Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych IQ-007

Kryteria włączenia:

1. Musiał wydać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
2. Dorosłe samce lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 i mniejszy lub równy 32,0 kg/m2.

4. Zdrowe medycznie (zdaniem PI), określone w historii medycznej przed badaniem, i bez klinicznie istotnych (CS) nieprawidłowości, w tym następujące:

   1. Badanie fizykalne bez żadnych klinicznie istotnych wyników.
   2. Skurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 90 do 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie od 50 do 95 mmHg po odpoczynku przez 5 minut w pozycji na plecach lub półpudynach.
   3. Szybkość tętna w zakresie od 45 do 100 bpm po 5 minutach spoczywając w pozycji leżącej na wznak lub półprzepłac.
   4. Temperatura ciała (bęben), między 35,5 ° C a 37,7 ° C. Jeśli temperatura powyżej 36,6 ° C, Wszelkie infektywne etiologię muszą zostać wykluczone przez PI.
   5. Elektrokardiogram bez nieprawidłowości CS, w tym odstęp QT skorygowany dla Fredericia (QTCF) <450msec
   6. Brak wyników CS w testach chemii w surowicy, hematologii, koagulacji i analizy moczu.

5. Wolontariusze:

   1. Musi mieć potencjał niezbadający, tj. Serylizowany chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajnik) co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub po menopauzie (w przypadku, gdy po menopauzie definiuje się jako brak mens przez 12 miesięcy przez 12 miesięcy. Wytyczne laboratoryjne) lub
   2. Jeśli o potencjale rodzenia, musisz:

   I. Miej negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia do miejsca badań w dniu 1.

   ii. Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę ani przekazać OVA przed podpisaniem formularza zgody do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

   iii. Zgadzam się zastosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako stosowanie prezerwatywy przez partnera płci męskiej w połączeniu z zastosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji) ustalonej podczas badań przesiewowych do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, jeśli nie wyłącznie w relacji tej samej płci lub w związku bez ryzyka ciąży (sterylny partner) lub abstierem jako zaangażowanego stylu życia.

6. Męscy wolontariusze, muszą:

   1. Zgadzam się nie przekazywać nasienia przed podpisaniem formularza zgody do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
   2. Jeśli angażowanie się w stosunek seksualny z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę, zgodzą się zastosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako zastosowanie prezerwatywy w połączeniu z stosowaniem przez kobietę partnera bardzo skutecznej metody antykoncepcji) z podpisywania formularza zgody do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
   3. Jeśli angażowanie się w stosunek seksualny z partnerem, który nie jest narażony na ciążę (sterylny partner), zgodzą się użyć prezerwatywy z podpisania formularza zgody do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badania leku.
7. Tylko dla smutnej kohorty A4: chętna i zdolna do przestrzegania standardowego posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
8. Mają odpowiedni dostęp do żylnej do pobierania próbek krwi.
9. Chętny do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu i ograniczeń protokołu.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana nadwrażliwość na dowolny z badanych składników leków.
2. Historia anafilaksji lub innej znaczącej alergii, która zdaniem PI zakłóciłaby zdolność wolontariusza do uczestnictwa w badaniu.

3. Historia lub obecność CS sercowo -naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo -jelitowej/bariatrycznej modyfikacji choroby endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub neurologicznej, w tym wszelkiej choroby ostrej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy określonych przez PI jako klinicznie istotną.

   Uwaga: Uczestnicy z rozstrzygniętą astmą u dzieci, łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, braku hospitalizowanego depresji, lękiem i/lub migreną w badaniu.

4. Historia operacji lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub chirurgią planową zaplanowaną podczas badania.
5. Każda historia choroby złośliwej w ciągu ostatnich 10 lat (wyklucza chirurgicznie wyciętych komórek płaskonabłonkowych lub raka komórkowego podstawy).
6. Obecność klinicznie istotnej immunosupresji, ale nie ograniczonej do stanów niedoboru odporności, takich jak powszechna zmienna hipogammaglobulinemia.
7. Historia czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (w tym historia rodziny długiego QT lub nagła śmierć serca) lub znana Arythmia.
8. Obecność lub następstwa przewodu pokarmowego, wątroby (w tym zespołu Gilberta), nerki lub innych warunków, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
9. Wyniki testu funkcji wątroby podwyższone> 1,5-krotnie powyżej URN dla transferazy gamma glutamylowej, bilirubiny (ogółem), ALP, AST lub ALT. Według określonych limitów wolontariusze z ALP i/lub ALT/AST według uznania PI (lub delegata), jeśli poziomy są niezdolne przez objawy kliniczne i są określane jako normalne warianty.
10. Szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min za pomocą formuły cockcroft-gault lub kreatyniny w surowicy> 1,2-krotnie powyżej łok.
11. Historia lub pozytywne wyniki testu dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej. Należy zauważyć, że historia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) nie jest wykluczająca, a jeśli zostanie uznana za wyleczone przez PI, może być uwzględniona indywidualnie według uznania MM i sponsora.
12. Pozytywne leki testu nadużycia, test kotyniny lub test oddechu alkoholowego podczas wizyty w badaniach przesiewowych i/lub przy przyjęciu na miejsce badań w dniu -1.
13. Regularne spożywanie ponad 10 standardowych napojów alkoholowych/tygodnia i/lub więcej niż 4 standardowe napoje alkoholowe każdego dnia, w którym 1 standardowy napój jest 10 g czystego alkoholu i jest równoważny 285 ml piwa [4,9% Alc/vol], 100 ml wina [12% ALC/vol] lub 30 ml ducha [40% ALC/vol]).
14. Wolontariusz pali ponad 5 papierosów lub równoważne produkty zawierające nikotynę na tydzień, i/lub wolontariusz nie chce powstrzymać się od palenia lub korzystania z produktów zawierających nikotynę przez 72 godziny przed zameldowaniem w dniu -1 i przez cały okres spożywania w miejscu badania.
15. Kobiety, które karmią piersią lub planują karmić piersią.
16. Nie można przełknąć leków doustnych.
17. Zastosowanie dowolnego leku na receptę lub bez recepty (w tym produkty ziołowe, pomoce dietetyczne, witaminy i suplementy hormonalne) w ciągu 10 dni lub 5 półtrwania leków (w zależności od tego, co jest dłuższe) i użycie IBUPREFEN (do 1,2 G na 3). Do 1,2 G na 3). kolejne dni.
18. Obecna infekcja, która wymaga wchłoniętego układu antybiotyku, przeciwgrzybiczego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego leku w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
19. Stosowanie wszelkich szczepień w ciągu 30 dni przed badaniem.
20. Darowizna krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub utratą pełnej krwi ponad 500 ml w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania leku lub otrzymaniem transfuzji krwi w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badania.
21. Udział w każdym badaniu klinicznym leku badawczego lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku badawczego (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
22. Wszelkie inne warunki lub wcześniejsze terapia, które zdaniem PI (lub delegata) sprawiłyby, że wolontariusz nie nadaje się do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania lub prawdopodobieństwa niezgodności z wszelkimi wymaganiami badania.