyddar patientidentiteter men kommer att innehålla diagnos (tecken/symtom), interventioner inklusive tekniska observationer, diagnostiska tester/resultat och patientresultat.

Information om enheten som levererar terapi inklusive enhetsserienummer, enhetsmodellnummer, datum för evenemanget och evenemangets land/tillstånd kommer att kommenteras med data och terapi

Tidsram för IPD-delning

Var sjätte månad

Kriterier för IPD Sharing Access

Data Archive for the Brain Initiative (DABI) - Invasiv human neurofysiologi (inklusive EEG, ECOG, LFP, Single Unit)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera