Estimulación aguda y modulación de oscilaciones estereotipadas de alta frecuencia
Estimulación aguda para la modulación de eventos epilépticos con un sistema de intercambio cerebral de circuito cerrado en la epilepsia resistente a los fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las oscilaciones de alta frecuencia (HFO) de EEG intracraneal (IEEG) tienen el potencial de identificar el área de resección quirúrgica/zona de inicio de la convulsión (SOZ) en pacientes con epilepsia resistente a los fármacos. Sin embargo, múltiples informes indican que los HFO pueden ser generados no solo por tejido cerebral epiléptico sino también por sitios no epilépticos que a menudo incluyen regiones elocuentes como cortezas motoras, visuales y lingüísticas. En este proyecto, se presenta la evidencia inicial de un patrón de forma de onda recurrente que puede ser suficiente para distinguir los HFO patológicos de los fisiológicos. Específicamente, los investigadores muestran que el SOZ genera repetidamente conjuntos de HFO estereotípicos con una morfología de forma de onda similar, mientras que los eventos registrados desde fuera de SOZ fueron irregulares. Este patrón morfológico sirvió como un neurobiomarcador robusto para aislar SOZ de otras áreas cerebrales en múltiples pacientes de manera consistente. Si bien estos prometedores resultados preliminares están en su lugar, la utilidad funcional de los HFO estereotipados en un sistema de control de convulsiones de circuito cerrado sigue siendo desconocida. A partir de hoy, no se sabe mucho si el HFOS estereotipado generado por el SOZ puede detectarse con un sistema implantable. Si esto se puede lograr, los HFO se pueden traducir estratégicamente como un neurobiomarcador en aplicaciones de control de convulsiones de circuito cerrado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los HFO estereotipados patológicos pueden capturarse con el sistema de intercambio cerebral implantable (BIC) de Cortec y la topografía espacial de estos eventos puede ser utilizado por el sistema implantable para administrar estimulación eléctrica dirigida para lograr el control de las convulsiones. Utilizando una configuración aguda dentro de la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU), este proyecto investigará la viabilidad de capturar eventos HFO estereotipados utilizando el nuevo sistema BIC y comparará los resultados de detección con los obtenidos con el amplificador disponible comercialmente (AIM-1). Si la primera fase (AIM-1) del estudio se vuelve exitosa, más adelante en la segunda fase (AIM-2), una vez más en la EMU, los investigadores entregarán estimulación eléctrica dirigida a aquellos sitios cerebrales asociados con HFO estereotipados utilizando el BIC.
Durante todo el estudio, el sistema BIC no se implantará sino que se usará externamente para evaluar los datos neuronales a través de electrodos externalizados y luego entregar la estimulación de circuito cerrado. Si los resultados de la investigación en un entorno agudo tienen éxito, los investigadores ejecutarán un ensayo clínico y ejecutarán nuestros métodos con el sistema BIC implantado en un entorno ambulatorio crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuri F Ince, Ph.D.
- Número de teléfono: 5072843134
- Correo electrónico: Ince.Nuri@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory A Worrell, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 5072847085
- Correo electrónico: Worrell.Gregory@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Chandra Prakash Swamy, M.S.
- Número de teléfono: 507-255-1516
- Correo electrónico: Swamy.ChandraPrakash@mayo.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Alica Goldman, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 713-798-0980
- Correo electrónico: agoldman@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia médicamente refractaria, que han sido considerados candidatos apropiados para el monitoreo de EEG intracraneal
- Hombres y mujeres adultos (18≤ edad <70 años)
- Niños (3≤ edad <18 años)
- Incluye mujeres y minorías
Criterios de exclusión:
• Los sujetos serán excluidos si su condición los hace incapaces de continuar con las grabaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epilepsia
Los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos sometidos a una evaluación quirúrgica en la unidad de monitoreo de la epilepsia
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El intercambio cerebral CorTec (BIC) es un sistema implantable con capacidad de detección y estimulación dedicado a promover la interfaz cerebro-computadora y la investigación de neuromodulación de ciclo cerrado.
Es un implante con alimentación externa que puede proporcionar datos neuronales a una estación informática cercana (unidad de comunicación conectada a una computadora personal) de forma continua.
A cambio, la estación informática controla el implante, p. para generar estimulación eléctrica terapéutica al cerebro.
Se espera que BIC catalice las aplicaciones traslacionales de los electrocéuticos en sujetos humanos al hacer que los datos neuronales estén disponibles de inmediato y permita la investigación de nuevas aplicaciones de neuromodulación de circuito cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la detección de HFO estereotipados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 años del proyecto
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El resultado 2 probará la viabilidad de capturar HFO estereotipado (sHFO) con el sistema BIC en la configuración de EMU.
Una vez que se pruebe la viabilidad de la transmisión de datos robusta como se indica en el (Resultado 1), la actividad neuronal se registrará durante 24 horas utilizando el sistema BIC de 10 pacientes.
El hardware no se implantará, sino que se utilizará externamente para registrar los datos neuronales.
Luego, el equipo de investigación comparará si la detección de sHFO y la precisión de localización de SOZ son significativamente diferentes entre el amplificador aprobado por BIC y FDA.
Si los investigadores pueden detectar HFO estereotipados con una tasa no inferior al 75 % del amplificador clínico aprobado por la FDA y predecir la SOZ en 8/10 pacientes, el equipo de investigación pasará a la segunda fase del proyecto para probar el Resultado 3.
El resultado 2 prueba la viabilidad de capturar eventos neuronales relevantes con el sistema BIC externo y compara la calidad de grabación con los amplificadores aprobados por la FDA.
El resultado 2 no evalúa ningún resultado relacionado con la salud.
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Dentro de los primeros 3 años del proyecto
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Viabilidad de entregar estimulación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: En el 4° y 5° año del proyecto
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El Resultado 3 probará la viabilidad de la entrega de estimulación de circuito cerrado con el sistema BIC.
Si la detección de sHFO con el sistema BIC es factible (Resultado 2), los investigadores comenzarán a probar los métodos en línea en los conjuntos de datos registrados previamente para aislar sHFO en la transmisión de iEEG/ECoG.
Usando la computadora en el sistema de bucle en tiempo real y el BIC, en los últimos 2 años, se entregará estimulación de bucle cerrado.
En total se reclutarán 8 pacientes para este propósito en particular.
La estimulación dirigida se entregará a aquellos canales asociados con sHFO y otras áreas que no están asociadas con sHFO.
El equipo de investigación probará si el dispositivo puede proporcionar estimulación a los canales seleccionados sin fallas.
El sistema BIC no se implantará, sino que se utilizará externamente para administrar la estimulación.
El resultado 3 no prueba si el sistema puede controlar las convulsiones de los pacientes.
Solo investiga la viabilidad de proporcionar estimulación de circuito cerrado.
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En el 4° y 5° año del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-012951
- UH3NS117944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirá el EEG + EEG + EEG de EEG de intracraneal registrado de pacientes con epilepsia. Los signos eléctricos de actividad neuronal se recolectarán en la UEM durante 24 horas. Una corriente de datos se digitalizará a 1 kHz con una resolución de 16 bits con el sistema BIC y la otra corriente con menos una frecuencia de muestreo de 2 kHz para capturar HFO que alcanza hasta 500Hz.
Además, se compartirán los datos de estimulación de circuito cerrado con parámetros de estimulación que incluyen información de inicio, duración, frecuencia, ancho de pulso e información de amplitud. Todos los datos recopilados se desidificarán antes del intercambio de datos. Los datos del paciente se proporcionarán en un formato codificado que proteja las identidades del paciente, pero contendrá diagnóstico (signos/síntomas), intervenciones que incluyen observaciones técnicas, pruebas/resultados de diagnóstico y resultados del paciente.
La información sobre el dispositivo que entrega la terapia, incluidos los números de serie del dispositivo, los números del modelo de dispositivo, la fecha del evento y el país/estado del evento, se anotará con los datos y la terapia
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .