Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av enkelt og flere stigende orale doser av IQ-007

Inkluderingskriterier:

1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
2. Voksne hanner eller kvinner, 18 til 55 år (inkluderende) ved screening.
3. Body Mass Index (BMI) større enn eller lik 18,0 og mindre enn eller lik 32,0 kg/m2.

4. Medisinsk sunn (etter Pi), som bestemt av medisinsk historie før studien, og uten klinisk signifikante (CS) abnormiteter inkludert følgende:

   1. Fysisk undersøkelse uten klinisk relevante funn.
   2. Systolisk blodtrykk i området 90 til 160 mmHg og diastolisk blodtrykk i området 50 til 95 mmHg etter å ha hvilt i 5 minutter i en liggende eller semi-supinposisjon.
   3. Pulsfrekvens i området 45 til 100 bpm etter 5 minutter hviler i en rygg eller semi-suppinposisjon.
   4. Kroppstemperatur (tympanisk), mellom 35,5 ° C og 37,7 ° C. Hvis temperaturen over 36,6 ° C, Enhver infektiv etiologi må utelukkes av PI.
   5. Elektrokardiogram uten CS -abnormiteter inkludert QT -intervall korrigert for Fredericia (QTCF) <450MSEC
   6. Ingen CS -funn i serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinalysetester.

5. Kvinnelige frivillige:

   1. Må være av ikke-barnende potensial, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) minst 6 uker før screeningsbesøket eller postmenopausal (hvor postmenopausal er definert som ingen menesen [uten en alternativ medisinsk årsak og en follikkestiLikkestiLikkest-stoll-stoll-Stst-St-Stst-Stst-St-St-St-St-Stst-St-St-St-St-St-St-Stst-stoll-stoll-en-en avfolkning av screening er definert som en mening av 12 måneder. postmenopausal status, per lokale laboratorieretningslinjer), eller
   2. Hvis av fertilpotensial, må:

   jeg. Ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse på studiestedet på dag-1.

   ii. Enig å ikke forsøke å bli gravid eller donere OVA fra å signere samtykkeskjemaet før minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

   iii. Samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon (definert som bruk av kondom av den mannlige partneren kombinert med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode) etablert ved screening til minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, om ikke utelukkende i et forhold mellom samme kjønn, eller i forhold uten risiko for svangerskapet (steril partner), eller abstinent som en begått livsstil.

6. Mannlige frivillige, må:

   1. Enig å ikke donere sæd fra å signere samtykkeskjemaet før minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
   2. Hvis det å delta i seksuell omgang med en kvinnelig partner som kan bli gravid, er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon (definert som bruk av et kondom kombinert med deres kvinnelige partner bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode) fra å signere samtykkeskjemaet til minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
   3. Hvis det å delta i seksuell omgang med en partner som ikke er i fare for graviditet (steril partner), samtykker til å bruke kondom fra å signere samtykkeskjemaet til minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
7. Bare for triste kohort A4: villig og i stand til å feste seg til standard høyt fett, høyt kalori måltid.
8. Har passende venøs tilgang for blodprøvetaking.
9. Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og begrensningene.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for noen av studiemedisinen ingredienser.
2. Historie med anafylaksi eller annen betydelig allergi som etter PIs mening ville forstyrre frivillighetens evne til å delta i studien.

3. Historie eller tilstedeværelse av CS kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal/bariatrisk modifisering, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom/lidelse, inkludert eventuell akutt sykdom, i løpet av de siste tre månedene bestemt av PI for å være klinisk relevant.

   MERKNAD: Deltakere med historie med løst barndomastma, psoriasis, atopisk dermatitt, ikke-sykehusdepresjon, angst og/eller migrene er tillatt å bli inkludert i studien.

4. Historie med kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening, eller valgfri kirurgi planlagt under studien.
5. Enhver historie med ondartet sykdom de siste 10 årene (ekskluderer kirurgisk resektert hudplateepitel eller basalcellekarsinom).
6. Tilstedeværelse av klinisk relevant immunsuppresjon fra, men ikke begrenset til, immunsviktforhold som vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
7. Historie med risikofaktorer for torsade de pointes (inkludert en familiehistorie med langt QT -syndrom eller plutselig hjertedød) eller en kjent arrytmi.
8. Tilstedeværelse eller å ha følger av gastrointestinal, lever (inkludert Gilberts syndrom), nyre eller andre forhold som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner.
9. Leverfunksjonstestresultater forhøyet> 1,5 ganger over ULN for gamma glutamyltransferase, bilirubin (total), ALP, AST eller ALT. Frivillige med ALP og/eller ALT/AST over grensene som er angitt kan inkluderes, etter Pi (eller delegat), hvis nivåene er enslige av kliniske tegn og er bestemt til å være normale varianter.
10. Estimert kreatininclearance <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen eller serumkreatinin> 1,2 ganger Over ULN.
11. En historie med eller positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAG) eller hepatitt C (HCV) ved screeningbesøket. Merk at en historie med hepatitt C-virus (HCV) ikke er ekskluderende, og hvis den anses som herdet av PI, kan du inkluderes fra sak til sak etter MM og sponsors skjønn.
12. Positive medikamenter av misbrukstest, kotininprøve eller resulterer i alkoholpusten ved screeningbesøket og/eller ved innleggelse på studiestedet på dag -1.
13. Regelmessig forbruk av mer enn 10 standard alkoholholdige drikker/uke og/eller mer enn 4 standard alkoholholdige drikker på en dag, der 1 standarddrikk er 10 g ren alkohol og tilsvarer 285 ml øl [4,9% ALC/Vol], 100 ml vin [12% ALC/Vol], eller 30 ml ånd [40% ALC/Vol]).
14. Frivillige røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende nikotinholdige produkter per uke, og/eller frivilligheten er uvillig til å avstå fra røyking eller bruk av nikotinholdige produkter i 72 timer før innsjekking på dag -1 og gjennom innesperringsperioden på studiestedet.
15. Kvinner som ammer eller planlegger å amme.
16. Kan ikke svelge oral medisinering.
17. Bruk av reseptbelagte medisiner eller medisiner (inkludert urteprodukter, dietthjelpemidler, vitaminer og hormonsilskudd) innen 10 dager eller 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av studiemedisinen, bortsett fra bruk av p-p-p-p-p-p-p-porsjoner for å over 3 år. påfølgende dager.
18. Nåværende infeksjon som krever systemisk absorbert antibiotika, soppdrepende, antiparasittisk eller antiviral medisinering innen 10 dager før første dose studiemedisin.
19. Bruk av vaksinasjoner innen 30 dager før screening.
20. Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før første dose med medisin, eller tap av helblod på mer enn 500 ml innen 30 dager før første dose studiemedisin, eller mottak av en blodoverføring innen 1 år fra den første dosen av studiemedisinen.
21. Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparat innen 30 dager eller 5 halveringstid av undersøkelsesmedisinen (avhengig av hva som er lengre) før screening.
22. Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som etter PI (eller delegat) ville gjøre frivillig uegnet for denne studien, inkludert manglende evne til å samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen eller sannsynligheten for manglende overholdelse av noen studiekrav.