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Bewusste Schwangerschaft: Unterstützung der kardiometabolischen Gesundheit der Mutter mit Achtsamkeit

15. Mai 2026 aktualisiert von: Lauren Gyllenhammer, University of California, Irvine

Achtsamkeit und kardiometabolische Gesundheit für spanische sprechende Latina schwangere Frauen: Ein von der Gemeinschaft informiertes Projekt, das auf entzündliche Genexpression und glykämische Kontrolle abzielt

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Untersuchung der Wirksamkeit einer kulturell maßgeschneiderten Achtsamkeitsintervention beim Fasten kardiometabolischer Faktoren (einschließlich Marker für die glykämische Kontrolle) und entzündlicher Genexpression in n = 60 (n = 30 Intervention, n = 30 Wartungslagenkontrolle) mit niedrigem Einkommen spanischsprachiger Latina-Frauen mit schwangeren Latina-Frauen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit MOMS durchgeführt, einer gemeinnützigen Gemeinschaftsorganisation, die schwangere und postpartale Frauen mit niedrigem Einkommen dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeburtliche gesundheitliche Interventionen haben das Potenzial, die künftige Gesundheit von Müttern und Nachkommen zu gestalten. Angesichts der Tatsache, dass die Latino -Bevölkerung überproportional von hohen Fettleibigkeitsraten und Typ -2 -Diabetes betroffen ist, sind gezielte pränatale Gesundheitsinterventionen, die die metabolische Gesundheit von Latina unterstützen, von grundlegender Bedeutung, um die Belastung der Latino -Gesundheitsunterschiede innerhalb und über Generationen hinweg zu verringern. Untersuchungen zu in erster Linie nicht-hispanischen weißen Populationen deuten darauf hin, dass vorgeburtliche Achtsamkeitsinterventionen nicht nur die psychischen Gesundheitsergebnisse und das Wohlbefinden der mütterlichen psychischen Gesundheit verbessern können, sondern außerdem die systemische physiologische Gesundheit wie eine verbesserte Blutzuckerkontrolle und eine verringerte Gewichtszunahme der Gestation der Gestation unterstützen können. Die Erforschung der Akzeptanz und Machbarkeit von Achtsamkeitsprogrammen für Latino-Bevölkerungsgruppen ist jedoch begrenzt, insbesondere bei den Spanisch und betroffen von Armut. Fokusgruppen, die mit dieser Zielpopulation durchgeführt wurden, haben ein starkes Interesse an Achtsamkeitsprogrammen mit einem neuen Hybridunterrichtsformat (Live-Klassen + digitaler Zuhome-Inhalt) hervorgehoben. Dementsprechend haben die Ermittler eine adaptierte, hybride Version des validierten 6-wöchigen Ausbildungsprogramms (Achtsamkeitsbewusstseinspraktiken) in Spanisch und Englisch (Karten) entwickelt.

Hier planen die Ermittler, die Wirksamkeit dieser kulturell maßgeschneiderten Achtsamkeitsintervention bei kardiometabolischen Faktoren, einschließlich entzündlicher Genexpression und glykämischen Kontrollmarker, in einer spanischsprachsprachigen Latina-schwangeren Latina-Bevölkerung zu steuern und zu untersuchen (n = 60; N = 30 Intervention, n = 30 Wait-LIST-Kontrolle). Insbesondere untersuchen die Forscher den Einfluss der Intervention auf kardiometabolische Marker (z. B. Nüchternglukose und Insulin, Hämoglobin A1c (Hba1c), C-reaktives Protein (CRP), Lipide und entzündliche Genexpressionsmessung. Das mütterliche geistige Wohlbefinden, die Schwangerschaft und die Geburtsergebnisse werden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus untersuchen die Ermittler die Durchführbarkeit und Akzeptanz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) vor dem Post-Post-Intervention in n = 5-Achtsamkeitsgruppenteilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Singleton, Intrauterin -Schwangerschaft
  2. 1. oder 2. Trimester bei der Einschreibung
  3. Fließend Spanisch
  4. Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic/Latino
  5. Einkommen mit niedrigem Einkommen

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Achtsamkeitspraxis haben
  2. T1- oder T2D -Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die randomisiert zur Kontrolle sind, werden ihre übliche Versorgung fortsetzen (MOMS at Home Visitationsplan) und neben der Interventionsgruppe konkordante Daten vor und nach der Intervention liefern. Sie erhalten Audioaufzeichnungen aller Achtsamkeitsunterrichtsmaterialien, nachdem die 6-wöchige Interventions- und Datenerfassung nach der Intervention abgeschlossen ist.
Experimental: Achtsamkeitsinterventionsgruppe
Das kulturell maßgeschneiderte Achtsamkeitsprogramm wird in einem hybriden Format übermittelt und ist eine Anpassung der validierten Achtsamkeitsbewusstseinspraktiken (Karten), die in spanischsprachigen Latino -Bevölkerungsgruppen und im Zusammenhang mit der Schwangerschaft verwendet wurde. Karten schulen einen in der systematischen Praxis, momentliche Erfahrungen, Gedanken und Emotionen aus einer nicht wertenden Perspektive zu betrachten, und ist für vielfältige und sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen in Bezug auf Standardinterventionen zugänglicher zugänglich, da keine tagelange Rückzugs- oder Yoga-Praxis erforderlich ist.
Verhalten: Achtsamkeitsintervention

Der Hybrid-Maps-Kurs wird von einem spanischsprachigen Latina-zertifizierten Achtsamkeitslehrer mit einer Mischung aus persönlicher Anweisung, Online-Anweisung und asynchronem (audio aufgenommener) Inhaltsanweisung über 6-Wks geliefert. Es werden drei Live-2-HR-Klassen (2 persönliche, 1 online) und drei 3 Wochen 1-h-selbst geführte Audio-/Woche Asynchroninhalte (1 Stunden/WK) geben. Darüber hinaus lädt der Ausbilder die Interventionsgruppe ein, über Zoom 1x/WK optional für 30-minütige Sitzungen für Zeiten zu beitreten, um Fragen, Dialog und kurze Achtsamkeitspraxismöglichkeiten zu fördern.

Die Besucherzahlen und das Engagement mit audioaufzeichneten Materialien werden verfolgt. Das Studienteam wird wöchentlich anrufen oder die Teilnehmer anrufen, um das Engagement aufrechtzuerhalten, an die bevorstehenden geplanten Kurse erinnern und Fragen beantworten. Die Teilnehmerbeteiligung an Klassen (persönlich und Zoom) wird überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche proinflammatorische Genexpression
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Das primäre Ergebnis ist die proinflammatorische mütterliche Genexpression, wie aus der Änderung der vorgegebenen Transkriptionsregulierungsfaktoren vor der POST-Intervention aus der konservierten Transkriptionsreaktion auf Widrigkeiten (CTRA) (z. B. proinflammatorischer Kernfaktor κB (NF-κB)) bestimmt. Die Genexpression wird aus getrockneten Blutflecken (DBS) quantifiziert. Der Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach der Achtsamkeitsintervention.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Hochempfindlichkeit C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Hochempfindlich C-reaktives Protein (HS-CRP) ist ein zirkulierender Marker für systemische Entzündungen. HS-CRP wird in getrockneten Blutflecken (DBs) gemessen und in Mg/L-Einheiten angegeben.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Fasten Glukose
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Fastenglukose wird unter Verwendung eines Glukometers gemessen und in Mg/DL angegeben.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Hämoglobin A1C (HbA1c) wird in DBS gemessen und als Prozentsatz (%) gemeldet, was den Anteil der mit Glukose beschichteten Hämoglobinmoleküle anzeigt.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Fasteninsulin
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Das Fasteninsulin wird über DBS gemessen und in UIU/ml -Einheiten angegeben.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Lipidpanel
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Fasten Apolipoprotein A (APOA1), Apolipoprotein B (APOB), Lipoprotein-Cholesterin mit niedrigem Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C), Gesamtcholesterin und Triglyceride werden über DBs gesammelt und in MG/DL-Unitäten berichtet.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Die wahrgenommene Spannung wird anhand der validierten 4-Punkte-Spannungsskala (PSS) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine größere wahrgenommene Spannung (Skalierungsbereich 0-16) angezeigt hat.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs)
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Die depressive Symptomatik wird mit der postnatalen Depressionskala (EPD) mit der validierten 10-Punkte-Edinburgh-postnatalen Depression gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere depressive Symptomatik an und ein Score> = 13 zeigt ein hohes Risiko für Depressionen (Skalierungsbereich 0-30).
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Fünf Facettenfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Der Validated15-Item Five Facette Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) wird verwendet, um Achtsamkeit zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl in Bezug auf Gedanken, Erfahrungen und Handlungen im täglichen Leben auf größere Achtsamkeit hinweist (Scale Range 15-75).
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Schwangerschaftsbezogene Angst (PRAQ-R2)
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Die validierte schwangerschaftsbedingte 10-Punkte-Angstskala überarbeitet 2 (PRAQ-R2) wird verwendet, um die vorgeburtliche Angstzustände zu bewerten, wobei höhere Werte auf eine größere Schwangerschaftsangst hinweisen (Skalierungsbereich 10-50).
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Staatliche Angst wird anhand des Validated State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen. Die Subskala der staatlichen Angst wird die Wahrnehmung von Angstzuständen im gegenwärtigen Moment quantifizieren, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Selbstbericht von Angstzuständen aufnehmen (Skalierungsbereich 6-24).
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Spot Morning Cortisol Probe
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Das Fastenmorgen Cortisol wird in DBS gemessen und in UG/DL -Einheiten angegeben. Die Zeit seit dem Wachen wird in Analysen aufgezeichnet und berücksichtigt.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Homocystein
Zeitfenster: Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach
Homocystein wird über DBS gemessen und in UMOL/L -Einheiten angegeben. Höhere Homocysteinspiegel sind mit einer erhöhten Entzündung verbunden.
Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgt vor und nach 6-wöchiger Achtsamkeitsintervention vor und nach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 8 Wochen (1 Messwoche vor Beginn der 6 -wöchigen Intervention und 1 -Woche -Messung nach Abschluss des Intervention))
Die Überwachung des maskierten Oberarms Continuous Glucose Monitoring (CGM) 1-wöchige Vor-Post-Intervention wird in einer Teilstichprobe (n = 5 Achtsamkeitsgruppe) unter Verwendung von Dexcom G6 bewertet. Die Akzeptanz der 1-wöchigen GCM-Daten wird durch den Bericht über die Erhebung nach der Erhebung von Akzeptanz und Anzahl der unerwünschten Ereignisberichte (z. B. Hautreizungen) ermittelt.
8 Wochen (1 Messwoche vor Beginn der 6 -wöchigen Intervention und 1 -Woche -Messung nach Abschluss des Intervention))
Machbarkeit von CGM
Zeitfenster: 8 Wochen (1 Messwoche vor Beginn der 6 -wöchigen Intervention und 1 -Woche -Messung nach Abschluss des Intervention))
Die Durchführbarkeit der 1-wöchigen GCM-Daten wird durch die Registrierungsrate festgelegt (die für alle Achtsamkeitsteilnehmer angebotene Registrierung wird als Anzahl der Einladungen berechnet, die zur Erzielung der Zustimmung in n = 5) und die Anzahl der Tage mit vollständiger Datenerfassung berechnet werden.
8 Wochen (1 Messwoche vor Beginn der 6 -wöchigen Intervention und 1 -Woche -Messung nach Abschluss des Intervention))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4967
  • P50MD017344 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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