Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewuste zwangerschap: ondersteunende cardiometabolische gezondheid van de moeder met mindfulness

15 mei 2026 bijgewerkt door: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Mindfulness en cardiometabolische gezondheid voor Spaanstalige Latina-zwangere vrouwen: een gemeenschap-geïnformeerd project gericht op inflammatoire genexpressie en glycemische controle

Een pilot-gerandomiseerde controleproef (RCT) om de werkzaamheid te onderzoeken van een cultureel op maat gemaakte mindfulness-interventie bij vastende cardiometabolische factoren (inclusief markers van glycemische controle) en inflammatoire genexpressie in n = 60 (n = 30 interventie, n = 30 wachtlijstcontrole) lage inkomens spaande spaande latina zwangere vrouwen. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met Moms, een non-profit gemeenschapsorganisatie die zwangere en postpartum vrouwen met een laag inkomen bedient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prenatale gezondheidsinterventies hebben het potentieel om de toekomstige gezondheid van zowel moeders als nakomelingen vorm te geven. Aangezien de Latino -bevolking onevenredig wordt beïnvloed door hoge percentages obesitas en diabetes type 2, zijn gerichte prenatale gezondheidsinterventies die de Latina -metabolische gezondheid ondersteunen fundamenteel om de last van Latino -gezondheidsverschillen binnen en tussen generaties te verminderen. Onderzoek in voornamelijk niet-Spaanse blanke populaties suggereert dat prenatale mindfulness-interventies niet alleen de resultaten van de geestelijke gezondheid en het welzijn van de geest van moeders kunnen verbeteren, maar ook de systemische fysiologische gezondheid kunnen ondersteunen, zoals verbeterde glycemische controle en verminderde zwangerschapsgewichtstoename. Onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van mindfulness-programma's voor Latino-populaties is echter beperkt, vooral onder degenen die Spaanstalend zijn en getroffen zijn door armoede. Focusgroepen uitgevoerd met deze doelpopulatie hebben een sterke interesse in mindfulness-programma's benadrukt, met een behoefte aan nieuw hybride instructieformaat (live klassen + digitale thuisinhoud). Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers een aangepaste, hybride versie van het gevalideerde 6-weken mindfulness Awareness Practices (MAPS) trainingsprogramma in het Spaans en Engels ontwikkeld.

Hier zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van deze cultureel op maat gemaakte mindfulness-interventie op cardiometabolische factoren te besturen en te onderzoeken, waaronder inflammatoire genexpressie en glycemische controlemarkers, in een Spaanstalige Latina-zwangere populatie met een laag inkomen (n = 60; n = 30 interventie, n = 30 wachtlijst). In het bijzonder zullen de onderzoekers de interventie-impact op cardiometabolische markers (bijv. Snelglucose en insuline, hemoglobine A1C (HbA1C), C-reactief eiwit (CRP), lipiden), lipiden), lipiden), lipiden), lipiden), lipiden), lipiden), lipiden), lipiden) en inflammatoire gene-expressiemeting. Mentale mentale welzijn, zwangerschap en geboorte-resultaten zullen ook worden beoordeeld. Bovendien zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pre-post interventie continue glucosemonitoring (CGM) in n = 5 mindfulness-groepsdeelnemers onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • MOMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singleton, intra -uteriene zwangerschap
  2. 1e of 2e trimester bij inschrijving
  3. Vloeiend Spaans
  4. Zelf identificeren als Spaans/latino
  5. Lage inkomens

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatige mindfulness beoefenen
  2. T1- of T2D -diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wait-lijst controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd om te controleren zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten (Moms At-Home Visitation Schema) en zullen concordante gegevens vóór en post-intervention bieden naast de interventiegroep. Ze ontvangen audio-opnames van alle mindfulness-instructiemateriaal na de interventie van 6 weken en gegevensverzameling na interventie is voltooid.
Experimenteel: Mindfulness interventiegroep
Het cultureel op maat gemaakte mindfulness -programma zal worden geleverd in een hybride formaat en is een aanpassing van de gevalideerde mindfulness -bewustzijnspraktijken (kaarten), die is gebruikt in Spaanssprekende Latino -populaties en in de context van zwangerschap. Kaarten traint er een in de systematische praktijk van het bijwonen van ervaringen, gedachten en emoties van moment-tot-moment vanuit een niet-oordelend perspectief, en is toegankelijker voor diverse en sociaaleconomisch achtergestelde populaties ten opzichte van standaard mindfulness-gebaseerde interventies, omdat het geen dag lang retraite of yogapraktijk vereist.
Gedragsmatig: Mindfulness -interventie

Hybride kaartencursus wordt geleverd door een Spaanstalige Latina-gecertificeerde mindfulness-instructeur, met een mix van persoonlijke instructie, online instructie en asynchrone (audio-opgenomen) inhoudsinstructie over 6-wK's. Er zullen drie LIVE-2HR-klassen zijn (2 persoonlijk, 1 online) en drie 3 weken van 1-uur zelfgeleide audio/week asynchrone inhoud (1 uur/wk). Bovendien zal de instructeur de interventiegroep uitnodigen om zich aan te sluiten bij optioneel wekelijks via zoom 1x/wk voor 30 minuten sessies voor tijd om vragen, dialoog en korte mindfulness-oefenmogelijkheden aan te moedigen.

De aanwezigheid van klasse en betrokkenheid bij audio-opgenomen materialen worden gevolgd. Het studieteam zal de deelnemers wekelijks bellen of sms'en om de betrokkenheid te behouden, eraan te herinneren aan aankomende geplande klassen en eventuele vragen te beantwoorden. De aanwezigheid van de deelnemers in klassen (persoonlijk en zoom) wordt gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale pro-inflammatoire genexpressie
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
De primaire uitkomst is pro-inflammatoire genexpressie van de moeder, zoals bepaald uit pre-post-interventieverandering in vooraf gespecificeerde transcriptionele regulatiefactoren van de geconserveerde transcriptionele respons op tegenspoed (CTRA) (bijv. Pro-inflammatoire nucleaire factor κB (NF-KB)). Genexpressie zal worden gekwantificeerd uit gedroogde bloedvlekken (DBS). Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na mindfulness -interventie.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) is een circulerende marker voor systemische ontsteking. HS-CRP zal worden gemeten in gedroogde bloedvlekken (DBS) en gerapporteerd in Mg/L-eenheden.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Vastende glucose zal worden gemeten met behulp van een glucometer en gerapporteerd in mg/dl.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Hemoglobine A1C (HbA1C) zal worden gemeten in DBS en gerapporteerd als een percentage (%), dat het aandeel van hemoglobinemoleculen aangeeft die zijn gecoat met glucose.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Vastende insuline wordt gemeten via DBS en gerapporteerd in UIU/ml -eenheden.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Fastering apolipoproteïne A (ApoA1), apolipoproteïne B (APOB), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol en triglyceriden worden verzameld via DBS en gerapporteerd in Mg/DL-units.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Waargenomen stress zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde 4-item waargenomen stressschaal (PSS), met een hogere score duidde op een grotere waargenomen stress (schaalbereik 0-16).
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Depressieve symptomatologie zal worden gemeten met de gevalideerde 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPD's). Een hogere score duidt op een grotere depressieve symptomatologie en een score> = 13 duidt op een hoog risico op depressie (schaalbereik 0-30).
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
De gevalideerde 15-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal worden gebruikt om mindfulness te beoordelen, met een hogere score die een grotere mindfulness aangeeft met betrekking tot gedachten, ervaringen en acties in het dagelijks leven (schaalbereik 15-75).
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Zwangerschapsgerelateerde angst (Praq-R2)
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
De gevalideerde 10-item zwangerschapsgerelateerde angstschaal herzien-2 (PRAQ-R2) zal worden gebruikt om prenatale angst te beoordelen, met hogere scores die een grotere zwangerschapsgerelateerde angst aangeven (schaalbereik 10-50).
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Staatshandel Angst Inventory (Stai)
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Staatsangst zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde staten-eigen angstinventaris (STAI). De subschaal van de staat angst zal de percepties van angst in het huidige moment kwantificeren, waarbij hogere scores een grotere zelfrapportage van angst aangeven (schaalbereik 6-24).
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Spot Morning Cortisol Sample
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Vastende ochtendcortisol wordt gemeten in DBS en gerapporteerd in UG/DL -eenheden. Tijd sinds het waken zal worden vastgelegd en in analyses wordt verantwoord.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Homocysteïne
Tijdsspanne: Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie
Homocysteïne wordt gemeten via DBS en gerapporteerd in umol/L -eenheden. Hogere homocysteïne -niveaus zijn gekoppeld aan verhoogde ontsteking.
Vergelijking van interventie- en controlegroep zal plaatsvinden voor en na 6 weken durende mindfulness-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 8 weken (1 week meting voorafgaand aan het starten van 6 weken interventie en 1 weekmeting na voltooiing van de interventie)))
Gemaskeerde bovenarm continue glucosemonitoring (CGM) monitoring van 1 weken pre-post interventie zal worden beoordeeld in een subsample (n = 5 mindfulness-groep), met behulp van Dexcom G6. De aanvaardbaarheid van de GCM-gegevens van 1 weken zal worden bepaald door het onderzoeksrapport na het verzamelen van aanvaardbaarheid en het aantal rapportage van de bijwerkingen (bijv. Skinirritatie).
8 weken (1 week meting voorafgaand aan het starten van 6 weken interventie en 1 weekmeting na voltooiing van de interventie)))
Haalbaarheid van CGM
Tijdsspanne: 8 weken (1 week meting voorafgaand aan het starten van 6 weken interventie en 1 weekmeting na voltooiing van de interventie)))
De haalbaarheid van de 1 weken durende GCM-gegevens zal worden bepaald door de inschrijvingspercentage (inschrijving die op een rollende basis wordt aangeboden aan alle mindfulness-deelnemers, wordt de inschrijvingssnelheid berekend als het aantal uitnodigingen dat nodig is om toestemming te bereiken in n = 5) en aantal dagen met volledige gegevensverzameling.
8 weken (1 week meting voorafgaand aan het starten van 6 weken interventie en 1 weekmeting na voltooiing van de interventie)))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4967
  • P50MD017344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren