Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisst graviditet: Støttende mors kardiometabolsk helse med mindfulness

15. mai 2026 oppdatert av: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Mindfulness og kardiometabolsk helse for spansktalende latina gravide: et samfunnsinformert prosjekt rettet mot inflammatorisk genuttrykk og glykemisk kontroll

En pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å undersøke effekten av et kulturelt skreddersydd mindfulness-intervensjon ved fastende kardiometabolske faktorer (inkludert markører for glykemisk kontroll) og inflammatorisk genuttrykk i n = 60 (n = 30 intervensjon, n = 30 venteliste-kontroll) lav-inntekt spansk-speak Latina gravid kvinner. Studien vil bli utført i samarbeid med Moms, en ideell samfunnsorganisasjon som betjener lavinntekts gravide og postpartum kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prenatal helseinngrep har potensial til å forme den fremtidige helsen til både mødre og avkom. Gitt at Latino -befolkningen er uforholdsmessig påvirket av høye frekvenser av overvekt og diabetes type 2, er målrettede prenatal helseinngrep som støtter Latina metabolsk helse grunnleggende for å redusere belastningen av latino helseforskjeller i og over generasjoner. Forskning i primært ikke-spanske hvite populasjoner antyder at prenatal mindfulness-intervensjoner ikke bare kan forbedre mors mentale helseutfall og velvære, men i tillegg kan støtte systemisk fysiologisk helse, som forbedret glykemisk kontroll og redusert svangerskapsvekt. Imidlertid er forskning på akseptabilitet og gjennomførbarhet av mindfulness-programmer for Latino-populasjoner begrenset, spesielt blant de som er spansktalende og påvirket av fattigdom. Fokusgrupper gjennomført med denne målpopulasjonen, har fremhevet en sterk interesse for mindfulness-programmer, med behov for ny hybridinstruksjonsformat (live klasser + digitalt hjemmeinnhold). Følgelig har etterforskerne utviklet en tilpasset, hybridversjon av det validerte 6-ukers Mindfulness Awareness Practices (MAPs) treningsprogram på spansk og engelsk.

Her planlegger etterforskerne å pilotere og undersøke effekten av dette kulturelt skreddersydde mindfulness-intervensjonen ved kardiometabolske faktorer, inkludert inflammatoriske genuttrykk og glykemiske kontrollmarkører, i en lavinntekt spansktalende Latina gravide populasjon (n = 60; n = 30 intervensjon, n = 30 vent-listkontroll). Spesifikt vil etterforskerne undersøke intervensjonseffekten på kardiometabolske markører (f.eks. Fastende glukose og insulin, hemoglobin A1C (HBA1C), C-reaktivt protein (CRP), lipider) og inflammatorisk genuttrykk. Mors mental velvære, graviditet og fødselsresultater vil også bli vurdert. I tillegg vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kontinuerlig glukoseovervåking før postinngrep (CGM) i deltakere i N = 5 Mindfulness Group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • MOMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Singleton, intrauterin graviditet
  2. 1. eller 2. trimester ved påmelding
  3. Flytende på spansk
  4. Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino
  5. Lavinntekt

Eksklusjonskriterier:

  1. Å ha regelmessig mindfulness -praksis
  2. T1 eller T2D -diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakerne som er randomisert til kontroll vil fortsette sin vanlige omsorg (mødre hjemmebesøksplan) og vil gi konkordante data før og etter intervensjon sammen med intervensjonsgruppen. De vil motta lydopptak av all mindfulness instruksjonsmateriale etter 6-ukers intervensjon og datainnsamling etter intervensjonen er fullført.
Eksperimentell: Mindfulness intervensjonsgruppe
Det kulturelt skreddersydde mindfulness -programmet vil bli levert i et hybridformat og er en tilpasning av den validerte Mindfulness Awareness Practices (MAPs), som har blitt brukt i spansktalende Latino -populasjoner og i sammenheng med graviditeten. Kart trener en i den systematiske praksisen med å delta på øyeblikk for øyeblikk, tanker og følelser fra et ikke-dømmende perspektiv, og er mer tilgjengelig for forskjellige og sosioøkonomisk vanskeligstilte populasjoner i forhold til standard mindfulness-baserte intervensjoner, da det ikke krever en dag-lang retrett eller yoga-praksis.
Atferdsmessig: Mindfulness -intervensjon

Hybrid Maps-kurs vil bli levert av en spansktalende Latina-sertifisert mindfulness-instruktør, med en blanding av personlig instruksjon, online instruksjon og asynkron (lydinnspilt) innholdsinstruksjon over 6-ukers. Det vil være tre Live-2HR-klasser (2 person, 1 online) og tre 3 uker med 1-timers selvstyrt lyd/uke asynkront innhold (1 time/wk). I tillegg vil instruktøren invitere intervensjonsgruppen til å bli med på valgfritt ukentlig via Zoom 1x/wk for 30-minutters økter for tid for å oppmuntre til spørsmål, dialog og korte gruppe mindfulness-praksismuligheter.

Klassedeltakelse og engasjement med lydinnspilte materialer vil bli sporet. Studieteamet vil ringe eller sende tekstdeltakere ukentlig for å opprettholde engasjement, minne om eventuelle kommende planlagte klasser og svare på spørsmål. Deltakerdeltakelse i klasser (personlig og zoom) vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors pro-inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Det primære utfallet er mors pro-inflammatorisk genuttrykk, som bestemt fra pre-postintervensjonsendring i pre-spesifiserte transkripsjonsreguleringsfaktorer fra den konserverte transkripsjonelle responsen på motgang (CTRA) (f.eks. Proinflammatorisk kjernefaktor κB (NF-κB)). Genuttrykk vil bli kvantifisert fra tørkede blodflekker (DBS). Sammenligning av intervensjon og kontrollgruppe vil skje før og etter mindfulness -intervensjon.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Høy følsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) er en sirkulerende markør for systemisk betennelse. HS-CRP vil bli målt i tørkede blodflekker (DBS) og rapportert i Mg/L-enheter.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Fastende glukose
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Fastende glukose vil bli målt ved bruk av et glukometer og rapportert i Mg/dL.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Hemoglobin A1C (HbA1c) vil bli målt i DBS og rapportert i prosent (%), noe som indikerer andelen hemoglobinmolekyler som er belagt med glukose.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Fastende insulin
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Fastende insulin vil bli målt via DBS og rapportert i UIU/ml enheter.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Lipidpanel
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Fastende apolipoprotein A (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet, vil bli samlet inn via DL og rapportert i mg/dL UNIT-er.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Opplevd stress vil bli målt ved bruk av den validerte 4-elementet opplevde stressskalaen (PSS), med en høyere poengsum indikert større opplevd stress (skalaområde 0-16).
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Depressiv symptomatologi vil bli målt med den validerte 10-varen Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS). En høyere poengsum indikerer større depressiv symptomatologi og en score> = 13 indikerer høy risiko for depresjon (skalaområde 0-30).
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Validated15-Item Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet (FFMQ) vil bli brukt til å vurdere mindfulness, med en høyere poengsum som indikerer større mindfulness med hensyn til tanker, opplevelser og handlinger i dagliglivet (skalaområde 15-75).
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Graviditetsrelatert angst (Praq-R2)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Den validerte 10-elementet graviditetsrelatert angstskala revidert-2 (PRAQ-R2) vil bli brukt til å vurdere prenatal angst, med høyere score som indikerer større graviditetsrelatert angst (skalaområde 10-50).
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Statens angst vil bli målt ved bruk av det validerte stats-trekkangstbeholdningen (STAI). Statens angstunderskala vil kvantifisere oppfatningen av angst i øyeblikket, med høyere score som indikerer større selvrapport om angst (skalaområde 6-24).
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Spot morgen kortisolprøve
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Fastende morgenkortisol vil bli målt i DBS og rapportert i UG/DL -enheter. Tid siden våknet vil bli registrert og regnskapsført i analyser.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Homocystein
Tidsramme: Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon
Homocystein vil bli målt via DBS og rapportert i UMOL/L -enheter. Høyere homocysteinnivåer er knyttet til økt betennelse.
Sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe vil skje før og etter 6-ukers mindfulness-intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 8 uker (1 uken med måling før de starter 6 ukers intervensjon, og 1 ukers måling etter fullføring av intervensjon))
Maskert overarm Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) overvåking 1-ukers pre-post-intervensjon vil bli vurdert i en underprøve (n = 5 mindfulness-gruppe) ved bruk av dexcom G6. Akseptbarhet av 1-ukers GCM-data vil bli bestemt av rapporten om ettersamling av postinnsamling av akseptabilitet og antall rapporteringsrapportering av bivirkninger (f.eks. Hudirritasjon).
8 uker (1 uken med måling før de starter 6 ukers intervensjon, og 1 ukers måling etter fullføring av intervensjon))
Mulighet for CGM
Tidsramme: 8 uker (1 uken med måling før de starter 6 ukers intervensjon, og 1 ukers måling etter fullføring av intervensjon))
Mulighet for 1-ukers GCM-data vil bli bestemt av påmeldingsgraden (påmelding som tilbys på rullende basis til alle mindfulness-deltakere, påmeldingsgraden vil bli beregnet som antall invitasjoner som kreves for å oppnå samtykke i n = 5), og antall dager med fullstendig datainnsamling.
8 uker (1 uken med måling før de starter 6 ukers intervensjon, og 1 ukers måling etter fullføring av intervensjon))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4967
  • P50MD017344 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere