Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomé těhotenství: Podpora mateřského kardiometabolického zdraví s všímavostí

15. května 2026 aktualizováno: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Všímavost a kardiometabolické zdraví pro španělsky mluvící latina těhotné ženy: projekt zaměřený na komunitu zaměřený na expresi zánětlivých genů a kontroly glykemiky

Pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) k prozkoumání účinnosti kulturně přizpůsobené intervence všímavosti po kardiometabolických faktorech nalačno (včetně markerů glykemické kontroly) a expresi zánětlivých genů u n = 60 (n = 30 intervence, n = 30 čekací kontroly se listovým listem) španělské španělské mluvící ženy s latinou. Studie bude provedena ve spolupráci s MOMS, neziskovou komunitní organizací, která slouží těhotným a poporodním ženám s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prenatální zdravotní zásahy mají potenciál formovat budoucí zdraví matek i potomků. Vzhledem k tomu, že populace latino je nepřiměřeně ovlivněna vysokou mírou obezity a diabetu 2. typu, je cílené prenatální zdravotní intervence, které podporují metabolické zdraví Latina, zásadní pro snížení zátěže latino zdravotních rozdílů v rámci generací a napříč generacemi. Výzkum primárně ne-hispánských bílých populací naznačuje, že prenatální intervence všímavosti mohou nejen zlepšit výsledky a pohodu v oblasti duševního zdraví matek, ale navíc mohou podporovat systémové fyziologické zdraví, jako je zlepšená kontrola glykemické a snížení přírůstku na tělesné hmotnosti. Výzkum přijatelnosti a proveditelnosti programů všímavosti pro latino populace je však omezený, zejména mezi těmi, kteří jsou španělsky mluvící a postiženi chudobou. Fokusní skupiny prováděné s touto cílovou populací zdůraznily silný zájem o programy všímavosti s potřebou nového formátu hybridních instrukcí (živé třídy + digitální obsah doma). V souladu s tím vyšetřovatelé vyvinuli přizpůsobenou hybridní verzi ověřeného 6týdenního školicího programu povědomí o vědomí (MAPS) ve španělštině a angličtině.

Zde vyšetřovatelé plánují pilotovat a zkoumat účinnost tohoto kulturně přizpůsobeného intervence všímavosti po kardiometabolických faktorech, včetně zánětlivých genových exprese a glykemických kontrolních markerů, ve španělsky mluvící těhotné populaci (n = 60; n = 30 intervence, n = 30 čekacích listů). Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají intervenční dopad na kardiometabolické markery (např. Glukóza a inzulín nalačno, hemoglobin A1c (HbA1c), C-reaktivní protein (CRP), lipidy) a měření zánětlivého genu. Rovněž budou posouzeny také mateřské duševní pohodu, těhotenství a narození. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost kontinuálního monitorování glukózy před post-post (CGM) u N = 5 účastníků skupiny všímavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • MOMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton, intrauterinní těhotenství
  2. 1. nebo 2. trimestr při zápisu
  3. Plynně ve španělštině
  4. Self-Identify jako hispánské/latino
  5. Nízký příjmy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mají pravidelnou praxi všímavosti
  2. Diagnóza T1 nebo T2D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řídicí skupina Wait-List
Účastníci randomizovaní na kontrolu budou pokračovat v jejich obvyklé péči (maminky doma návštěvy) a poskytnou shodnou údaje o předběžném a po zásahu spolu s intervenční skupinou. Po dokončení 6týdenního intervence a po zásahu po zásahu dostávají zvukové nahrávky všech instruktážních materiálů všímavosti.
Experimentální: Intervenční skupina všímavosti
Program kulturně přizpůsobené všímavosti bude dodáván v hybridním formátu a je adaptací ověřených postupů povědomí o všímavosti (mapy), které byly využívány ve španělsky mluvících populacích latino a v kontextu těhotenství. Mapy trénují jeden v systematické praxi, jak se věnovat zážitkům, myšlenkami a emocími z okamžiku, kdy z okamžiku momentu z okamžiku, z nichž je z důvodu nesouhlasu a je přístupnější pro rozmanité a socioekonomicky znevýhodněné populace vzhledem ke standardním zásahům založeným na všímavosti, protože nevyžaduje denní účinek nebo jógovou praxi.
Behaviorální: Intervence všímavosti

Kurz Hybrid Maps bude dodáván španělsky mluvícím instruktorem Certified Latina Certified Instructor, se směsí osobní výuky, online instrukce a asynchronní (zvukově zaznamenaný) instrukce obsahu nad 6 týdnů. K dispozici budou tři třídy Live-2HR (2 osobně, 1 online) a tři 3 týdny 1-HR samo-průvodce asynchronního obsahu (1HR/W). Instruktor navíc pozve intervenční skupinu, aby se připojila k volitelnému týdeníku prostřednictvím zoom 1x/týdnů na 30minutové sezení na čas, aby podpořila otázky, dialog a příležitosti pro praxi všímavosti skupiny.

Docházka třídy a zapojení do zvukových zaznamenaných materiálů bude sledováno. Studijní tým bude zavolat nebo text účastníků každý týden, aby udržoval zapojení, připomněl jakékoli nadcházející plánované třídy a odpověděl na jakékoli dotazy. Účast účastníků ve třídách (osobně a Zoom) bude monitorována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese prozánětlivého genu matky
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Primárním výsledkem je exprese prozánětlivého genu matky, jak je stanovena změnou intervence v předem specifikované transkripční regulační faktory z konzervované transkripční odpovědi na protivenství (CTRA) (např. Prozánětlivý jaderný faktor KB (NF-KB)). Exprese genu bude kvantifikována ze sušených krevních skvrn (DBS). Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po intervenci všímavosti.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Vysoká citlivost C-reaktivní protein
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Protein s vysokou citlivostí C-reaktivním proteinem (HS-CRP) je cirkulující marker systémového zánětu. HS-CRP bude měřena v sušených krevních skvrnách (DBS) a hlášena v jednotkách MG/L.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Glukóza nalačno
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Glukóza nalačno bude měřena pomocí glukometru a hlášeno v MG/DL.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Hemoglobin A1C (HbA1C) bude měřen v DBS a bude hlášen jako procento (%), což ukazuje na podíl molekul hemoglobinu, které jsou potaženy glukózou.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Inzulín nalačno
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Inzulín nalačno bude měřen prostřednictvím DBS a hlášen v jednotkách UIU/ML.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Lipidový panel
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Apoprotein A (APOA1), apolipoprotein B (APOB), lipoprotein cholesterol (LDL-C), lipoprotein cholesterol (HDL-C), celkový cholesterol a triglyceridy, a apolipoprotein a triglyceridy, a apolipoprotein B (apoB), a ujednotili se v HDL-C.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná měřítko stresu (PSS)
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Vnímaný stres bude měřen pomocí validovaného 4-bodového vnímaného stresového stupnice (PSS), s vyšším skóre naznačuje větší vnímaný stres (rozsah měřítka 0-16).
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Depresivní symptomatologie bude měřena validovanou 10-bodovou edinburghskou postnatální depresivní stupnici (EPDS). Vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomatologii a skóre> = 13 naznačuje vysoké riziko deprese (rozsah měřítka 0-30).
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Pět dotazníků všímavosti Facet (FFMQ)
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
K posouzení všímavosti bude použit dotazník o validovaných15-Item pět aspektů (FFMQ), přičemž vyšší skóre naznačuje větší všímavost, pokud jde o myšlenky, zkušenosti a akce v každodenním životě (rozsah měřítka 15-75).
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Úzkost související s těhotenstvím (PRAQ-R2)
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
K posouzení prenatální úzkosti bude použita validovaná 10-bodová těhotenská úzkostná stupnice revidovaná-2 (PRAQ-R2), přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost související s těhotenstvím (rozsah měřítka 10-50).
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Stavová úzkost bude měřena pomocí ověřeného inventáře úzkosti ve státním znaku (STAI). Subcale státu úzkost bude v současném okamžiku kvantifikovat vnímání úzkosti, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní hlášení úzkosti (rozsah měřítka 6-24).
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Spot ranní vzorek kortizolu
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Ranní ranní kortizol bude měřen v DBS a hlášen v jednotkách UG/DL. Čas od probuzení bude zaznamenán a zohledněn v analýzách.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Homocystein
Časové okno: Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti
Homocystein bude měřen prostřednictvím DBS a hlášen v jednotkách UMOL/L. Vyšší hladiny homocysteinu jsou spojeny se zvýšeným zánětem.
Porovnání intervence a kontrolní skupiny se objeví před a po 6týdenním zásahu do vědomí všímavosti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 8 týdnů (1 týden měření před zahájením 6týdenního zásahu a 1 týden měření po dokončení zásahu)))))))))))
Maskované horní rameno kontinuální monitorování glukózy (CGM) Monitorování 1-týdenní intervence před post-post bude hodnoceno v dílčí vzorku (n = 5 všímavosti) pomocí Dexcom G6. Přijatelnost 1týdenních dat GCM bude stanovena zprávou o průzkumu po dobu sběru o přijatelnosti a počtu hlášení nežádoucích událostí (např. Podráždění kůže).
8 týdnů (1 týden měření před zahájením 6týdenního zásahu a 1 týden měření po dokončení zásahu)))))))))))
Proveditelnost CGM
Časové okno: 8 týdnů (1 týden měření před zahájením 6týdenního zásahu a 1 týden měření po dokončení zásahu)))))))))))
Proveditelnost 1týdenních dat GCM bude stanovena mírou zápisu (zápis nabízený na základě všech účastníků všímavosti, míra zápisu bude vypočtena jako počet pozvánek potřebných k dosažení souhlasu v n = 5) a počtem dní s úplným sběrem dat.
8 týdnů (1 týden měření před zahájením 6týdenního zásahu a 1 týden měření po dokončení zásahu)))))))))))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4967
  • P50MD017344 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské chování

Klinické studie na Intervence všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit