Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst graviditet: Støtter moderlig kardiometabolisk sundhed med mindfulness

15. maj 2026 opdateret af: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Mindfulness og kardiometabolisk sundhed til spansktalende Latina Gravide kvinder: Et samfundsinformeret projekt, der er målrettet mod inflammatorisk genekspression og glykæmisk kontrol

Et pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT) til at undersøge effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet mindfulness-intervention ved fastende kardiometaboliske faktorer (inklusive markører for glykæmisk kontrol) og inflammatorisk genekspression i n = 60 (n = 30 intervention, n = 30 venteliste-kontrol) lavindkomst spansktalende latina gravide kvinder. Undersøgelsen vil blive gennemført i partnerskab med Moms, en nonprofit-samfundsorganisation, der betjener gravide og postpartum kvinder med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prenatal sundhedsinterventioner har potentialet til at forme den fremtidige sundhed hos både mødre og afkom. I betragtning af at Latino -befolkningen er uforholdsmæssigt påvirket af høje frekvenser af fedme og type 2 -diabetes, er målrettede prenatal sundhedsinterventioner, der understøtter Latina metabolisk sundhed, grundlæggende for at reducere byrden af ​​Latino -sundhedsmæssige forskelle inden for og på tværs af generationer. Forskning i primært ikke-spansktalende hvide populationer antyder, at prenatal mindfulness-interventioner ikke kun kan forbedre moderens mentale sundhedsresultater og velvære, men derudover kan understøtte systemisk fysiologisk sundhed, såsom forbedret glykæmisk kontrol og reduceret svangerskabs vægtøgning. Imidlertid er forskning om acceptabilitet og gennemførlighed af mindfulness-programmer for Latino-befolkningen begrænset, især blandt dem, der er spansktalende og påvirket af fattigdom. Fokusgrupper, der udføres med denne målpopulation, har fremhævet en stærk interesse i mindfulness-programmer med et behov for nyt hybridinstruktionsformat (live klasser + digitalt hjemmeindhold). I overensstemmelse hermed har efterforskerne udviklet et tilpasset, hybridversion af den validerede 6-ugers Mindfulness Awareness Practices (MAPS) træningsprogram på spansk og engelsk.

Her planlægger efterforskerne at piloten og undersøge effektiviteten af ​​denne kulturelt skræddersyede mindfulness-intervention på kardiometabolske faktorer, herunder inflammatorisk genekspression og glykæmiske kontrolmarkører, i en spansktalende spansktalende latina gravid population (n = 60; n = 30 intervention, n = 30 venteliste-kontrol). Specifikt vil efterforskerne undersøge interventionspåvirkningen på kardiometaboliske markører (f.eks. Fastende glukose og insulin, hæmoglobin A1C (HBA1C), C-reaktivt protein (CRP), lipider) og inflammatorisk genekspressionsmåling. Maternal mental well-being, pregnancy and birth outcomes will also be assessed. Derudover vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) før post-post-intervention (CGM) i N = 5 Mindfulness Group-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • MOMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Singleton, intrauterin graviditet
  2. 1. eller 2. trimester ved tilmelding
  3. Flydende på spansk
  4. Selvidentificer sig som latinamerikansk/latino
  5. Lav indkomst

Ekskluderingskriterier:

  1. At have regelmæssig mindfulness -praksis
  2. T1 eller T2D -diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til kontrol, fortsætter deres sædvanlige pleje (mødre hjemmebesøgsplan) og vil give konkordante data før og efter intervention sammen med interventionsgruppen. De vil modtage lydoptagelser af alt mindfulness-instruktionsmateriale efter den 6-ugers intervention og dataindsamling efter intervention er komplet.
Eksperimentel: Mindfulness Intervention Group
Det kulturelt skræddersyede Mindfulness -program vil blive leveret i et hybridformat og er en tilpasning af den validerede Mindfulness Awareness Practices (MAPS), der er blevet brugt i spansktalende Latino -populationer og i sammenhæng med graviditet. Kort træner et i den systematiske praksis med at deltage i øjeblik-for-øjeblikke oplevelser, tanker og følelser fra et ikke-dømmende perspektiv, og er mere tilgængelig for forskellige og socioøkonomisk dårligt stillede populationer i forhold til standard mindfulness-baserede interventioner, da det ikke kræver en dag lang tilbagetog eller yogapraksis.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness -intervention

Hybrid Maps-kursus vil blive leveret af en spansktalende Latina-certificeret mindfulness-instruktør, med en blanding af personlig instruktion, online instruktion og asynkron (lydoptaget) indholdsinstruktion over 6-wks. Der vil være tre live-2HR-klasser (2 personligt, 1 online) og tre 3 ugers 1-timers selvstyret lyd/uge asynkron indhold (1 time/wk). Derudover vil instruktøren invitere interventionsgruppen til at deltage i valgfri ugentligt via Zoom 1x/WK til 30-min. Sessioner for tid for at tilskynde til spørgsmål, dialog og kort gruppe Mindfulness Practice Mulighed.

Klassedeltagelse og engagement med lydoptagede materialer spores. Undersøgelsesteamet vil ringe eller sms -deltagere ugentligt for at opretholde engagement, minde om eventuelle kommende planlagte klasser og besvare eventuelle spørgsmål. Deltagerens deltagelse i klasser (personligt og zoom) overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre pro-inflammatorisk genekspression
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Det primære resultat er moderlig pro-inflammatorisk genekspression, som bestemt af præ-post-interventionsændring i præ-specificerede transkriptionelle reguleringsfaktorer fra den konserverede transkriptionelle respons til modgang (CTRA) (f.eks. Proinflammatorisk nukleærfaktor KB (NF-KB)). Genekspression kvantificeres fra tørrede blodpletter (DBS). Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter mindfulness -intervention.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
C-reaktivt protein med høj følsomhed.
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP) er en cirkulerende markør for systemisk inflammation. HS-CRP måles i tørrede blodpletter (DBS) og rapporteres i Mg/L-enheder.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fastende glukose
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fastende glukose måles ved hjælp af et glucometer og rapporteres i Mg/DL.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Hemoglobin A1C (HBA1C) måles i DBS og rapporteres som en procentdel (%), hvilket indikerer andelen af ​​hæmoglobinmolekyler, der er coatet med glukose.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fastende insulin
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fastende insulin måles via DBS og rapporteres i UIU/ML -enheder.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Lipidpanel
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fastende apolipoprotein A (APOA1), apolipoprotein B (APOB), lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C), lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C), total kolesterol og triglycerider vil blive samlet via DBS og rapporteret i MG/DL-enheder.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Oplevet stress måles ved hjælp af den validerede 4-punkts opfattede stressskala (PSS), med en højere score indikerede større opfattet stress (skalaområde 0-16).
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Depressiv symptomatologi måles med den validerede 10-punkts Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). En højere score indikerer større depressiv symptomatologi og en score> = 13 indikerer høj risiko for depression (skalaområdet 0-30).
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Det validerede15-punkt fem Facet Mindfulness-spørgeskema (FFMQ) vil blive brugt til at vurdere mindfulness, med en højere score, der indikerer større mindfulness med hensyn til tanker, oplevelser og handlinger i dagligdagen (skalaområde 15-75).
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Graviditetsrelateret angst (PRAQ-R2)
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Den validerede 10-punkts graviditetsrelateret angstskala revideret-2 (PRAQ-R2) vil blive brugt til at vurdere prenatal angst, med højere score, der indikerer større graviditetsrelateret angst (skalaområde 10-50).
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af den validerede statstræ-angstinventar (STAI). Den statslige angstsubskala kvantificerer opfattelsen af ​​angst i det nuværende øjeblik, med højere score, der indikerer større selvrapport af angst (skalaområde 6-24).
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Spot morgen cortisol prøve
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Fastende morgencortisol måles i DBS og rapporteres i UG/DL -enheder. Tid siden vågning registreres og redegøres for i analyser.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Homocystein
Tidsramme: Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention
Homocystein måles via DBS og rapporteres i UMOL/L -enheder. Højere homocysteinniveauer er knyttet til øget betændelse.
Sammenligning af intervention og kontrolgruppe vil forekomme før og efter 6-ugers mindfulness-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: 8 uger (1 uges måling inden start 6 ugers intervention og 1 uges måling efter afslutning af intervention))
Masked overarm kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) overvågning 1-ugers præ-post-intervention vurderes i en underprøve (n = 5 Mindfulness Group) ved hjælp af Dexcom G6. Acceptabiliteten af ​​1-ugers GCM-data bestemmes af Rapporten om undersøgelsesundersøgelse efter acceptabilitet og antal bivirkninger rapportering (f.eks. Skinirritation).
8 uger (1 uges måling inden start 6 ugers intervention og 1 uges måling efter afslutning af intervention))
Mulighed for CGM
Tidsramme: 8 uger (1 uges måling inden start 6 ugers intervention og 1 uges måling efter afslutning af intervention))
Gennemføreligheden af ​​1-ugers GCM-data bestemmes af tilmeldingsgraden (tilmelding, der tilbydes på rullende basis til alle mindfulness-deltagere, tilmeldingsgraden beregnes som antal invitationer, der kræves for at opnå samtykke i n = 5), og antallet af dage med komplet dataindsamling.
8 uger (1 uges måling inden start 6 ugers intervention og 1 uges måling efter afslutning af intervention))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4967
  • P50MD017344 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig adfærd

Kliniske forsøg med Mindfulness -intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner