IQ-007의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)

포함 기준 :

1. 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면 사전 동의를 제공해야하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 본질과 목적을 이해할 수 있어야합니다.
2. 성인 남성 또는 여성, 선별시 18 세에서 55 세 (포함).
3. 체질량 지수 (BMI)는 18.0보다 크거나 동일하며 32.0 kg/m2보다 작거나 동일합니다.

4. 의학적으로 건강 (PI의 의견에 따라 연구 전 병력에 의해 결정되고 임상 적으로 유의미한 (CS) 이상이없는 것 :

   1. 임상 적으로 관련된 결과가없는 신체 검사.
   2. 90 ~ 160 mmHg의 범위의 수축기 혈압과 50 내지 95 mmHg의 범위에서 이완기 혈압.
   3. 앙와위 또는 반 소스 위치에서 5 분 휴식 후 45 내지 100 bpm 범위의 펄스 속도.
   4. 체온 (고온), 35.5 ° C와 37.7 ° C 사이. 36.6 ° C 이상의 온도 인 경우 모든 감염 병인은 PI에 의해 배제되어야합니다.
   5. Fredericia (QTCF)에 대한 QT 간격을 포함하여 CS 이상이없는 심전도 <450msec
   6. 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사에서 CS 결과는 없습니다.

5. 여성 자원 봉사자 :

   1. 심사 방문 또는 폐경 후 6 주 전에 외과 적으로 멸균되지 않는 잠재력, 즉 수술 적으로 멸균 (자궁 절제술, 양측 소금 절제술, 양측 난자 절제술)이어야합니다 (폐경 후 후 폐경 후 6 주 전 대안의 의학적 원인없이 12 개월 동안 월경이없는 상태로 정의되는 경우, 펜치-스티미 화 및 펜치-스티머스 수준은 펜치 스티미치 수준과 일치합니다. 가이드 라인), 또는
   2. 가임 잠재력이있는 경우 :

   나. 선별 방문에서 부정적인 임신 검사를 받고 1 일째에 연구 현장에 입원하십시오.

   II. 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 임신을 시도하거나 동의 양식에 서명하는 것에서 OVA를 기증하지 않기로 동의합니다.

   III. 적절한 피임약 (남성 파트너가 콘돔 사용으로 정의 된 남성 파트너의 콘돔 사용으로 정의)는 연구 약물의 마지막 복용량 이후 30 일이 지나도 동성 관계에서 독점적으로 또는 임신의 위험이없는 관계 (Sterile Partner) 또는 헌신적 인 생명을 유지하는 경우가 아니라면 스크리닝에서 스크리닝에서 확립 된 매우 효과적인 피임법의 사용과 결합)를 사용하는 데 동의합니다.

6. 남성 자원 봉사자, 필수 :

   1. 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 동의 양식에 서명하는 데 정자가 기증하지 않기로 동의합니다.
   2. 임신 할 수있는 여성 파트너와의 성관계에 참여하는 경우, 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 동의 양식에 서명하는 것부터 여성 파트너의 효과적인 피임법 사용과 결합 된 콘돔의 사용으로 정의 된 적절한 피임약 (여성 파트너의 매우 효과적인 피임법 사용)을 사용하는 데 동의합니다.
   3. 임신의 위험이없는 파트너 (멸균 파트너)와 성관계에 참여하는 경우, 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일까지 동의서에 서명하는 데 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
7. Sad Cohort A4의 경우 전용 : 표준 고 지방, 고 칼로리 식사를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
8. 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근이 있습니다.
9. 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 연구 약물 성분에 대한 공지 된 과민증.
2. PI의 견해로는 자원 봉사자의 연구에 참여할 수있는 능력을 방해 할 아나필락시스 또는 기타 중요한 알레르기의 역사.

3. CS 심혈관, 폐, 간, 신장, 신장, 혈액 학적, 위장/비기 학적 변형, 내분비, 면역 학적, 피부과, 정신과 또는 신경 학적 질환/장애의 병력 또는 임상 질환을 포함하여 PI가 임상 적으로 관련이있는 것으로 결정된 과거 3 개월 내에.

   참고 : 유년기 천식, 건선, 아토피 성 피부염, 비 병원성 우울증, 불안 및/또는 편두통의 역사를 가진 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.

4. 선별 검사 전 3 개월 이내에 수술 또는 입원 병력 또는 연구 중에 계획된 선택적 수술.
5. 지난 10 년 동안 악성 질환의 모든 병력 (외과 적으로 절제된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
6. 일반적인 가변성 hypogammaglobulinemia와 같은 면역 결핍 조건에서 임상 적으로 관련된 면역 억제의 존재.
7. Torsade de Pointes (긴 QT 증후군 또는 갑작스런 심장 사망의 가족력 포함) 또는 알려진 arrythmia의 위험 요인의 역사.
8. 위장관, 간 (길버트 증후군 포함), 신장 또는 흡수, 분포, 신진 대사 또는 약물 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증.
9. 간 기능 검사 결과는 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 빌리루빈 (총), ALP, AST 또는 ALT의 경우 ULN보다 1.5 배 이상 상승했습니다. 수준이 임상 징후에 의해 동행되지 않고 정상 변이체로 결정되는 경우, 지정된 한도를 초과하는 ALP 및/또는 ALT/AST를 가진 자원 봉사자는 PI (또는 대의원)의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
10. Cockcroft-Gault 공식 또는 혈청 크레아티닌을 사용하여 추정 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/분> 1.2 배 Uln 이상.
11. 스크리닝 방문시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 (HCV)에 대한 긍정적 인 시험 결과. C 형 간염 바이러스 (HCV)의 병력은 배타적이지 않으며 PI에 의해 치료 된 것으로 간주되는 경우 MM 및 스폰서의 재량에 따라 사례별로 포함될 수 있습니다.
12. 스크리닝 방문시 및/또는 -1 일 연구 현장 입국시 남용 검사, 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 테스트 결과의 양성 약물.
13. 하루에 10 개 이상의 표준 알코올 음료 및/또는 4 개 이상의 표준 알코올 음료를 하루에 4 개 이상의 표준 알코올 음료를 정기적으로 소비합니다. 여기서 1 개의 표준 음료는 순수한 알코올 10 g이며 285 ml 맥주 [4.9% ALC/vol], 100 mL 와인 [12% ALC/vol] 또는 30 ml Spirit [40% ALC/vol]에 해당합니다.
14. 자원 봉사자는 주당 5 개 이상의 담배 또는 동등한 니코틴 함유 제품을 피우며/또는 자원 봉사자는 흡연 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 기꺼이 꺼내지 않으려고합니다.
15. 모유 수유를하거나 모유 수유를 계획하는 여성.
16. 구강 약물을 삼킬 수 없습니다.
17. 피임약의 사용을 제외하고 첫 번째 연구 약물의 약물 (약물) 내에 10 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물 (약초,식이 보조제, 비타민 및 호르몬 보충제 포함)을 사용하여 피임약의 사용을 제외하고, 3 일 이상 2 일에 Paracetamol (2 g)의 사용을 제외하고는 첫 번째 연구 약물의 약물 약물에 대한 약물의 반감기 (어느 쪽이 더 길다) 사용 연속 일.
18. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 10 일 전에 전신적으로 항생제, 항진균제, 항 기생충 또는 항 바이러스 약물을 필요로하는 전류 감염.
19. 선별 전 30 일 이내에 예방 접종을 사용합니다.
20. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 혈액 또는 혈장의 기증, 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 30 일 전에 500 mL 이상의 전혈 상실 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 후 1 년 이내에 혈액 수혈을 받는다.
21. 스크리닝 전에 조사 약물의 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 약물 또는 조사 장치의 임상 연구에 참여합니다.
22. PI (또는 대표단)의 견해에 따르면 연구 프로토콜의 요구 사항과 완전히 협력 할 수 없거나 연구 요구 사항에 대한 부적합성 가능성을 포함 하여이 연구에 자원 봉사자를 부적합하게 만들 수있는 다른 상태 또는 사전 요법.