Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de dosis oral ascendentes individuales y múltiples de IQ-007

Criterios de inclusión:

1. Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito antes de que se realicen cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza y el propósito completo del estudio, incluidos los posibles riesgos y los efectos adversos.
2. Hombres o mujeres adultas, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en la detección.
3. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18.0 y menos o igual a 32.0 kg/m2.

4. Médicamente saludable (en opinión del PI), según lo determinado por el historial médico previo al estudio, y sin anormalidades clínicamente significativas (CS), incluidas las siguientes:

   1. Examen físico sin hallazgos clínicamente relevantes.
   2. La presión arterial sistólica en el rango de 90 a 160 mmHg y la presión arterial diastólica en el rango de 50 a 95 mmHg después de descansar durante 5 minutos en una posición supina o semi-supina.
   3. Pulse frecuencia en el rango de 45 a 100 lpm después de 5 minutos descansando en una posición supina o semi-supina.
   4. Temperatura corporal (timpánica), entre 35.5 ° C y 37.7 ° C. Si la temperatura superior a 36.6 ° C, Cualquier etiología infecciosa debe ser descartada por el PI.
   5. Electrocardiograma sin anormalidades de CS, incluido el intervalo QT corregido para Fredericia (QTCF) <450 msec
   6. No hay hallazgos de CS en la química sérica, la hematología, la coagulación y las pruebas de análisis de orina.

5. Femeninas voluntarias:

   1. Debe ser de potencial no infantil, es decir, esterilizado quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) al menos 6 semanas antes de la visita de detección o el nivel posmenopáusico (donde se define el nivel de posmenopao no durante 12 meses sin una causa médica alternativa y una hormona fundamental-estademona de follación [hormona fis. por pautas de laboratorio local), o
   2. Si es de potencial de maternidad, debe:

   i. Haga una prueba de embarazo negativa en la visita de detección y en el ingreso al sitio de estudio el día 1.

   II. Acuerde no intentar quedar embarazada o donar OVA para firmar el formulario de consentimiento hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

   iii. Acepte usar la anticoncepción adecuada (definida como el uso de un condón por parte de la pareja masculina combinada con el uso de un método de anticoncepción altamente efectivo) establecido en la detección hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, si no exclusivamente en una relación del mismo sexo, o en relación sin riesgo de embarazo (pareja estéril), o abstinente como un estilo de vida comprometido.

6. Voluntarios masculinos, debe:

   1. Acuerde no donar los espermatozoides para firmar el formulario de consentimiento hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
   2. Si participa en relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, acepte usar una anticoncepción adecuada (definida como el uso de un condón combinado con el uso de su pareja de una pareja de un método de anticoncepción altamente efectivo) para firmar el formulario de consentimiento hasta al menos 90 días después de la última dosis de la droga de estudio.
   3. Si tiene relaciones sexuales con una pareja que no está en riesgo de embarazo (pareja estéril), acepte usar un condón para firmar el formulario de consentimiento hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
7. Solo para Sad Cohort A4: dispuesto y capaz de adherirse a una comida estándar alta en grasas y alta calorías.
8. Tener acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de estudio y adherirse al cronograma y restricciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
2. Historia de la anafilaxia u otra alergia significativa que, en opinión del PI, interferiría con la capacidad del voluntario para participar en el estudio.

3. Historia o presencia de CS Modificación cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal/bariátrica, enfermedad/trastorno endocrino, inmunológico, dermatológico, psiquiátrico o neurológico, incluida cualquier enfermedad aguda, dentro de los últimos 3 meses determinado por el IP como clínicamente relevante.

   Nota: Los participantes con antecedentes de asma infantil resuelta, psoriasis, dermatitis atópica, depresión no hospitalizada, ansiedad y/o migraña pueden incluirse en el estudio.

4. Historial de cirugía u hospitalización dentro de los 3 meses previos a la detección, o cirugía electiva planificada durante el estudio.
5. Cualquier antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 10 años (excluye el carcinoma de células escamosas de la piel resecadas quirúrgicamente).
6. Presencia de inmunosupresión clínicamente relevante de las condiciones de inmunodeficiencia, pero no limitadas, como la hipogammaglobulinemia variable común.
7. Historia de factores de riesgo para torsade de puntos (incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca repentina) o una arritmia conocida.
8. Presencia o con secuelas de gastrointestinal, hígado (incluido el síndrome de Gilbert), riñón u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas.
9. Los resultados de la prueba de la función hepática elevados> 1.5 veces por encima del ULN para gamma glutamil transferasa, bilirrubina (total), ALP, AST o ALT. Se pueden incluir voluntarios con ALP y/o ALT/AST por encima de los límites especificados, a discreción de la PI (o delegado), si los niveles no están acompañados por los signos clínicos y se determina que son variantes normales.
10. Activación estimada de creatinina <60 ml/min usando la fórmula Cockcroft-Gault o Creatinine sérica> 1.2 veces sobre el Uln.
11. Resultados de antecedentes o de prueba positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) o hepatitis C (VHC) en la visita de detección. Tenga en cuenta que un historial de virus de la hepatitis C (VHC) no es excluyente y, si el PI se considera curado por el PI, puede incluirse caso por caso a discreción de MM y patrocinador.
12. Prueba de drogas positivas de abuso, prueba de cotinina o resultados de pruebas de aliento de alcohol en la visita de detección y/o al ingreso al sitio de estudio el día -1.
13. Consumo regular de más de 10 bebidas alcohólicas estándar/semana y/o más de 4 bebidas alcohólicas estándar en cualquier día, donde 1 bebida estándar es de 10 g de alcohol puro y es equivalente a 285 ml de cerveza [4.9% alc/vol], vino de 100 ml [12% alc/vol], o 30 ml de espíritu [40% alc/vol]).
14. El voluntario fuma más de 5 cigarrillos o productos equivalentes que contienen nicotina por semana, y/o el voluntario no está dispuesto a abstenerse de fumar o el uso de productos que contienen nicotina durante 72 horas antes del registro del día -1 y durante todo el período de confinamiento en el sitio de estudio.
15. Mujeres que amamantan o planean amamantar.
16. Incapaz de tragar medicamentos orales.
17. Uso de cualquier receta o medicación de venta libre (incluidos productos herbales, ayudas dietéticas, vitaminas y suplementos hormonales) dentro de los 10 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco de estudio, excepto el uso de los anticonceptivos, el uso de la paracetamol (hasta 2 g por día) durante más de 3 días de consumo y el uso de IBUPOPROFEPROFEN (UPA) para 12 por día) para 1.2 g para 1. días consecutivos.
18. Infección actual que requiere medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales absorbidos sistémicamente dentro de los 10 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio.
19. Uso de cualquier vacunación dentro de los 30 días previos a la detección.
20. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, o la pérdida de sangre completa de más de 500 ml dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, o la recepción de una transfusión de sangre dentro de 1 año de la primera dosis de fármaco de estudio.
21. Participación en cualquier estudio clínico de un medicamento en investigación o dispositivo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco de investigación (lo que sea más largo) antes de la detección.
22. Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI (o delegado) sea inadecuada para este estudio, incluida la incapacidad de cooperar completamente con los requisitos del protocolo de estudio o la probabilidad de incumplimiento con ningún requisito de estudio.