- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898658
Gravidez consciente: apoiando a saúde cardiometabólica materna com atenção plena
Mindfulness e Saúde Cardiometabólica para Mulheres Gráidas Latinas de Falar Espanhol: Um Projeto Informado pela Comunidade Visando a Expressão Gênica Inflamatória e Controle Glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções pré -natais de saúde têm o potencial de moldar a saúde futura de mães e filhos. Dado que a população latina é desproporcionalmente afetada por altas taxas de obesidade e diabetes tipo 2, intervenções pré -natais direcionadas que apóiam a saúde metabólica latina são fundamentais para reduzir a carga das disparidades em saúde latina dentro e entre gerações. Pesquisas em populações brancas principalmente não hispânicas sugerem que as intervenções pré-natais da atenção plena podem não apenas melhorar os resultados e o bem-estar da saúde mental materna, mas também podem apoiar a saúde fisiológica sistêmica, como controle glicêmico aprimorado e redução do ganho de peso gestacional. No entanto, a pesquisa sobre a aceitabilidade e viabilidade dos programas de atenção plena para populações latinas é limitada, especialmente entre aqueles que falam espanhol e afetados pela pobreza. Os grupos focais realizados com essa população-alvo destacaram um forte interesse em programas de atenção plena, com a necessidade de um novo formato de instrução híbrido (classes ao vivo + conteúdo digital em casa). Consequentemente, os pesquisadores desenvolveram uma versão híbrida adaptada do Programa de Treinamento Validado de Conscientização da Consciência da Mindfulness (MAPS) em espanhol e inglês.
Aqui, os pesquisadores planejam pilotar e examinar a eficácia dessa intervenção da atenção plenamente adaptada culturalmente em fatores cardiometabólicos, incluindo expressão inflamatória de genes e marcadores de controle glicêmico, em uma população de gravidez latina de língua espanhola de baixa renda (n = 60; n = 30 intervenção, n = 30 controle da lista de espera). Especificamente, os pesquisadores examinarão o impacto da intervenção nos marcadores cardiometabólicos (por exemplo, glicose em jejum e insulina, hemoglobina A1C (HbA1c), proteína C-reativa (CRP), lipídios) e medição de expressão gênica inflamatória. O bem-estar mental materno, a gravidez e os resultados do nascimento também serão avaliados. Além disso, os pesquisadores examinarão a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento contínuo de glicose contínuo da intervenção pré-post (CGM) em n = 5 participantes do grupo de atenção plena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- MOMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Singleton, gravidez intra -uterina
- 1º ou 2º trimestre na inscrição
- Fluente em espanhol
- Auto-identificar como hispânico/latino
- Baixa renda
Critérios de exclusão:
- Tendo prática regular de atenção plena
- Diagnóstico T1 ou T2D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes randomizados para controlar continuarão seus cuidados habituais (cronograma de visita em casa das mães) e fornecerá dados concordantes pré e pós-intervenção ao lado do grupo de intervenção.
Eles receberão gravações de áudio de todo o material instrutivo da atenção plena após a conclusão da intervenção de 6 semanas e da coleta de dados pós-intervenção.
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Experimental: Grupo de intervenção da atenção plena
O Programa de Mindfulness culturalmente adaptado será entregue em um formato híbrido e é uma adaptação das práticas de conscientização da atenção plena validada (mapas), que foram utilizadas nas populações latinas de língua espanhola e no contexto da gravidez.
Mapas treina um na prática sistemática de atender a experiências, pensamentos e emoções momentâneos de uma perspectiva não julgadora e é mais acessível a diversas populações diversas e socioeconomicamente desfavorecidas em relação às intervenções baseadas em atenção padrão, pois não requer uma retirada de um dia ou a prática de yoga.
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O curso de mapas híbridos será entregue por um instrutor de atenção plena certificada em espanhol, com uma mistura de instrução pessoal, instrução on-line e instrução de conteúdo assíncrona (registrada em áudio) sobre 6-wks. Haverá três classes ao vivo de 2HR (2 pessoalmente, 1 online) e três semanas de 1 hr de 1 hr auto-guiado por conteúdo assíncrono de áudio/semana (1HR/semana). Além disso, o instrutor convidará o grupo de intervenção a ingressar semanalmente opcional via Zoom 1x/semana para sessões de 30 minutos para o tempo para incentivar perguntas, diálogo e breve prática de prática de atenção ao grupo. A participação em aula e o envolvimento com materiais gravados em áudio serão rastreados. A equipe de estudo ligará para os participantes ou mensagens de texto semanalmente para manter o engajamento, lembrará as próximas aulas programadas e responderão a quaisquer perguntas. A participação nos participantes nas aulas (pessoal e zoom) será monitorada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão gene pró-inflamatória materna
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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O desfecho primário é a expressão gênica pró-inflamatória materna, conforme determinado a partir da mudança de intervenção pré-post nos fatores de regulação transcricional pré-especificados da resposta transcricional conservada à adversidade (CTRA) (por exemplo, fator nuclear pró-inflamatório κB (NF-κB)).
A expressão gênica será quantificada a partir de manchas de sangue seco (DBS).
A comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Alta Sensibilidade Proteína C-Reativa
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A alta proteína C-reativa de sensibilidade (HS-CRP) é um marcador circulante de inflamação sistêmica.
O HS-CRP será medido em manchas de sangue seco (DBS) e relatadas em unidades Mg/L.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A glicose em jejum será medida usando um glicômetro e relatada em Mg/DL.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A hemoglobina A1C (HbA1c) será medida em DBS e relatada como uma porcentagem (%), o que indica a proporção de moléculas de hemoglobina que são revestidas com glicose.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A insulina em jejum será medida via DBS e relatada nas unidades UIU/ML.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Painel lipídico
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A apolipoproteína A em jejum A (apoA1), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-C), colesterol total e triglicerídeos serão coletados via dbs e relatados em unidades MG/DL.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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O estresse percebido será medido usando a escala de tensão percebida de 4 itens (PSS) validada, com uma pontuação mais alta, indicou maior tensão percebida (intervalo de escala de 0 a 16).
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Escala de depressão pós -natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A sintomatologia depressiva será medida com a escala de depressão pós-natal (EPDS) de 10 itens de itens.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia depressiva e uma pontuação> = 13 indica alto risco de depressão (intervalo de escala de 0 a 30).
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Questionário de Cinco Facets Mindfulness (FFMQ)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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O Questionário de Mindfulness de Facets Validado15-Item (FFMQ) será usado para avaliar a atenção plena, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção em relação a pensamentos, experiências e ações na vida cotidiana (variação da escala 15-75).
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Ansiedade relacionada à gravidez (Praq-R2)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A escala de ansiedade relacionada à gravidez validada de 10 itens revisada-2 (Praq-R2) será usada para avaliar a ansiedade pré-natal, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada à gravidez (variação da escala 10-50).
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI)
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A ansiedade do Estado será medida usando o inventário de ansiedade de traço estatal validado (STAI).
A subescala de ansiedade do Estado quantificará as percepções de ansiedade no momento presente, com pontuações mais altas indicando maior auto-relato de ansiedade (intervalo de escala 6-24).
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Spot Morning Cortisol Amostra
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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O cortisol da manhã em jejum será medido no DBS e relatado em unidades UG/DL.
O tempo desde que o despertar será registrado e contabilizado nas análises.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Homocisteína
Prazo: Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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A homocisteína será medida via DBS e relatada em unidades UMOL/L.
Níveis mais altos de homocisteína estão ligados ao aumento da inflamação.
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Comparação do grupo de intervenção e controle ocorrerá pré e após a intervenção da atenção plena de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 8 semanas (1 semana de medição antes do início da intervenção de 6 semanas e medição de 1 semana após a conclusão da intervenção))
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O monitoramento de glicose contínuo (CGM) mascarado do braço (CGM) de 1 semana de intervenção antes do post será avaliado em uma subamostra (n = 5 grupo de atenção plena), usando o Dexcom G6.
A aceitabilidade dos dados do GCM de 1 semana será determinada pelo relatório da pesquisa de coleta de coleta de aceitabilidade e número de relatórios de eventos adversos (por exemplo, irritação da pele).
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8 semanas (1 semana de medição antes do início da intervenção de 6 semanas e medição de 1 semana após a conclusão da intervenção))
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Viabilidade do CGM
Prazo: 8 semanas (1 semana de medição antes do início da intervenção de 6 semanas e medição de 1 semana após a conclusão da intervenção))
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A viabilidade dos dados do GCM de 1 semana será determinada pela taxa de inscrição (a inscrição oferecida de forma a todos os participantes da atenção plena, a taxa de inscrição será calculada como número de convites necessários para alcançar o consentimento em n = 5) e o número de dias com a coleta completa de dados.
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8 semanas (1 semana de medição antes do início da intervenção de 6 semanas e medição de 1 semana após a conclusão da intervenção))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Estresse, Psicológico
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Estresse financeiro
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- 4967
- P50MD017344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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