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Grossesse consciente: soutenir la santé cardiométabolique maternelle avec la pleine conscience

15 mai 2026 mis à jour par: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Maison de la pleine conscience et de la santé cardiométabolique pour les femmes enceintes latines de la Latina Spanis

Un essai de contrôle randomisé pilote (ECR) pour examiner l'efficacité d'une intervention de pleine conscience culturellement adaptée sur les facteurs cardiométaboliques à jeun (y compris les marqueurs du contrôle glycémique) et l'expression des gènes inflammatoires chez n = 60 (n = 30 intervention, n = 30 témoins à la liste d'attente) à faible revenu hispanophone. L'étude sera menée en partenariat avec Moms, une organisation communautaire à but non lucratif qui sert des femmes enceintes et post-partum à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions de santé prénatales ont le potentiel de façonner la santé future des mères et de la progéniture. Étant donné que la population latino-américaine est affectée de manière disproportionnée par les taux élevés d'obésité et le diabète de type 2, les interventions de santé prénatale ciblées qui soutiennent la santé métabolique latino sont fondamentales pour réduire le fardeau des disparités de santé latinos au sein et entre les générations. La recherche dans les populations blanches principalement non hispaniques suggère que les interventions de pleine conscience prénatales peuvent non seulement améliorer les résultats de santé mentale maternelle et le bien-être, mais peuvent en outre soutenir la santé physiologique systémique, tels que l'amélioration du contrôle glycémique et une réduction du poids gestationnel. Cependant, la recherche sur l'acceptabilité et la faisabilité des programmes de pleine conscience pour les populations latino-américaines est limitée, en particulier parmi ceux qui sont hispanophones et affectés par la pauvreté. Les groupes de discussion menés avec cette population cible ont mis en évidence un fort intérêt dans les programmes de pleine conscience, avec un besoin de nouveau format d'instruction hybride (classes en direct + contenu numérique à domicile). En conséquence, les enquêteurs ont développé une version hybride adaptée du programme de formation de formation de sensibilisation à la pleine conscience (MAP) validé de 6 semaines en espagnol et en anglais.

Ici, les enquêteurs prévoient de piloter et d'examiner l'efficacité de cette intervention de pleine conscience sur mesure culturellement sur des facteurs cardiométaboliques, notamment l'expression des gènes inflammatoires et les marqueurs de contrôle glycémique, dans une population enceinte de latina hispanophone à faible revenu (n = 60; n = 30 intervention, n = 30 témoins de liste d'attente). Plus précisément, les enquêteurs examineront l'impact de l'intervention sur les marqueurs cardiométaboliques (par exemple, le glucose à jeun et l'insuline, l'hémoglobine A1c (HbA1c), la protéine C-réactive (CRP), les lipides) et la mesure de l'expression des gènes inflammatoires. Le bien-être mental maternel, la grossesse et les résultats de naissance seront également évalués. De plus, les enquêteurs examineront la faisabilité et l'acceptabilité de la surveillance continue de l'intervention pré-post-glucose (CGM) chez n = 5 participants au groupe de pleine conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • MOMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Singleton, grossesse intra-utérine
  2. 1er ou 2ème trimestre à l'inscription
  3. Couramment l'espagnol
  4. Auto-identification comme hispanique / latino
  5. À faible revenu

Critères d'exclusion:

  1. Avoir une pratique de pleine conscience régulière
  2. Diagnostic T1 ou T2D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés pour contrôler poursuivront leurs soins habituels (le calendrier des visites à domicile des mamans) et fourniront des données pré et post-intervention concordantes aux côtés du groupe d'intervention. Ils recevront des enregistrements audio de tout matériel pédagogique de pleine conscience une fois l'intervention de 6 semaines et la collecte de données post-intervention terminée.
Expérimental: Groupe d'intervention de pleine conscience
Le programme de pleine conscience sur mesure culturellement sera livré sous un format hybride et est une adaptation des pratiques de sensibilisation à la pleine conscience validées (cartes), qui a été utilisée dans les populations latino-américaines espagnols et dans le contexte de la grossesse. Les cartes s'entraînent dans la pratique systématique de s'occuper des expériences, des pensées et des émotions de moment dans un point de vue sans jugement, et est plus accessible aux populations diverses et socioéconomiques défavorisées par rapport aux interventions basées sur la pleine conscience, car elle ne nécessite pas une pratique de retraite ou de yoga standard.

Le cours Hybrid Maps sera dispensé par un instructeur de pleine conscience certifié latina hispanophone, avec un mélange d'enseignement en personne, d'instructions en ligne et d'instructions asynchrones (enregistrées audio) sur 6 semaines. Il y aura trois classes en direct-2HR (2 en personne, 1 en ligne) et trois 3 semaines de contenu asynchrone autoguidé audio / semaine d'auto-heure (1H / semaine). De plus, l'instructeur invitera le groupe d'intervention à rejoindre une semaine facultative via Zoom 1x / semaine pour des séances de 30 minutes pour le temps pour encourager les questions, le dialogue et les opportunités de pratique de la pleine conscience de groupe.

La fréquentation des cours et l'engagement avec les matériaux enregistrés audio seront suivis. L'équipe d'étude appellera ou envoie un SMS aux participants chaque semaine pour maintenir l'engagement, rappeler les cours programmés à venir et répondre à toutes les questions. La fréquentation des participants dans les classes (en personne et zoom) sera surveillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des gènes pro-inflammatoires maternels
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Le principal résultat est l'expression des gènes pro-inflammatoires maternels, tel que déterminé à partir du changement d'intervention pré-post dans les facteurs de régulation transcriptionnels pré-spécifiés de la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA) (par exemple, facteur nucléaire pro-inflammatoire κB (NF-κB)). L'expression des gènes sera quantifiée à partir des taches de sang séchées (DBS). La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira par une intervention de pleine conscience avant et après une intervention de pleine conscience.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
La protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) est un marqueur circulant de l'inflammation systémique. HS-CRP sera mesuré dans les taches de sang séché (DBS) et rapportées en unités Mg / L.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Glucose à jeun
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Le glucose à jeun sera mesuré à l'aide d'un gluomètre et signalé dans Mg / DL.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
L'hémoglobine A1C (HbA1c) sera mesurée dans le DBS et signalée en pourcentage (%), ce qui indique la proportion de molécules d'hémoglobine recouvertes de glucose.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Insuline à jeun
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
L'insuline à jeun sera mesurée via DBS et signalée dans des unités UIU / ML.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Panneau lipidique
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
L'apolipoprotéine A à jeun A (APOA1), l'apolipoprotéine B (apoB), le cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C), le cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C), le cholestérol total et les triglycérides seront collectés via DBS et rapportés dans les unités MG / DL.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçue (PSS)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
La contrainte perçue sera mesurée à l'aide de l'échelle de contrainte perçue à 4 éléments validée (PSS), avec un score plus élevé indiqué une contrainte perçue plus élevée (plage d'échelle 0-16).
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
La symptomatologie dépressive sera mesurée avec l'échelle de dépression postnatale à 10 éléments validée (EPDS). Un score plus élevé indique une plus grande symptomatologie dépressive et un score> = 13 indique un risque élevé de dépression (plage d'échelle 0-30).
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Questionnaire sur la pleine conscience de cinq facettes (FFMQ)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Le questionnaire de pleine conscience (FFMQ) validé de 15 éléments de la pleine facette (FFMQ) sera utilisé pour évaluer la pleine conscience, avec un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience en ce qui concerne les pensées, les expériences et les actions dans la vie quotidienne (gamme d'échelle 15-75).
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
L'échelle d'anxiété liée à la grossesse à 10 éléments validée révisée-2 (PRAQ-R2) sera utilisée pour évaluer l'anxiété prénatale, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée à la grossesse (plage d'échelle 10-50).
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
L'anxiété de l'État sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état validé (STAI). La sous-échelle de l'anxiété de l'État quantifiera les perceptions de l'anxiété dans le moment présent, avec des scores plus élevés indiquant une auto-évaluation plus élevée de l'anxiété (échelle 6-24).
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Échantillon de cortisol du matin
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Le cortisol du matin à jeun sera mesuré dans le DBS et signalé en unités UG / DL. Le temps depuis le réveil sera enregistré et pris en compte dans les analyses.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
Homocystéine
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
L'homocystéine sera mesurée via DBS et signalée en unités UMOL / L. Des niveaux d'homocystéine plus élevés sont liés à une inflammation accrue.
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
La surveillance du glucose continu du bras supérieur masqué (CGM) de la surveillance de 1 semaine pré-post sera évaluée dans un sous-échantillon (n = 5 groupe de pleine conscience), en utilisant Dexcom G6. L'acceptabilité des données GCM d'une semaine sera déterminée par le rapport sur l'enquête de la collecte de l'acceptabilité et le nombre de rapports d'événements indésirables (par exemple, l'irritation cutanée).
8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
Faisabilité de CGM
Délai: 8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
La faisabilité des données GCM d'une semaine sera déterminée par le taux d'inscription (inscription offerte sur une base roulante à tous les participants à la pleine conscience, le taux d'inscription sera calculé comme le nombre d'invitations nécessaires pour obtenir le consentement en n = 5), et le nombre de jours avec une collecte complète de données.
8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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