Tietoinen raskaus: Äidin kardiometabolisen terveyden tukeminen tietoisesti
Mindfulness ja kardiometabolinen terveys espanjankielisille Latinan raskaana oleville naisille: Yhteisölle tietoinen projekti, joka kohdistuu tulehdukselliseen geeniekspressioon ja glykeemiseen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymävaiheessa olevilla terveysinterventioilla on potentiaalia muokata sekä äitien että jälkeläisten tulevaa terveyttä. Koska latinoväestöön vaikuttavat suhteettomasti korkeat liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen, kohdennetut prenataaliset terveystoimenpiteet, jotka tukevat Latinan aineenvaihduntaa terveyttä, ovat olennaisia vähentämään latinon terveyserojen taakkaa sukupolvien sisällä ja niiden välillä. Ensisijaisesti ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten populaatioiden tutkimukset viittaavat siihen, että synnytyksen mielenterveystoimenpiteet eivät voi vain parantaa äitien mielenterveyden tuloksia ja hyvinvointia, vaan myös tukea systeemistä fysiologista terveyttä, kuten parantunut glykeeminen hallinta ja vähentynyt raskauspainon nousu. Latino-väestöryhmien tietoisuusohjelmien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta koskevaa tutkimusta on kuitenkin rajoitettu, etenkin niiden joukossa, jotka ovat espanjankielisiä ja köyhyys vaikuttaa. Tämän kohdepopulaation kanssa toteutetut kohderyhmät ovat korostaneet vahvaa kiinnostusta tietoisuusohjelmiin, joihin tarvitaan uusi hybridi-ohjeiden muoto (live-luokat + digitaalinen kodin sisällö). Vastaavasti tutkijat ovat kehittäneet sopeutuneen, hybridiversion validoidusta 6 viikon Mindfulness-tietoisuuskäytännöistä (MAPS) espanjaksi ja englanniksi.
Tässä tutkijat suunnittelevat tämän kulttuurisesti räätälöidyn mielenterveyden intervention tehokkuutta kardiometabolisten tekijöiden, mukaan lukien tulehduksellinen geeniekspressio ja glykeeminen kontrollimarkkerit, tehokkuutta matalan tulotason espanjankielisessä Latinan raskaana olevassa populaatiossa (n = 60; n = 30 interventiota, n = 30 odotusluettelon hallintaa). Erityisesti tutkijat tutkivat interventiovaikutuksia kardiomebolisiin markkereihin (esim. Paastoglukoosi ja insuliini, hemoglobiini A1C (HBA1C), C-reaktiivinen proteiini (CRP), lipidit) ja tulehduksellisen geenin ekspression mittaus. Äidin henkinen hyvinvointi, raskaus ja syntymätulokset arvioidaan myös. Lisäksi tutkijat tutkivat postitustoimenpiteen jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä N = 5 Mindfulness-ryhmän osallistujissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- MOMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton, kohdunsisäinen raskaus
- 1. tai 2. kolmanneksen ilmoittautumisessa
- Sujuva espanja
- Itse tunnistaminen latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
- Pienituloinen
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen tietoisuuskäytäntö
- T1- tai T2D -diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat, jotka satunnaisesti saavat hallintaan, jatkavat tavanomaista hoitoa (Moms-kotona käymisaikataulu) ja toimittavat interventioryhmän rinnalla yhdenmukaisia ennen interventiota koskevia tietoja.
He saavat äänitallenteet kaikesta tietoisuuden opetusmateriaalista 6 viikon intervention ja intervention jälkeisen tiedonkeruun jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulness -interventioryhmä
Kulttuurisesti räätälöity tietoisuusohjelma toimitetaan hybridi -muodossa ja on validoitujen tietoisuuden tietoisuuskäytäntöjen (MAPS) mukauttaminen, jota on käytetty espanjankielisessä puheessa Latino -populaatioissa ja raskauden yhteydessä.
Kartat kouluttavat yhden systemaattisessa käytännössä osallistua hetki kerrallaan oleviin kokemuksiin, ajatuksiin ja tunteisiin tuomitsemattomasta näkökulmasta, ja se on helpommin saatavissa monimuotoisille ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville väestöryhmille suhteessa tavanomaiseen mielenterveyteen perustuviin interventioihin, koska se ei vaadi päivän pituista peruutusta tai joogakäytäntöä.
|
Hybridi Maps -kurssi toimitetaan espanjankielisellä Latina-sertifioidulla tietoisuuden ohjaajalla, sekoituksella henkilökohtaisia ohjeita, online-ohjeita ja asynkronisia (äänitallennettuja) sisältöohjeita yli 6 viikkoa. Siellä on kolme live-2Hr-luokkaa (2 henkilökohtaista, 1 verkossa) ja kolme 3 viikkoa yhden tunnin itseohjatun äänen/viikon asynkronista sisältöä (1 h/viikko). Lisäksi ohjaaja kutsuu interventioryhmän liittymään valinnaiseen viikoittain Zoom 1x/WK: n kautta 30 minuutin istuntoon aikaa varten kysymysten, vuoropuhelun ja lyhyen ryhmän tietoisuuden harjoitusmahdollisuuksien edistämiseksi. Luokan läsnäoloa ja sitoutumista äänitallennettuihin materiaaleihin seurataan. Tutkimusryhmä soittaa tai kirjoittaa osallistujille viikoittain sitoutumisen ylläpitämiseksi, muistuttaakseen tulevia suunniteltuja luokkia ja vastaamaan kaikkiin kysymyksiin. Osallistujien osallistumista luokkiin (henkilökohtainen ja zoom) seurataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tulehdusta edistävä geeniekspressio
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on äidin tulehdusta edistävä geeniekspressio, sellaisena kuin se on määritetty postien intervention muutoksesta ennalta määritellyissä transkriptionaalisissa säätelytekijöissä konservoituneesta transkriptionaalisesta vasteista (CTRA) (esim. Proinflammatorinen ydintekijä KB (NF-KB)).
Geeniekspressio kvantifioituu kuivattuista verikokoista (DBS).
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen tietoisuuden interventiota.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) on systeemisen tulehduksen kiertävä merkki.
HS-CRP mitataan kuivattuina verikokoissa (DBS) ja raportoidaan Mg/L-yksiköissä.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Paastoglukoosi mitataan glukometrillä ja raportoidaan Mg/dL: ssä.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) mitataan DBS: ssä ja ilmoitetaan prosentteina (%), mikä osoittaa hemoglobiinimolekyylien osuuden, jotka on päällystetty glukoosilla.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Paastoinsuliini mitataan DBS: n kautta ja ilmoitetaan UIU/ML -yksiköissä.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Lipidilipunpaneeli
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Paastopolpolipoproteiini A (APOA1), apolipoproteiini B (APOB), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli ja triglyseridit kerätään ja raportoidaan MG/DL-yksiköissä.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Havaittu stressi mitataan käyttämällä validoitua 4-osaa havaittua stressi-asteikkoa (PSS), ja korkeampi pisteet osoittivat suurempaa havaittua stressiä (asteikkoalue 0-16).
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Masennusoireita mitataan validoidulla 10-osaisella Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS).
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman masennusoireen ja pistemäärän> = 13 osoittaa korkean masennuksen riskin (asteikon alue 0-30).
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Viisi puolen mielenterveyden kyselylomake (FFMQ)
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Validoitua15-kappaleen viiden puolen mielenterveyden kyselylomaketta (FFMQ) käytetään tietoisuuden arviointiin, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoisuutta ajatuksista, kokemuksista ja toimista jokapäiväisessä elämässä (mittakaavassa 15-75).
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Raskauteen liittyvä ahdistus (PRAQ-R2)
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Penataalisen ahdistuksen arvioimiseksi käytetään validoitua 10-osaista raskauteen liittyvää ahdistusasteikkoa.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Valtion ahdistus mitataan validoidulla valtion-piirto-ahdistusluettelolla (STAI).
Valtion ahdistuksen ala-asteikko kvantifioi ahdistuksen käsitykset nykyisessä hetkessä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseraportointia ahdistuksesta (asteikon alue 6-24).
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Spot -aamukortisolinäyte
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Paastoamunkortisoli mitataan DBS: ssä ja ilmoitetaan UG/DL -yksiköissä.
Aika siitä lähtien, kun herääminen tallennetaan ja otetaan huomioon analyyseissä.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Homokysteiini mitataan DBS: n kautta ja ilmoitetaan UMOL/L -yksiköissä.
Korkeammat homokysteiinitasot liittyvät lisääntyneeseen tulehdukseen.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailu tapahtuu ennen 6 viikon mielenterveyden interventiota ja sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa (1 mittausviikko ennen 6 viikon intervention aloittamista ja yhden viikon mittaus intervention valmistumisen jälkeen))
|
Naamioitu olkavarren jatkuva glukoosin seuranta (CGM) seurantaa 1 viikon pre-post-interventio arvioidaan alanäytteessä (n = 5 Mindfulness-ryhmä) käyttämällä DEXCOM G6: ta.
Yhden viikon GCM-tietojen hyväksyttävyys määritetään Post Collection -tutkimusraportissa, joka koskee haittavaikutusten raportointia (esim. Ihon ärsytys).
|
8 viikkoa (1 mittausviikko ennen 6 viikon intervention aloittamista ja yhden viikon mittaus intervention valmistumisen jälkeen))
|
|
CGM: n toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (1 mittausviikko ennen 6 viikon intervention aloittamista ja yhden viikon mittaus intervention valmistumisen jälkeen))
|
Yhden viikon GCM-tietojen toteutettavuus määritetään ilmoittautumisnopeudella (ilmoittautuminen tarjotaan liikkuvuudella kaikille Mindfulness-osallistujille, ilmoittautumisnopeus lasketaan lukumääränä, jota tarvitaan suostumuksen saavuttamiseksi n = 5) ja päivien lukumäärän täydellisellä tiedonkeruulla.
|
8 viikkoa (1 mittausviikko ennen 6 viikon intervention aloittamista ja yhden viikon mittaus intervention valmistumisen jälkeen))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren E Gyllenhammer, PhD, University of California, Irvine
- Päätutkija: Karen L Lindsay, RD, PhD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Stressi, psykologinen
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Taloudellinen stressi
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4967
- P50MD017344 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .