Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medveten graviditet: stödja mödrarnas kardiometaboliska hälsa med mindfulness

15 maj 2026 uppdaterad av: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Mindfulness och kardiometabolisk hälsa för spansktalande Latina gravida kvinnor: Ett samhällsinformerat projekt som riktar sig till inflammatorisk genuttryck och glykemisk kontroll

En pilot randomiserad kontrollstudie (RCT) för att undersöka effekten av en kulturellt skräddarsydd mindfulness-intervention vid fastande kardiometaboliska faktorer (inklusive markörer för glykemisk kontroll) och inflammatoriska genuttryck hos n = 60 (n = 30 intervention, n = 30 väntelista) låginkomstspansk spansktalande latina gravida kvinnor. Studien kommer att genomföras i samarbete med Moms, en ideell samhällsorganisation som tjänar låginkomstkvinnor och postpartum kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prenatala hälsointerventioner har potential att forma den framtida hälsan för både mödrar och avkommor. Med tanke på att Latino -befolkningen påverkas oproportionerligt av höga hastigheter av fetma och typ 2 -diabetes, är riktade prenatala hälsointerventioner som stöder Latina metabolisk hälsa grundläggande för att minska bördan av Latino -hälsoskillnader inom och över generationer. Forskning i främst icke-spansktalande vita populationer tyder på att prenatala mindfulness-interventioner inte bara kan förbättra resultaten av mental mental hälsa och välbefinnande, utan kan dessutom stödja systemisk fysiologisk hälsa, såsom förbättrad glykemisk kontroll och minskad graviditetsviktökning. Forskning om acceptans och genomförbarhet för mindfulness-program för Latino-populationer är emellertid begränsad, särskilt bland dem som är spansktalande och drabbade av fattigdom. Fokusgrupper som genomförts med denna målpopulation har framhävt ett starkt intresse för mindfulness-program, med ett behov av nytt hybridinstruktionsformat (live klasser + digitalt hemmainnehåll). Följaktligen har utredarna utvecklat ett anpassat, hybridversion av den validerade 6-veckors Mindfulness Awareness Practices (MAPS) -utbildningsprogrammet på spanska och engelska.

Här planerar utredarna att pilotera och undersöka effekten av denna kulturellt skräddarsydda mindfulness-intervention på kardiometaboliska faktorer, inklusive inflammatorisk genuttryck och glykemiska kontrollmarkörer, i en låginkomsttagande spansktalande Latina gravid population (n = 60; n = 30 intervention, n = 30 väntelistkontroll). Specifikt kommer utredarna att undersöka interventionseffekten på kardiometaboliska markörer (t.ex. fasta glukos och insulin, hemoglobin A1C (HbA1C), C-reaktivt protein (CRP), lipider) och inflammatorisk genuttrycksmätning. Mödrarnas mentala välbefinnande, graviditet och födelseutfall kommer också att bedömas. Dessutom kommer utredarna att undersöka genomförbarheten och acceptabiliteten för kontinuerlig glukosövervakning före post (deltagare före posten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Singleton, intrauterin graviditet
  2. 1: a eller 2: a trimestern vid registrering
  3. Flytande spanska
  4. Självidentifiering som latinamerikansk/latino
  5. Låginkomst-

Uteslutningskriterier:

  1. Att ha regelbunden mindfulness -övning
  2. T1 eller T2D -diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna randomiserade för att kontrollera kommer att fortsätta sin vanliga vård (mammor hemma-besöksschema) och kommer att tillhandahålla konkordanta data före och efter intervention tillsammans med interventionsgruppen. De kommer att få ljudinspelningar av allt instruktionsmaterial för mindfulness efter 6-veckors intervention och datainsamling efter intervention är klar.
Experimentell: Mindfulness Intervention Group
Det kulturellt skräddarsydda mindfulness -programmet kommer att levereras i ett hybridformat och är en anpassning av validerade mindfulness -medvetenhetspraxis (MAPS), som har använts i spansktalande Latino -populationer och i samband med graviditet. Kartor tränar en i den systematiska praxis att delta i ögonblick för ögonblick, tankar och känslor ur ett icke-avgörande perspektiv, och är mer tillgängligt för olika och socioekonomiskt missgynnade populationer i förhållande till standard-mindfulness-baserade interventioner, eftersom det inte kräver en dagslång retreat eller yoga-praktik.
Beteende: Mindfulness intervention

Hybrid Maps-kurs kommer att levereras av en spansktalande Latina-certifierad mindfulness-instruktör, med en blandning av personlig instruktion, online-instruktion och asynkron (ljudinspelad) innehållsinstruktion över 6-wks. Det kommer att finnas tre live-2HR-klasser (2 personliga, 1 online) och tre 3 veckor med 1 timmar självstyrd ljud/vecka asynkront innehåll (1 timme/wk). Dessutom kommer instruktören att bjuda in interventionsgruppen att gå med i valfritt varje vecka via Zoom 1X/WK i 30-minuters sessioner för tid för att uppmuntra frågor, dialog och korta gruppminnesutövningsmöjligheter.

Klass närvaro och engagemang med ljudinspelade material kommer att spåras. Studieteamet kommer att ringa eller textdeltagare varje vecka för att upprätthålla engagemang, påminna om eventuella kommande schemalagda klasser och svara på eventuella frågor. Deltagarnas närvaro i klasser (personligen och zoom) kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderproinflammatorisk genuttryck
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Det primära resultatet är moderproin-inflammatorisk genuttryck, bestämd från förändring av interventionsförändringar i förspecificerade transkriptionella regleringsfaktorer från det konserverade transkriptionella svaret på motgångar (CTRA) (t.ex. proinflammatorisk kärnfaktor KB (NF-KB)). Genuttryck kommer att kvantifieras från torkade blodfläckar (DBS). Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att inträffa före och efter mindfulness intervention.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
C-reaktivt protein med hög känslighet
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
C-reaktivt protein med hög känslighet (HS-CRP) är en cirkulerande markör för systemisk inflammation. HS-CRP kommer att mätas i torkade blodfläckar (DBS) och rapporteras i Mg/L-enheter.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fasta glukos
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fastande glukos mäts med en glukometer och rapporteras i Mg/DL.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Hemoglobin A1C (HbA1C) kommer att mätas i DBS och rapporteras i procent (%), vilket indikerar andelen hemoglobinmolekyler som är belagda med glukos.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fasta insulin
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fastande insulin kommer att mätas via DBS och rapporteras i UIU/ML -enheter.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Lipidpanel
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fastande apolipoprotein A (APOA1), apolipoprotein B (APOB), lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalt kolesterol och triglycerider kommer att samlas in via DB och rapporteras i Mg/DL-enheter.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av den validerade 4-artikeln Uppfattad stressskala (PSS), med en högre poäng indikerad större upplevd stress (skala intervall 0-16).
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Depressiv symptomatologi kommer att mätas med den validerade 10-artikeln Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). En högre poäng indikerar större depressiv symptomatologi och en poäng> = 13 indikerar hög risk för depression (skala intervall 0-30).
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fem Facet Mindfulness -frågeformulär (FFMQ)
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Det validerade15-artikeln Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kommer att användas för att bedöma mindfulness, med en högre poäng som indikerar större mindfulness när det gäller tankar, erfarenheter och handlingar i det dagliga livet (skala intervall 15-75).
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Graviditetsrelaterad ångest (PRAQ-R2)
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Den validerade graviditetsrelaterade ångestskalan med 10 objekt (PRAQ-R2) kommer att användas för att bedöma prenatal ångest, med högre poäng som indikerar större graviditetsrelaterad ångest (skala intervall 10-50).
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
State-Erait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Statlig ångest kommer att mätas med hjälp av den validerade statsdragens ångestinventar (STAI). Statens ångestundervisning kommer att kvantifiera uppfattningen om ångest i nuet, med högre poäng som indikerar större självrapport av ångest (skala intervall 6-24).
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Spot Morning Cortisol Prov
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Fastande morgonkortisol kommer att mätas i DBS och rapporteras i UG/DL -enheter. Tid sedan vaken kommer att registreras och redovisas i analyser.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Homocystein
Tidsram: Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention
Homocystein mäts via DBS och rapporteras i UMOL/L -enheter. Högre homocysteinnivåer är kopplade till ökad inflammation.
Jämförelse av interventions- och kontrollgrupp kommer att ske före och efter 6-veckors mindfulness intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: 8 veckor (en vecka av mätning innan 6 veckors ingripande och 1 veckors mätning efter avslutad intervention)))
Maskerad överarm kontinuerlig glukosövervakning (CGM) övervakning av 1-veckors före postintervention kommer att bedömas i ett underprov (n = 5 mindfulness-grupp) med användning av DEXCOM G6. Acceptabilitet av 1-veckors GCM-uppgifter kommer att bestämmas av rapporten efter insamlingsundersökningen om acceptabilitet och antalet rapportering av biverkningar (t.ex. hudirritation).
8 veckor (en vecka av mätning innan 6 veckors ingripande och 1 veckors mätning efter avslutad intervention)))
CGMs genomförbarhet
Tidsram: 8 veckor (en vecka av mätning innan 6 veckors ingripande och 1 veckors mätning efter avslutad intervention)))
Möjligheten för 1-veckors GCM-data kommer att bestämmas av registreringsgraden (registrering som erbjuds på rullande basis till alla deltagare i mindfulness, registreringsgraden kommer att beräknas som antal inbjudningar som krävs för att uppnå samtycke i n = 5) och antalet dagar med fullständig datainsamling.
8 veckor (en vecka av mätning innan 6 veckors ingripande och 1 veckors mätning efter avslutad intervention)))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4967
  • P50MD017344 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera