Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сознательная беременность: поддержка материнского кардиометаболического здоровья с осознанностью

15 мая 2026 г. обновлено: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Внимательность и кардиометаболическое здоровье для испанских латинских беременных женщин: проект, ориентированный на сообщество, нацеленный на экспрессию воспалительных генов и гликемический контроль

Пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для изучения эффективности культурно-индивидуального вмешательства осознанности после кардиометаболических факторов натощак (включая маркеры гликемического контроля) и экспрессия воспалительных генов у n = 60 (n = 30 вмешательства, n = 30 контроль под ожиданием) с низким доходом от испанских беременных латинских беременных. Исследование будет проводиться в партнерстве с Moms, некоммерческой общественной организацией, которая обслуживает беременных и послеродовых женщин с низким доходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пренатальные вмешательства в отношении здоровья могут сформировать будущее здоровье как матерей, так и потомства. Учитывая, что население латиноамериканцев непропорционально влияет высокие показатели ожирения и диабета 2 типа, целенаправленные дородовые вмешательства в области здоровья, которые поддерживают метаболическое здоровье латиноамериканцев, являются фундаментальными для снижения бремени неравенства в области здоровья латиноамериканцев в разных поколениях. Исследования в первую очередь неиспаноязычные белые популяции показывают, что вмешательства на пренатальную осознанность могут не только улучшить результаты психического здоровья матери и благополучие, но и дополнительно поддержать системное физиологическое здоровье, такие как улучшение гликемического контроля и снижение беременного увеличения веса. Тем не менее, исследования по приемлемости и осуществимости программ осознанности для популяций латиноамериканцев ограничены, особенно среди тех, кто в испанском языке и страдает от бедности. Фокус-группы, проведенные с этой целевой популяцией, подчеркнули сильный интерес к программам осознанности с необходимостью нового формата гибридных инструкций (живые классы + цифровой контент на дому). Соответственно, следователи разработали адаптированную гибридную версию проверенной 6-недельной программы обучения осознанности осознанности (MAPS) на испанском и английском языке.

Здесь исследователи планируют пилотировать и изучить эффективность этого культурно-индивидуального вмешательства осознанности после кардиометаболических факторов, включая воспалительные экспрессии генов и гликемические маркеры контроля, в испаноязычной латинской беременной популяции латинской атаки (n = 60; n = 30 вмешательство, n = 30 контроль ожидания). В частности, исследователи изучат влияние вмешательства на кардиометаболические маркеры (например, глюкозу натощак и инсулин, гемоглобин A1C (HBA1C), C-реактивный белок (CRP), липиды) и измерение экспрессии генов воспалительных генов. Материнское психическое благополучие, результаты беременности и родов также будут оценены. Кроме того, следователи изучат осуществимость и приемлемость непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) перед пост у участников группы осознанности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Синглтон, внутриматочная беременность
  2. 1 -й или 2 -й триместр при регистрации
  3. Свободно владеет испанским
  4. Самоидентифицируется как латиноамериканцы/латиноамериканцы
  5. С низким уровнем дохода

Критерии исключения:

  1. Регулярная практика осознанности
  2. Диагностика T1 или T2D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля ожидания
Участники, рандомизированные для контроля, будут продолжать свою обычную помощь (график посещения мам на дому) и предоставят согласованные данные до и после вмешательства наряду с группой вмешательства. Они получат аудиозаписи всего учебного материала для осознанности после завершения 6-недельного вмешательства и сбора данных после вмешательства.
Экспериментальный: Группа вмешательства осознанности
Программа осознанности в культурном отношении будет предоставлена ​​в гибридном формате и является адаптацией проверенных практик осознанности осознанности (карты), которая использовалась в испанском языке латиноамериканцев и в контексте беременности. Карты побуждают один в систематической практике приема на мгновение на мгновение, мысли и эмоции с непредвзятой точки зрения и более доступны для разнообразных и социально-экономически невыгодных групп населения относительно стандартных вмешательств, основанных на осознанности, поскольку он не требует повседневного отступления или практики йоги.
Поведенческий: Вмешательство внимательности

Курс гибридных карт будет проведен в испаноязычном латино-сертифицированном инструкторе по осознанности со смесью личных инструкций, онлайн-инструкции и асинхронной (аудио-записанной) инструкции по содержанию в течение 6wks. Там будет три класса Live-2HR (2 личных, 1 онлайн) и три 3 недели 1-часового самостоятельного звука/неделя асинхронного содержания (1 час/WK). Кроме того, преподаватель пригласит группу вмешательства присоединиться к необязательному еженедельному еженедельному еженедельнику с помощью Zoom 1x/WK для 30-минутных сессий, чтобы поощрять вопросы, диалог и краткие возможности практики групповой осознанности.

Посещение класса и взаимодействие с записанными в аудио материалах будет отслеживаться. Исследовательская группа будет еженедельно позвонить или писать участникам, чтобы поддерживать взаимодействие, напоминать о любых предстоящих запланированных занятиях и ответить на любые вопросы. Посещаемость участников в классах (лично и Zoom) будет контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская провоспалительная экспрессия генов
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Первичным исходом является материнская провоспалительная экспрессия гена, как определено из предварительного изменения вмешательства в предварительно определенных факторах регуляции транскрипции из консервативного транскрипционного ответа на невзгоды (CTRA) (например, провоспалительный ядерный фактор κB (NF-κB)). Экспрессия генов будет количественно определена от сушеных пятен крови (DBS). Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после вмешательства осознанности.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
C-реактивный белок с высокой чувствительностью
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
C-реактивный белок с высокой чувствительностью (HS-CRP) представляет собой циркулирующий маркер системного воспаления. HS-CRP будет измерен в сушеных местах крови (DBS) и сообщается в единицах Mg/L.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Пост глюкозы
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Глюкоза натощак будет измерена с использованием глюкометра и сообщается в мг/дл.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Гемоглобин A1C (HBA1C) будет измерен в DBS и сообщается как процент (%), что указывает на долю молекул гемоглобина, которые покрыты глюкозой.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Пост инсулин
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Инсулин натощак будет измерен через DBS и сообщается в UIU/мл.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Липидная панель
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Аполипопротеин А (апоа1), аполипопротеин В (апоф), холестерин липопротеина низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C), общий холестерин и триглицериды будут собираться через DBS и сообщать в единицах Mg/DL.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Воспринимаемое напряжение будет измерено с использованием проверенной 4-элементной шкалы напряжений (PSS), при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый напряжение (диапазон масштаба 0-16).
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Депрессивная симптоматология будет измерена по подтвержденной шкале послеродовой депрессии из 10 пунктов (EPDS). Более высокий балл указывает на большую депрессивную симптоматику, а оценка> = 13 указывает на высокий риск депрессии (диапазон масштаба 0-30).
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Пять анкеты внимательности аспекта (FFMQ)
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Анкета с пятью аспектными аспектами в 15-элементе (FFMQ) будет использоваться для оценки осознанности, с более высокой оценкой, указывающей на большую осознанность в отношении мыслей, опыта и действий в повседневной жизни (масштаб 15-75).
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Тревога, связанная с беременностью (PRAQ-R2)
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Утвержденная 10-элементная шкала тревожности, связанную с беременностью, будет использоваться для оценки пренатальной тревоги, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу, связанную с беременностью (масштаб 10-50).
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Инвентаризация тревоги государства (Stai)
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Состояние тревоги будет измерена с использованием подтвержденного инвентаризации тревожности состояния (STAI). В настоящем моменте подшкала тревожности состояния будет определять количественное определение восприятия тревоги, причем более высокие оценки указывают на большую самоотчеты тревоги (диапазон шкалы 6-24).
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Spot Morning Cortisol образец
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Утренний кортизол поста будет измерен в DBS и сообщается в единицах UG/DL. Время с момента пробуждения будет зарегистрировано и учитывается в анализе.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Гомоцистеин
Временное ограничение: Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности
Гомоцистеин будет измерен через DBS и сообщается в единицах Umol/L. Более высокие уровни гомоцистеина связаны с увеличением воспаления.
Сравнение вмешательства и контрольной группы будет происходить до и после 6-недельного вмешательства осознанности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 8 недель (1 неделя измерения до начала 6 -недельного вмешательства и измерения через 1 неделю после завершения вмешательства))
Мониторинг 1-недельного вмешательства предварительного вмешательства в заповеднике (CGM) мониторинга верхнего плеча (CGM) будет оцениваться в подвыборке (n = группа осознанности), используя Dexcom G6. Приемлемость 1-недельных данных GCM будет определяться отчетом об исследовании после сбора после приемлемости и количества отчетов о неблагоприятных событиях (например, раздражение кожи).
8 недель (1 неделя измерения до начала 6 -недельного вмешательства и измерения через 1 неделю после завершения вмешательства))
Осуществимость CGM
Временное ограничение: 8 недель (1 неделя измерения до начала 6 -недельного вмешательства и измерения через 1 неделю после завершения вмешательства))
Возможность 1-недельных данных GCM будет определена по скорости регистрации (зачисление, предлагаемое на основе проката для всех участников осознанности, скорость регистрации будет рассчитываться как количество приглашений, необходимых для достижения согласия в n = 5), и количество дней с полным сбором данных.
8 недель (1 неделя измерения до начала 6 -недельного вмешательства и измерения через 1 неделю после завершения вмешательства))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4967
  • P50MD017344 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться