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Gravidanza cosciente: sostenere la salute cardiometabolica materna con consapevolezza

15 maggio 2026 aggiornato da: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Mindfulness and Cardiometabolic Health for Spanish Speaking Latina Incante Le donne: un progetto informato dalla comunità mirato all'espressione genica infiammatoria e al controllo glicemico

Una sperimentazione di controllo randomizzata pilota (RCT) per esaminare l'efficacia di un intervento di consapevolezza personalizzato culturalmente sui fattori cardiometabolici a digiuno (inclusi marcatori di controllo glicemico) e espressione genica infiammatoria in n = 60 (intervento n = 30, N = 30 controllo dell'elenco di attesa) a basso reddito a basso reddito letine in gravidanza. Lo studio sarà condotto in collaborazione con Moms, un'organizzazione della comunità no profit che serve donne in gravidanza e postpartum a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di salute prenatale hanno il potenziale per modellare la salute futura sia delle madri che della prole. Dato che la popolazione latina è influenzata in modo sproporzionato da alti tassi di obesità e diabete di tipo 2, gli interventi di salute prenatale mirati che sostengono la salute metabolica latina sono fondamentali per ridurre l'onere delle disparità di salute latina all'interno e tra le generazioni. La ricerca in popolazioni bianche principalmente non ispaniche suggerisce che gli interventi di consapevolezza prenatale possono non solo migliorare i risultati e il benessere della salute mentale materna, ma inoltre possono supportare la salute fisiologica sistemica, come un miglioramento del controllo glicemico e una riduzione dell'aumento di peso gestazionale. Tuttavia, la ricerca sull'accettabilità e la fattibilità dei programmi di consapevolezza per le popolazioni latine è limitata, specialmente tra coloro che sono di lingua spagnola e colpite dalla povertà. I focus group condotti con questa popolazione target hanno messo in evidenza un forte interesse per i programmi di consapevolezza, con la necessità di un nuovo formato di istruzione ibrida (lezioni dal vivo + contenuto digitale a casa). Di conseguenza, gli investigatori hanno sviluppato una versione ibrida adattata del programma di formazione per la convalida convalida di consapevolezza di consapevolezza di 6 settimane in spagnolo e inglese.

Qui, gli investigatori prevedono di pilotare ed esaminare l'efficacia di questo intervento di consapevolezza culturalmente su misura per i fattori cardiometabolici, tra cui l'espressione genica infiammatoria e i marcatori di controllo glicemico, in una popolazione in gravidanza latina di lingua spagnola a basso reddito (n = 60; n = 30 intervento, n = 30 controllo delle limitazioni di attesa). In particolare, gli investigatori esamineranno l'impatto di intervento sui marcatori cardiometabolici (ad es. Glucosio a digiuno e insulina, emoglobina A1C (HbA1C), proteina reattiva C (CRP), lipidi) e misurazione dell'espressione genica infiammatoria. Saranno anche valutati il ​​benessere mentale materno, la gravidanza e la nascita. Inoltre, gli investigatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio continuo del glucosio per intervento pre-post (CGM) in N = 5 partecipanti al gruppo di consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • MOMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Singleton, gravidanza intrauterina
  2. 1 ° o 2 ° trimestre all'iscrizione
  3. Fluentemente lo spagnolo
  4. Auto-identificare come ispanico/latino
  5. A basso reddito

Criteri di esclusione:

  1. Avere una pratica di consapevolezza regolare
  2. Diagnosi T1 o T2D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'elenco di attesa
I partecipanti randomizzati al controllo continueranno le loro consuete cure (programma di visite a casa mamme) e forniranno dati concordanti pre e post intervento insieme al gruppo di intervento. Riceveranno registrazioni audio di tutto il materiale didattico con la consapevolezza dopo che l'intervento di 6 settimane e la raccolta dei dati post-intervento sono completi.
Sperimentale: Gruppo di intervento di consapevolezza
Il programma di consapevolezza su misura culturalmente verrà consegnato in un formato ibrido ed è un adattamento delle pratiche di consapevolezza della consapevolezza validata (mappe), che è stata utilizzata nelle popolazioni latine di lingua spagnola e nel contesto della gravidanza. Maps si allena nella pratica sistematica di partecipare alle esperienze, ai pensieri e alle emozioni moment-momenti da una prospettiva non giudicante, ed è più accessibile a diverse popolazioni svantaggiate rispetto agli interventi standard basati sulla consapevolezza, in quanto non richiede una pratica di ritratta o yoga di un giorno.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza

Il corso di mappe ibride sarà consegnato da un istruttore di consapevolezza certificato di latina di lingua spagnola, con una miscela di istruzioni di persona, istruzioni online e istruzioni asincroni (registrate audio) su 6-wk. Ci saranno tre classi live-2HR (2 di persona, 1 online) e tre 3 settimane di contenuto asincrono audio/settimana autoguidato a 1 ora (1HR/WK). Inoltre, l'istruttore inviterà il gruppo di intervento a unirsi al settimanale opzionale tramite zoom 1x/wk per sessioni di 30 minuti per il tempo per incoraggiare domande, dialoghi e brevi opportunità di pratica della consapevolezza del gruppo.

Verranno monitorati la partecipazione e l'impegno della classe con i materiali registrati audio. Il team di studio chiamerà o scriverà i partecipanti settimanalmente per mantenere il coinvolgimento, ricordare qualsiasi lezione programmata imminente e rispondere a qualsiasi domanda. La partecipazione ai partecipanti nelle lezioni (di persona e zoom) sarà monitorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica pro-infiammatoria materna
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
L'outcome primario è l'espressione genica pro-infiammatoria materna, come determinato dal cambiamento di intervento pre-post nei fattori di regolazione trascrizionale pre-specificata dalla risposta trascrizionale conservata alle avversità (CTRA) (ad esempio, fattore nucleare proinfiammatorio κB (NF-κB)). L'espressione genica sarà quantificata dalle macchie di sangue secco (DBS). Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento pre e consapevolezza.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) è un marcatore circolante di infiammazione sistemica. HS-CRP sarà misurato in macchie di sangue secco (DBS) e riportato in unità Mg/L.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Il glucosio a digiuno verrà misurato usando un glucometro e riportato in Mg/DL.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
L'emoglobina A1C (HbA1C) sarà misurata in DBS e riportata come percentuale (%), il che indica la proporzione di molecole di emoglobina che sono rivestite con glucosio.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
L'insulina a digiuno verrà misurata tramite DBS e riportata in unità UIU/ML.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Apolipoproteina A (apoA1), apolipoproteina B (apoB), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale e trigliceridi verranno raccolti tramite DBS e riportati in unità MG/DL.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Lo stress percepito verrà misurato utilizzando la scala di stress percepita a 4 elementi (PSS) convalidata, con un punteggio più alto indicato uno stress percepito maggiore (intervallo di scala 0-16).
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
La sintomatologia depressiva sarà misurata con la scala di depressione post-natale di 10 elementi (EPDS) convalidata. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia depressiva e un punteggio> = 13 indica un rischio elevato di depressione (intervallo di scala 0-30).
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Cinque questionario con la consapevolezza delle sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Il questionario di Mindfulness a cinque sfaccettature convalidati a cinque elementi (FFMQ) verrà utilizzato per valutare la consapevolezza, con un punteggio più elevato che indica una maggiore consapevolezza per quanto riguarda pensieri, esperienze e azioni nella vita quotidiana (intervallo di scala 15-75).
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Ansia legata alla gravidanza (Praq-R2)
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
La scala di ansia correlata alla gravidanza di 10 elementi convalidata rivista-2 (PRAQ-R2) verrà utilizzata per valutare l'ansia prenatale, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata alla gravidanza (intervallo di scala 10-50).
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
L'ansia di stato verrà misurata utilizzando l'inventario dell'ansia del tratto statale validato (STAI). La sottoscala di ansia di stato quantificherà le percezioni dell'ansia nel momento presente, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-relazione di ansia (intervallo di scala 6-24).
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Spot Morning Cortisol campione
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Il cortisolo mattutino a digiuno verrà misurato in DBS e riportato in unità UG/DL. Il tempo dal risveglio verrà registrato e tenuto conto nelle analisi.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
Omocisteina
Lasso di tempo: Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane
L'omocisteina sarà misurata tramite DBS e riportata in unità UMOL/L. Livelli più elevati di omocisteina sono legati ad un aumento dell'infiammazione.
Il confronto tra l'intervento e il gruppo di controllo si verificherà intervento di consapevolezza pre e post 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 8 settimane (1 settimana di misurazione prima di iniziare l'intervento di 6 settimane e una misurazione di 1 settimana dopo il completamento dell'intervento))
Il monitoraggio del monitoraggio del glucosio continuo (CGM) mascherato (CGM) di monitoraggio pre-post di 1 settimana sarà valutato in un sottocampione (n = 5 gruppo di consapevolezza), usando Dexcom G6. L'accettabilità dei dati GCM di 1 settimana sarà determinata dal rapporto sull'indagine sulla raccolta post di accettabilità e il numero di report di eventi avversi (ad esempio, irritazione cutanea).
8 settimane (1 settimana di misurazione prima di iniziare l'intervento di 6 settimane e una misurazione di 1 settimana dopo il completamento dell'intervento))
Fattibilità di CGM
Lasso di tempo: 8 settimane (1 settimana di misurazione prima di iniziare l'intervento di 6 settimane e una misurazione di 1 settimana dopo il completamento dell'intervento))
La fattibilità dei dati GCM di 1 settimana sarà determinata dal tasso di iscrizione (l'iscrizione offerta su base rotabile a tutti i partecipanti alla consapevolezza, il tasso di iscrizione sarà calcolato come numero di inviti richiesti per ottenere il consenso in n = 5) e il numero di giorni con raccolta completa dei dati.
8 settimane (1 settimana di misurazione prima di iniziare l'intervento di 6 settimane e una misurazione di 1 settimana dopo il completamento dell'intervento))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4967
  • P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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