- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06898658
Grossesse consciente: soutenir la santé cardiométabolique maternelle avec la pleine conscience
Maison de la pleine conscience et de la santé cardiométabolique pour les femmes enceintes latines de la Latina Spanis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de santé prénatales ont le potentiel de façonner la santé future des mères et de la progéniture. Étant donné que la population latino-américaine est affectée de manière disproportionnée par les taux élevés d'obésité et le diabète de type 2, les interventions de santé prénatale ciblées qui soutiennent la santé métabolique latino sont fondamentales pour réduire le fardeau des disparités de santé latinos au sein et entre les générations. La recherche dans les populations blanches principalement non hispaniques suggère que les interventions de pleine conscience prénatales peuvent non seulement améliorer les résultats de santé mentale maternelle et le bien-être, mais peuvent en outre soutenir la santé physiologique systémique, tels que l'amélioration du contrôle glycémique et une réduction du poids gestationnel. Cependant, la recherche sur l'acceptabilité et la faisabilité des programmes de pleine conscience pour les populations latino-américaines est limitée, en particulier parmi ceux qui sont hispanophones et affectés par la pauvreté. Les groupes de discussion menés avec cette population cible ont mis en évidence un fort intérêt dans les programmes de pleine conscience, avec un besoin de nouveau format d'instruction hybride (classes en direct + contenu numérique à domicile). En conséquence, les enquêteurs ont développé une version hybride adaptée du programme de formation de formation de sensibilisation à la pleine conscience (MAP) validé de 6 semaines en espagnol et en anglais.
Ici, les enquêteurs prévoient de piloter et d'examiner l'efficacité de cette intervention de pleine conscience sur mesure culturellement sur des facteurs cardiométaboliques, notamment l'expression des gènes inflammatoires et les marqueurs de contrôle glycémique, dans une population enceinte de latina hispanophone à faible revenu (n = 60; n = 30 intervention, n = 30 témoins de liste d'attente). Plus précisément, les enquêteurs examineront l'impact de l'intervention sur les marqueurs cardiométaboliques (par exemple, le glucose à jeun et l'insuline, l'hémoglobine A1c (HbA1c), la protéine C-réactive (CRP), les lipides) et la mesure de l'expression des gènes inflammatoires. Le bien-être mental maternel, la grossesse et les résultats de naissance seront également évalués. De plus, les enquêteurs examineront la faisabilité et l'acceptabilité de la surveillance continue de l'intervention pré-post-glucose (CGM) chez n = 5 participants au groupe de pleine conscience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- MOMS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Singleton, grossesse intra-utérine
- 1er ou 2ème trimestre à l'inscription
- Couramment l'espagnol
- Auto-identification comme hispanique / latino
- À faible revenu
Critères d'exclusion:
- Avoir une pratique de pleine conscience régulière
- Diagnostic T1 ou T2D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés pour contrôler poursuivront leurs soins habituels (le calendrier des visites à domicile des mamans) et fourniront des données pré et post-intervention concordantes aux côtés du groupe d'intervention.
Ils recevront des enregistrements audio de tout matériel pédagogique de pleine conscience une fois l'intervention de 6 semaines et la collecte de données post-intervention terminée.
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Expérimental: Groupe d'intervention de pleine conscience
Le programme de pleine conscience sur mesure culturellement sera livré sous un format hybride et est une adaptation des pratiques de sensibilisation à la pleine conscience validées (cartes), qui a été utilisée dans les populations latino-américaines espagnols et dans le contexte de la grossesse.
Les cartes s'entraînent dans la pratique systématique de s'occuper des expériences, des pensées et des émotions de moment dans un point de vue sans jugement, et est plus accessible aux populations diverses et socioéconomiques défavorisées par rapport aux interventions basées sur la pleine conscience, car elle ne nécessite pas une pratique de retraite ou de yoga standard.
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Le cours Hybrid Maps sera dispensé par un instructeur de pleine conscience certifié latina hispanophone, avec un mélange d'enseignement en personne, d'instructions en ligne et d'instructions asynchrones (enregistrées audio) sur 6 semaines. Il y aura trois classes en direct-2HR (2 en personne, 1 en ligne) et trois 3 semaines de contenu asynchrone autoguidé audio / semaine d'auto-heure (1H / semaine). De plus, l'instructeur invitera le groupe d'intervention à rejoindre une semaine facultative via Zoom 1x / semaine pour des séances de 30 minutes pour le temps pour encourager les questions, le dialogue et les opportunités de pratique de la pleine conscience de groupe. La fréquentation des cours et l'engagement avec les matériaux enregistrés audio seront suivis. L'équipe d'étude appellera ou envoie un SMS aux participants chaque semaine pour maintenir l'engagement, rappeler les cours programmés à venir et répondre à toutes les questions. La fréquentation des participants dans les classes (en personne et zoom) sera surveillée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression des gènes pro-inflammatoires maternels
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Le principal résultat est l'expression des gènes pro-inflammatoires maternels, tel que déterminé à partir du changement d'intervention pré-post dans les facteurs de régulation transcriptionnels pré-spécifiés de la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA) (par exemple, facteur nucléaire pro-inflammatoire κB (NF-κB)).
L'expression des gènes sera quantifiée à partir des taches de sang séchées (DBS).
La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira par une intervention de pleine conscience avant et après une intervention de pleine conscience.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) est un marqueur circulant de l'inflammation systémique.
HS-CRP sera mesuré dans les taches de sang séché (DBS) et rapportées en unités Mg / L.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Glucose à jeun
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Le glucose à jeun sera mesuré à l'aide d'un gluomètre et signalé dans Mg / DL.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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L'hémoglobine A1C (HbA1c) sera mesurée dans le DBS et signalée en pourcentage (%), ce qui indique la proportion de molécules d'hémoglobine recouvertes de glucose.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Insuline à jeun
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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L'insuline à jeun sera mesurée via DBS et signalée dans des unités UIU / ML.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Panneau lipidique
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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L'apolipoprotéine A à jeun A (APOA1), l'apolipoprotéine B (apoB), le cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C), le cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C), le cholestérol total et les triglycérides seront collectés via DBS et rapportés dans les unités MG / DL.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçue (PSS)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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La contrainte perçue sera mesurée à l'aide de l'échelle de contrainte perçue à 4 éléments validée (PSS), avec un score plus élevé indiqué une contrainte perçue plus élevée (plage d'échelle 0-16).
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPD)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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La symptomatologie dépressive sera mesurée avec l'échelle de dépression postnatale à 10 éléments validée (EPDS).
Un score plus élevé indique une plus grande symptomatologie dépressive et un score> = 13 indique un risque élevé de dépression (plage d'échelle 0-30).
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Questionnaire sur la pleine conscience de cinq facettes (FFMQ)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Le questionnaire de pleine conscience (FFMQ) validé de 15 éléments de la pleine facette (FFMQ) sera utilisé pour évaluer la pleine conscience, avec un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience en ce qui concerne les pensées, les expériences et les actions dans la vie quotidienne (gamme d'échelle 15-75).
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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L'échelle d'anxiété liée à la grossesse à 10 éléments validée révisée-2 (PRAQ-R2) sera utilisée pour évaluer l'anxiété prénatale, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée à la grossesse (plage d'échelle 10-50).
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI)
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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L'anxiété de l'État sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état validé (STAI).
La sous-échelle de l'anxiété de l'État quantifiera les perceptions de l'anxiété dans le moment présent, avec des scores plus élevés indiquant une auto-évaluation plus élevée de l'anxiété (échelle 6-24).
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Échantillon de cortisol du matin
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Le cortisol du matin à jeun sera mesuré dans le DBS et signalé en unités UG / DL.
Le temps depuis le réveil sera enregistré et pris en compte dans les analyses.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Homocystéine
Délai: La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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L'homocystéine sera mesurée via DBS et signalée en unités UMOL / L.
Des niveaux d'homocystéine plus élevés sont liés à une inflammation accrue.
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La comparaison de l'intervention et du groupe témoin se produira
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
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La surveillance du glucose continu du bras supérieur masqué (CGM) de la surveillance de 1 semaine pré-post sera évaluée dans un sous-échantillon (n = 5 groupe de pleine conscience), en utilisant Dexcom G6.
L'acceptabilité des données GCM d'une semaine sera déterminée par le rapport sur l'enquête de la collecte de l'acceptabilité et le nombre de rapports d'événements indésirables (par exemple, l'irritation cutanée).
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8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
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Faisabilité de CGM
Délai: 8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
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La faisabilité des données GCM d'une semaine sera déterminée par le taux d'inscription (inscription offerte sur une base roulante à tous les participants à la pleine conscience, le taux d'inscription sera calculé comme le nombre d'invitations nécessaires pour obtenir le consentement en n = 5), et le nombre de jours avec une collecte complète de données.
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8 semaines (1 semaine de mesure avant de commencer une intervention de 6 semaines et une mesure d'une semaine après l'achèvement de l'intervention)))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Stress, Psychologique
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Stress financier
- Diabète gestationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 4967
- P50MD017344 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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