Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma ciąża: wspieranie zdrowia kardiometabolicznego matki z uważnością

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Uważność i zdrowie kardiometaboliczne dla hiszpańskojęzycznych kobiet w ciąży Latina: projekt oparty na społeczności ukierunkowany na ekspresję genów zapalnych i kontrola glikemii

Randomizowane badanie kontrolne pilotażowe (RCT) w celu zbadania skuteczności interwencji uważności kulturowej przy użyciu czynników kardiometabolicznych (w tym markerów kontroli glikemii) i ekspresji genów zapalnych u n = 60 (n = 30 interwencji, n = 30 kontrola listy oczekujących) o niskim hiszpańsku latina latina. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Moms, organizacją organizacji non-profit, która obsługuje kobiety w ciąży o niskich dochodach i poporodowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prenatalne interwencje zdrowotne mogą potencjalnie kształtować przyszły zdrowie zarówno matek, jak i potomstwa. Biorąc pod uwagę, że na populację latynoską wpływa nieproporcjonalnie wysoki wskaźnik otyłości i cukrzycy typu 2, ukierunkowane interwencje zdrowotne prenatalne, które wspierają zdrowie metaboliczne Latiny, są fundamentalne dla zmniejszenia obciążenia rozbieżności zdrowia latynoskiego w obrębie i przez pokolenie. Badania przede wszystkim nie-latynoskich białych populacji sugerują, że interwencje prenatalne uważności mogą nie tylko poprawić wyniki i samopoczucie psychiczne matki, ale dodatkowo mogą wspierać ogólnoustrojowe zdrowie fizjologiczne, takie jak lepsza kontrola glikemii i zmniejszenie przybierania masy ciążowej. Jednak badania dotyczące akceptowalności i wykonalności programów uważności dla populacji latynoskich są ograniczone, szczególnie wśród tych, którzy są językowo i dotknięte ubóstwem. Grupy fokusowe prowadzone w tej populacji docelowej podkreśliły duże zainteresowanie programami uważności, z potrzebą nowatorskiego formatu instrukcji hybrydowych (klasy na żywo + cyfrowe treści w domu). W związku z tym badacze opracowali dostosowaną, hybrydową wersję zatwierdzonego 6-tygodniowego programu szkoleniowego praktyk świadomości uważności (MAPS) w języku hiszpańskim i angielskim.

Tutaj badacze planują pilotować i zbadać skuteczność tej kulturowej interwencji uważności na czynniki kardiometaboliczne, w tym zapalne ekspresję genów i markerów kontroli glikemicznej, w populacji w ciąży latynoskiej hiszpańskojęzycznej (N = 60; n = 30 interwencji, n = 30 kontroli liter). W szczególności badacze zbadają wpływ interwencji na markery kardiometaboliczne (np. Glukoza i insulina, hemoglobina A1C (HBA1C), białko C-reaktywne (CRP), lipidy) i pomiar ekspresji genów zapalnych. Oceniane zostaną również oceniane zostaną również samopoczucie psychiczne, ciąża i poród. Ponadto badacze zbadają wykonalność i akceptowalność interwencji przed post-pozycją ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) u n = 5 uczestników grupy uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Singleton, ciąża wewnątrzmaciczna
  2. 1 lub 2. trymestr na rejestrację
  3. Biegle w języku hiszpańskim
  4. Samoidentyfikuj się jako latynoskie/latynoskie
  5. Niskie dochody

Kryteria wykluczenia:

  1. Regularna praktyka uważności
  2. Diagnoza T1 lub T2D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy zrandomizowani do kontroli będą kontynuować zwykłą opiekę (harmonogram wizyt w domu) i zapewnią zgodne dane przed i po interwencji wraz z grupą interwencyjną. Otrzymają nagrywania audio wszystkich materiałów instruktażowych uważności po zakończeniu 6-tygodniowego interwencji i poinformowania danych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna uważności
Kulturowo dostosowany program uważności zostanie dostarczony w formacie hybrydowym i jest adaptacją zatwierdzonych praktyk świadomości uważności (MAPS), które zostały wykorzystane w hiszpańsku populacji latynoskich oraz w kontekście ciąży. Mapy trenują jedną w systematycznej praktyce uczestnictwa w doświadczeniach, myślach i emocjach z perspektywy bez osądu i jest bardziej dostępny dla różnorodnych i społeczno-ekonomicznie niekorzystnych populacji w porównaniu ze standardowymi interwencjami opartymi na uważności, ponieważ nie wymaga to codziennego odosobnienia lub praktyki jogi.
Behawioralne: Interwencja uważności

Kurs map hybrydowych zostanie dostarczony przez hiszpańskojęzycznego instruktora uważności Latina, z mieszanką instrukcji osobistej, instruktażu online i asynchronicznym (nagrodzonym audiowipornym) instrukcją zawartości ponad 6 Wiks. Będą trzy zajęcia na żywo (2 osobiście, 1 online) i trzy 3 tygodnie asynchronicznej treści audio/tygodnia (1HR/WK). Ponadto instruktor zaprosi grupę interwencyjną do dołączenia do opcjonalnego tygodnia za pośrednictwem Zoom 1x/Wk na 30-minutowe sesje, aby zachęcić do pytań, dialogu i krótkich możliwości praktyki uważności grupy.

Udział w klasie i zaangażowanie w materiały nagradzane audiowizualnie będzie śledzone. Zespół studiów będzie dzwonił lub wysyłać SMS -a co tydzień, aby utrzymać zaangażowanie, przypomnieć o nadchodzących zaplanowanych zajęciach i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Uczestnicy uczestników w zajęciach (osobiście i Zoom) będzie monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matka prozapalna ekspresja genów
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Pierwotnym rezultatem jest matczyna prozapalna ekspresja genów, określona na podstawie zmiany interwencji przed post-postu w wstępnie określonych czynnikach regulacji transkrypcji z konserwowanej odpowiedzi transkrypcyjnej na przeciwności (CTRA) (np. Proinwaniczny czynnik jądrowy κB (NF-κB)). Ekspresja genów zostanie określona ilościowo z suszonych plam krwi (DBS). Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi interwencja przed i po uważności.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Wysoka wrażliwość C-reaktywne białko
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Białko C-reaktywne (HS-CRP) o wysokiej czułości jest krążącym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego. HS-CRP będzie mierzone w suszonych plamach krwi (DBS) i zgłaszane w jednostkach Mg/L.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Glukoza na czczo będzie mierzona za pomocą gluksometru i zgłoszona w MG/DL.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Hemoglobina A1C (HBA1C) będzie mierzona w DBS i zgłoszona jako procent (%), co wskazuje na odsetek cząsteczek hemoglobiny pokrytych glukozą.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Insulina na czczo będzie mierzona za pomocą DBS i zgłaszana w jednostkach UIU/ML.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Apolipoproteina A (apoA1), apolipoproteina B (APOB), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), całkowitego cholesterolu i trójglicerydy zostaną zebrane przez DBS i zgłoszone w jednostkach MG/DL.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skala stresu (PSS)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Postrzegane naprężenie będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonej 4-elementowej skali naprężenia (PSS), przy wyższym wyniku wskazanym większym postrzeganym naprężeniom (zakres skali 0-16).
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Symptomatologia depresyjna zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonej 10-elementowej Edinburgh poporodowej skali depresji (EPD). Wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną, a wynik> = 13 wskazuje na wysokie ryzyko depresji (zakres skali 0-30).
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Pięć kwestionariuszy uważności FEATET (FFMQ)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Do oceny uważności zatwierdzony 15-elementowy kwestionariusz uważności Five Facet (FFMQ), przy czym wyższy wynik wskazujący na większą uważność w odniesieniu do myśli, doświadczeń i działań w życiu codziennym (zakres skali 15-75).
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Lęk związany z ciążą (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Zweryfikowana 10-elementowa skala lęku związana z ciążą poprawiona-2 (PRAQ-R2) zostanie wykorzystana do oceny lęku prenatalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk związany z ciążą (zakres skali 10-50).
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Lęk stanowy będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego zapasu lęku od cechy państwa (STAI). Podskala lęku stanowego oszacuje postrzeganie lęku w chwili obecnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy zgłaszanie lęku (zakres skali 6-24).
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Spot Morning Cortisol Próbka
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Kortyzol na czczo zostanie mierzony w DBS i zgłaszany w jednostkach UG/DL. Czas od przebudzenia zostanie zarejestrowany i rozliczony w analizach.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Homocysteina
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności
Homocysteina będzie mierzona za pomocą DBS i zgłaszana w jednostkach UMOL/L. Wyższe poziomy homocysteiny są powiązane ze zwiększonym zapaleniem.
Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej nastąpi przed i po 6-tygodniowej interwencji uważności

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 8 tygodni (1 tydzień pomiaru przed rozpoczęciem 6 -tygodniowej interwencji i 1 tygodnia pomiaru po zakończeniu interwencji))
Zamaskowane ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) monitorowanie 1-tygodniowej interwencji przedpostu zostanie ocenione w podpróbce (n = 5 grupy uważności), przy użyciu Dexcom G6. Dopuszczalność 1-tygodniowego danych GCM zostanie określona w raporcie z ankiety po zbieraniu o akceptowalności i liczbie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (np. Podrażnienie skóry).
8 tygodni (1 tydzień pomiaru przed rozpoczęciem 6 -tygodniowej interwencji i 1 tygodnia pomiaru po zakończeniu interwencji))
Wykonalność CGM
Ramy czasowe: 8 tygodni (1 tydzień pomiaru przed rozpoczęciem 6 -tygodniowej interwencji i 1 tygodnia pomiaru po zakończeniu interwencji))
Wykonalność 1-tygodniowego danych GCM zostanie określona przez wskaźnik rejestracji (rejestracja oferowana na podstawie wszystkich uczestników uważności zostanie obliczona jako liczba zaproszeń wymaganych do osiągnięcia zgody w n = 5) i liczbie dni z pełnym gromadzeniem danych.
8 tygodni (1 tydzień pomiaru przed rozpoczęciem 6 -tygodniowej interwencji i 1 tygodnia pomiaru po zakończeniu interwencji))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4967
  • P50MD017344 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj