Embarazo consciente: apoyar la salud cardiometabólica materna con atención plena
Mindfulness y salud cardiometabólica para las mujeres embarazadas de habla española: un proyecto basado en la comunidad dirigida a la expresión génica inflamatoria y el control glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de salud prenatales tienen el potencial de dar forma a la salud futura de las madres y la descendencia. Dado que la población latina se ve desproporcionadamente afectada por altas tasas de obesidad y diabetes tipo 2, las intervenciones de salud prenatales dirigidas que apoyan la salud metabólica latina son fundamentales para reducir la carga de las disparidades de salud latinas dentro y entre las generaciones. La investigación en poblaciones blancas principalmente no hispanas sugiere que las intervenciones de atención plena prenatal no solo pueden mejorar los resultados y el bienestar de la salud mental materna, sino que también pueden respaldar la salud fisiológica sistémica, como el control glucémico mejorado y el aumento de peso gestacional reducido. Sin embargo, la investigación sobre la aceptabilidad y la viabilidad de los programas de atención plena para las poblaciones latinas es limitada, especialmente entre aquellos que hablan español y afectados por la pobreza. Los grupos focales realizados con esta población objetivo han destacado un gran interés en los programas de atención plena, con la necesidad de un formato de instrucción híbrida novedosa (clases en vivo + contenido digital en el hogar). En consecuencia, los investigadores han desarrollado una versión híbrida adaptada del programa de capacitación de concientización de atención plena de 6 semanas validado (MAPS) en español e inglés.
Aquí, los investigadores planean pilotar y examinar la eficacia de esta intervención de atención plena culturalmente adaptada a los factores cardiometabólicos, incluida la expresión génica inflamatoria y los marcadores de control glucémico, en una población embarazada latina de habla española de bajo incaso (n = 60; n = 30 intervención, n = 30 control de la lista de espera). Específicamente, los investigadores examinarán el impacto de la intervención en los marcadores cardiometabólicos (por ejemplo, glucosa en ayunas e insulina, hemoglobina A1c (HbA1c), proteína C reactiva (CRP), lípidos) y medición de la expresión del gen inflamatorio. También se evaluarán los resultados de bienestar mental materno, embarazo y nacimiento. Además, los investigadores examinarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención previa a la intervención de monitoreo de glucosa (CGM) en los participantes del grupo de atención plena N = 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- MOMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Singleton, embarazo intrauterino
- Primer o segundo trimestre en la inscripción
- Fluido en español
- Autoidentificación como hispano/latino
- De bajos ingresos
Criterios de exclusión:
- Tener práctica regular de atención plena
- Diagnóstico T1 o T2D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
Los participantes aleatorizados para controlar continuarán su atención habitual (programa de visitas en el hogar de Moms) y proporcionarán datos concordantes pre y después de la intervención junto con el grupo de intervención.
Recibirán grabaciones de audio de todo el material de instrucción de atención plena después de que se complete la recopilación de datos de intervención y posterior a la intervención de 6 semanas.
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Experimental: Grupo de intervención de atención plena
El programa de atención plena a medida culturalmente se entregará en un formato híbrido y es una adaptación de las prácticas validadas de concientización de atención plena (MAPS), que se ha utilizado en poblaciones latinas de habla española y en el contexto del embarazo.
Maps entrena a uno en la práctica sistemática de atender experiencias, pensamientos y emociones de momento a momento desde una perspectiva sin prejuicios, y es más accesible para las poblaciones diversas y socioeconómicamente desfavorecidas en relación con las intervenciones estándar basadas en la atención plena, ya que no requiere un retiro o práctica de Yoga de un día de duración.
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El curso de mapas híbridos será entregado por un instructor de atención plena certificado de habla española, con una combinación de instrucción en persona, instrucción en línea e instrucción de contenido asincrónico (grabada en audio) durante 6 semanas. Habrá tres clases en vivo de 2 horas (2 en persona, 1 en línea) y tres 3 semanas de contenido asíncrono de audio/semana autoguiado de 1 hora (1 hora/semana). Además, el instructor invitará al Grupo de Intervención a unirse a la semana opcional a través de Zoom 1X/WK para sesiones de 30 minutos por tiempo para fomentar preguntas, diálogo y breves oportunidades de práctica de atención plena grupal. Se rastreará la asistencia de clase y el compromiso con los materiales grabados en audio. El equipo de estudio llamará o enviará un mensaje de texto a los participantes semanalmente para mantener el compromiso, recordará las próximas clases programadas y responderá cualquier pregunta. Se monitoreará la asistencia de los participantes en clases (en persona y zoom). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica proinflamatoria materna
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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El resultado primario es la expresión del gen proinflamatorio materno, según lo determinado a partir del cambio de intervención previa al post en los factores de regulación transcripcional preespecificados de la respuesta transcripcional conservada a la adversidad (CTRA) (por ejemplo, factor nuclear proinflamatorio κB (NF-κB)).
La expresión génica se cuantificará a partir de manchas sanguíneas secas (DBS).
La comparación de la intervención y el grupo de control ocurrirá antes y después de la intervención de la atención plena.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) es un marcador circulante de inflamación sistémica.
HS-CRP se medirá en manchas de sangre secas (DBS) y se informará en unidades Mg/L.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La glucosa en ayunas se medirá usando un glucómetro e informará en Mg/DL.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La hemoglobina A1C (HbA1c) se medirá en DBS y se informará como un porcentaje (%), lo que indica la proporción de moléculas de hemoglobina que están recubiertas con glucosa.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La insulina en ayunas se medirá a través de DBS e informará en unidades UIU/ML.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Panel lipídico
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La apolipoproteína A en ayunas (ApoA1), apolipoproteína B (APOB), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total y triglicéridos se recolectarán mediante divisas e informes en unidades MG/DL.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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El estrés percibido se medirá utilizando la escala de estrés percibida de 4 ítems validada (PSS), con una puntuación más alta indicó un mayor estrés percibido (rango de escala 0-16).
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La sintomatología depresiva se medirá con la escala de depresión postnatal (EPD) validada de 10 ítems Edimburgo.
Una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva y una puntuación> = 13 indica un alto riesgo de depresión (rango de escala 0-30).
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Cuestionario de cinco facetas Mindfulness (FFMQ)
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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El cuestionario validado de la atención de la atención faceta de 15 ítems (FFMQ) se utilizará para evaluar la atención plena, con un puntaje más alto que indica una mayor atención plena con respecto a los pensamientos, experiencias y acciones en la vida diaria (rango de escala 15-75).
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Ansiedad relacionada con el embarazo (praq-r2)
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La escala validada de ansiedad de 10 ítems relacionada con el embarazo revisado-2 (Praq-R2) se utilizará para evaluar la ansiedad prenatal, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad relacionada con el embarazo (rango de escala 10-50).
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La ansiedad del estado se medirá utilizando el inventario validado de ansiedad del rasgo de estado (STAI).
La subescala de ansiedad del estado cuantificará las percepciones de ansiedad en el momento presente, con puntajes más altos que indican un mayor autoinforme de ansiedad (rango de escala 6-24).
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Muestra de cortisol de la mañana spot
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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El cortisol de la mañana en ayunas se medirá en DBS y se informará en unidades UG/DL.
El tiempo desde que se despierta se registrará y se contabilizará en los análisis.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Homocisteína
Periodo de tiempo: La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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La homocisteína se medirá a través de DBS e informará en unidades UMOL/L.
Los niveles de homocisteína más altos están vinculados a una mayor inflamación.
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La comparación de la intervención y el grupo de control se producirá antes y después de la intervención de atención plena de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 8 semanas (1 semana de medición antes de comenzar la intervención de 6 semanas y 1 semana de medición después de la finalización de la intervención)))
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La monitorización de la monitorización continua de glucosa continua (CGM) enmascarada de la parte superior de la parte superior se evaluará en una submuestra (N = 5 Grupo de atención plena), utilizando Dexcom G6.
La aceptabilidad de los datos GCM de 1 semana se determinará mediante el informe de la encuesta posterior a la recopilación de aceptabilidad y el número de informes de eventos adversos (por ejemplo, irritación de la piel).
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8 semanas (1 semana de medición antes de comenzar la intervención de 6 semanas y 1 semana de medición después de la finalización de la intervención)))
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Viabilidad de CGM
Periodo de tiempo: 8 semanas (1 semana de medición antes de comenzar la intervención de 6 semanas y 1 semana de medición después de la finalización de la intervención)))
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La viabilidad de los datos GCM de 1 semana se determinará por la tasa de inscripción (la inscripción ofrecida de forma continua para todos los participantes de la atención plena, la tasa de inscripción se calculará como el número de invitaciones requeridas para lograr el consentimiento en N = 5), y el número de días con la recopilación completa de datos.
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8 semanas (1 semana de medición antes de comenzar la intervención de 6 semanas y 1 semana de medición después de la finalización de la intervención)))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Estrés financiero
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 4967
- P50MD017344 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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