IQ-007の単一および複数の昇順口腔用量の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）

包含基準：

1. 研究関連の活動が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えた必要があり、リスクや悪影響を含む、研究の完全な性質と目的を理解できる必要があります。
2. 成人男性または女性、スクリーニング時の18〜55歳（包括的）。
3. ボディマス指数（BMI）は18.0以上、32.0 kg/m2以下。

4. 医学的に健康的に（PIの意見では）、研究前の病歴によって決定され、以下を含む臨床的に有意な（CS）異常はありません。

   1. 臨床的に関連する発見なしの身体検査。
   2. 90〜160 mmHgの範囲の収縮期血圧と、仰pineまたは半スパイン位置で5分間休んだ後、50〜95 mmHgの範囲の拡張期血圧。
   3. 仰pine位または半スパイン位置で5分間休んだ後、45〜100 bpmの範囲のパルス速度。
   4. 体温（鼓膜）、35.5°Cから37.7°Cの間。 36.6°Cを超える温度の場合、 感染性病因は、PIによって除外されなければなりません。
   5. Fredericia（QTCF）<450msecで修正されたQT間隔を含むCS異常のない心電図図
   6. 血清化学、血液学、凝固、および尿検査試験におけるCS所見はありません。

5. 女性ボランティア：

   1. スクリーニングの訪問または閉経後の少なくとも6週間前に、少なくとも6週間前に、外科的に滅菌されていない（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）、つまり、外科的に滅菌されている（子宮摘出術、両側卵巣摘出術）でなければなりません（閉経後の12か月間は、12か月間の標準的な標準化された標準的な原因なしで12か月間の摂取量なしで定義されている場合、ステータス、地元の実験室ガイドラインごと）、または
   2. 出産の可能性がある場合、次のことが必要です。

   私。スクリーニング訪問および1日目の研究サイトへの入院時に妊娠検査が陰性である。

   ii。妊娠しようとしないことに同意したり、研究薬の最後の投与後少なくとも90日後に同意書に署名してOVAを寄付しようとしないことに同意します。

   iii。 適切な避妊（男性パートナーによるコンドームの使用と定義された避妊法の使用と組み合わせた男性パートナーによるコンドームの使用と定義）に同意することに同意

6. 男性のボランティア、しなければなりません：

   1. 研究薬の最後の用量の少なくとも90日後まで、同意書に署名することから精子を寄付しないことに同意します。
   2. 妊娠する可能性のある女性パートナーと性交を行う場合、適切な避妊（コンドームの使用と組み合わせたコンドームの使用と定義された避妊方法の使用と組み合わせた避妊方法の使用と組み合わせて）が同意書に署名してから少なくとも90日後まで、研究薬の最終用量の90日後まで。
   3. 妊娠のリスクがないパートナー（滅菌パートナー）と性交に従事している場合、研究薬の最後の用量の少なくとも90日後まで、同意書に署名してコンドームを使用することに同意します。
7. 悲しいコホートA4のみ：標準的な高脂肪の高カロリーの食事を順守し、順守することができます。
8. 血液サンプリングに適した静脈アクセスがあります。
9. すべての研究評価に喜んで遵守し、プロトコルのスケジュールと制限を順守することができます。

除外基準：

1. いずれかの研究薬物成分に対する既知の過敏症。
2. AnaphylaxisまたはPiの意見では、研究に参加するボランティアの能力を妨げるアナフィラキシーまたはその他の重要なアレルギーの歴史。

3. CS心血管、肺、肝臓、腎、血液学、胃腸/肥満の修飾、内分泌、免疫学、皮膚科、精神医学、または神経疾患/神経疾患の歴史または存在、過去3か月以内にPIによって決定された急性疾患を含む神経疾患/神経疾患が臨床的に臨床的に適切であることを決定します。

   注：解決された小児喘息、乾癬、アトピー性皮膚炎、非霊cital延のうつ病、不安、および/または片頭痛の歴史を持つ参加者は、この研究に含まれることが許可されています。

4. スクリーニングの3か月前の手術または入院の既往、または研究中に計画された選択手術。
5. 過去10年間の悪性疾患の病歴（外科的に切除された皮膚扁平上皮または基底細胞癌を除外）。
6. 一般的なさまざまな低ガンマグロブリン血症などの免疫不全症状からの臨床的に関連する免疫抑制の存在。
7. Torsade de Pointes（長いQT症候群または突然心臓死の家族歴を含む）または既知のArrythmiaの危険因子の歴史。
8. 胃腸、肝臓（ギルバート症候群を含む）、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症。
9. 肝機能テスト結果は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン（合計）、ALP、ASTまたはALTのULNより1.5倍以上上昇しました。 レベルが臨床徴候によって伴い、通常のバリアントであると判断されている場合、PI（または代表者）の裁量で、指定された制限を上回るALPおよび/またはALT/ASTを使用したボランティアが含まれる場合があります。
10. Cockcroft-Gaultフォーミュラまたは血清クレアチニンを使用して、推定クレアチニンクリアランス<60 ml/min> 1.2倍 ULNの上。
11. スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎（HCV）の歴史または陽性試験結果。 C型肝炎ウイルス（HCV）の既往は排他的ではなく、PIによって治癒したとみなされる場合、MMおよびスポンサーの裁量でケースバイケースで含まれる可能性があることに注意してください。
12. 乱用検査、コチニン検査またはアルコール呼気検査結果の陽性薬物訪問時および/または1日目の研究サイトへの入院時。
13. 1日に10匹以上の標準的なアルコール飲料/週および/または4つ以上の標準的なアルコール飲料を定期的に消費します。1つの標準飲料は10 gの純粋なアルコールであり、285 mLビール[4.9％ALC/Vol]、100 mLワイン[12％ALC/Vol]、または30 mLスピリット[40％ALC/Vol]に相当します。
14. ボランティアは、週に5つ以上のタバコまたは同等のニコチン含有製品を喫煙しています。
15. 母乳育児または母乳育児を計画している女性。
16. 経口薬を飲み込むことができません。
17. 避妊薬の使用を除き、1日1日以上1.2 Gの場合（1日あたり最大2 g）のパラセタモール（最大2 g）の使用を除いて、10日以内に処方または市販薬（ハーブ製品、食事補助剤、ビタミン、ホルモンサプリメントを含む）または薬物の最初の用量（より長いいずれか長いか）を使用する前に、薬物の最初の用量（いずれか長いいずれか）を使用する連続日。
18. 研究薬の最初の用量の10日前に全身的に吸収された抗生物質、抗真菌、抗パラシティック、または抗ウイルス薬を必要とする電流感染。
19. スクリーニングの30日以内に予防接種を使用します。
20. 研究薬の最初の用量の30日前に血液または血漿の寄付、または研究薬の最初の用量の30日前に500 mL以上の全血の喪失、または研究薬の最初の投与量の1年以内に輸血の受信。
21. スクリーニング前に30日または5人の半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬または治験装置の臨床研究への参加。
22. PI（または代表者）の意見では、研究プロトコルの要件に完全に協力できないことや、あらゆる研究要件に違反する可能性を完全に協力できないなど、ボランティアをこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。