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意識的な妊娠:マインドフルネスで母体の心臓代謝の健康を支援する

2026年5月15日 更新者:Lauren Gyllenhammer、University of California, Irvine

スペイン語を話すラテン系女性のためのマインドフルネスと心臓代謝の健康:炎症性遺伝子発現と血糖コントロールを標的とするコミュニティに基づいたプロジェクト

N = 60(n = 30介入、n = 30待機リストコントロール)のスペイン語スペイン語のラテン系妊娠中の女性であるn = 60(n = 30介入、n = 30待機リストコントロール)の炎症性遺伝子発現に対する文化的に調整されたマインドフルネス介入の有効性を調べるパイロットランダム化対照試験(RCT)。 この研究は、低所得の妊娠中および産後の女性にサービスを提供する非営利のコミュニティ組織であるMomsと協力して実施されます。

調査の概要

詳細な説明

出生前の健康介入は、母親と子孫の両方の将来の健康を形作る可能性があります。 ラテン系の集団は、肥満の高い発生率と2型糖尿病によって不釣り合いに影響を受けていることを考えると、ラテン系の代謝の健康をサポートする出生前の健康介入を標的とすることは、世代内および世代内のラテン系の健康格差の負担を軽減するための基本です。 主に非ヒスパニック系の白人集団の研究は、出生前のマインドフルネス介入が母体の精神的健康の結果と幸福を改善するだけでなく、血糖コントロールの改善や妊娠体重増加の減少など、全身生理学的健康をサポートできることを示唆しています。 ただし、ラテン系の人口に対するマインドフルネスプログラムの受容性と実現可能性に関する研究は、特にスペイン語を話す人々の間では限られています。 このターゲット集団で実施されたフォーカスグループは、新しいハイブリッド命令形式(ライブクラス +デジタル在宅コンテンツ)が必要なマインドフルネスプログラムに強い関心を強調しています。 したがって、調査員は、スペイン語と英語で、検証された6週間のマインドフルネス啓発慣行(MAPS)トレーニングプログラムの適応されたハイブリッドバージョンを開発しました。

ここで、研究者は、低所得のスペイン語を話すラテン系妊娠集団において、炎症遺伝子発現や血糖コントロールマーカーを含む心血管代謝因子に対するこの文化的に調整されたマインドフルネス介入の有効性を操縦し、調べることを計画しています(n = 60; n = 30介入、n = 30待機リスト制御)。 具体的には、研究者は、心理代謝マーカー(例:空腹時グルコースとインスリン、ヘモグロビンA1C(HBA1C)、C反応性タンパク質(CRP)、脂質)、および炎症性遺伝子発現測定測定に対する介入への影響を調べます。 母体の精神的幸福、妊娠、出生結果も評価されます。 さらに、研究者は、n = 5マインドフルネスグループ参加者の事後介入連続グルコースモニタリング(CGM)の実現可能性と受容性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • MOMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. シングルトン、子宮内妊娠
  2. 登録時の第1期または第2期
  3. スペイン語に堪能
  4. ヒスパニック/ラテン系として自己識別します
  5. 低所得

除外基準:

  1. 定期的なマインドフルネスの練習があります
  2. T1またはT2D診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リストコントロールグループ
制御するためにランダム化された参加者は、通常のケア(在宅訪問スケジュール)を継続し、介入グループとともに一致する介入前および介入後のデータを提供します。 6週間の介入と介入後のデータ収集が完了した後、すべてのマインドフルネス指導資料の音声録音を受け取ります。
実験的:マインドフルネス介入グループ
文化的に調整されたマインドフルネスプログラムは、ハイブリッド形式で提供され、スペイン語を話すラテン系の集団で利用され、妊娠の文脈で利用されている検証されたマインドフルネス認識実践(地図)の適応です。 地図は、非判断的な観点から瞬間的な経験、思考、感情に出席する体系的な慣行で1つを訓練し、標準的なマインドフルネスベースの介入に比べて多様で社会経済的に不利な立場にある集団がよりアクセスしやすいです。

ハイブリッドマップコースは、スペイン語を話すラテン系認定マインドフルネスインストラクターによって配信され、対面指導、オンライン指導、および6-WKSを超える非同期(オーディオ録音)コンテンツ命令が融合します。 3つのLive-2HRクラス(2つの対面、1つのオンライン)と3週間の3週間の1時間のセルフガイドオーディオ/週の非同期コンテンツ(1時間/wk)があります。 さらに、インストラクターは、質問、対話、および短いグループマインドフルネスの実践の機会を奨励するために、30分間のセッションでズーム1X/wkでオプションの毎週に参加するように介入グループを招待します。

クラスの出席と音声録音された資料への関与が追跡されます。 調査チームは、エンゲージメントを維持し、今後のスケジュールされたクラスを思い出させ、質問に答えるために、毎週参加者に電話またはテキストメッセージを送信します。 クラス(対面およびズーム)への参加者の出席が監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の炎症誘発性遺伝子発現
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
主要な結果は、保存された転写転写反応から逆境(CTRA)(例えば、炎症誘発性核因子κB(NF-κB))からの事前に指定された転写調節因子のプレポスト介入の変化から決定される、母体の炎症誘発性遺伝子発現です。 遺伝子発現は、乾燥血液斑(DBS)から定量化されます。 介入と対照群の比較は、マインドフルネス後の介入後と後に発生します。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
高感度C反応性タンパク質
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)は、全身性炎症の循環マーカーです。 HS-CRPは乾燥血液斑(DBS)で測定され、Mg/Lユニットで報告されます。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
空腹時グルコース
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
空腹時グルコースは、グルコメーターを使用して測定され、mg/dlで報告されます。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
ヘモグロビンA1c(HBA1C)
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
ヘモグロビンA1C(HBA1C)はDBSで測定され、割合(%)として報告されます。これは、グルコースでコーティングされたヘモグロビン分子の割合を示します。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
空腹時インスリン
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
空腹時インスリンはDBSを介して測定され、UIU/MLユニットで報告されます。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
脂質パネル
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
空腹時アポリポタンパク質A(ApoA1)、アポリポタンパク質B(APOB)、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、総コレステロール、およびトリグリセリドはDBSを介して収集され、MG/DLユニットで報告されます。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されたストレススケール(PSS)
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
知覚された応力は、検証済みの4項目知覚ストレススケール(PSS)を使用して測定され、スコアが高いと知覚されるストレスが大きくなります(スケール範囲0-16)。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
エディンバラ後出生後うつ病スケール(EPDS)
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
抑うつ症状は、検証された10項目のエディンバラ後出生後うつ病スケール(EPDS)で測定されます。 スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなり、スコア> = 13はうつ病のリスクが高いことを示します(スケール範囲0〜30)。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
5つのファセットマインドフルネスアンケート(FFMQ)
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
検証された15項目の5つのファセットマインドフルネスアンケート(FFMQ)は、マインドフルネスを評価するために使用され、より高いスコアは、日常生活における思考、経験、行動に関してより大きなマインドフルネスを示します(スケール範囲15-75)。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
妊娠関連の不安(PRAQ-R2)
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
検証された10項目の妊娠関連の不安スケール修正-2(PRAQ-R2)は、出生前の不安を評価するために使用され、より高いスコアは妊娠関連の不安が大きいことを示します(スケール範囲10-50)。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
州と形質の不安インベントリ(STAI)
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
状態不安は、検証済みの状態特性不安インベントリ(STAI)を使用して測定されます。 状態不安サブスケールは、現時点での不安の認識を定量化し、スコアが高いほど不安の自己報告が大きくなることを示します(スケール範囲6-24)。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
モーニングコルチゾールサンプルをスポットします
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
空腹時の朝のコルチゾールはDBSで測定され、UG/DLユニットで報告されます。 目覚めからの時間が記録され、分析で説明されます。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
ホモシステイン
時間枠:介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します
ホモシステインはDBSを介して測定され、UMOL/Lユニットで報告されます。 より高いホモシステインレベルは、炎症の増加に関連しています。
介入と対照群の比較は、6週間のマインドフルネス介入以降に発生します

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続グルコースモニタリングの受容性(CGM)
時間枠:8週間(6週間の介入を開始する前の1週間の測定、介入完了後1週間の測定)))
Dexcom G6を使用して、マスクされた上腕の連続的なグルコースモニタリング(CGM)モニタリング1週間前のポスト介入モニタリングは、サブサンプル(n = 5マインドフルネスグループ)で評価されます。 1週間のGCMデータの受容性は、受け入れ可能性と有害事象報告の数(例:皮膚刺激)の数のコレクション調査レポートによって決定されます。
8週間(6週間の介入を開始する前の1週間の測定、介入完了後1週間の測定)))
CGMの実現可能性
時間枠:8週間(6週間の介入を開始する前の1週間の測定、介入完了後1週間の測定)))
1週間のGCMデータの実現可能性は、登録率(すべてのマインドフルネス参加者にローリングベースで提供される登録数がn = 5で同意を達成するために必要な招待数として計算され、完全なデータ収集のある日数によって計算されます。
8週間(6週間の介入を開始する前の1週間の測定、介入完了後1週間の測定)))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren E Gyllenhammer, PhD、University of California, Irvine
  • 主任研究者:Karen L Lindsay, RD, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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