健康な参加者におけるLSD、サイロシビン、およびDMTによって誘発される意識の変化状態の直接比較 (LPD)
2025年3月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康な参加者におけるランダム化されたプラセボ対照クロスオーバー試験におけるLSD、サイロシビン、およびDMTによって誘導される意識の変化状態の直接比較（LPD-Study）
この研究の主な目的は、ケタンセリンで効果の持続時間が標準化されている場合、LSD、サイロシビン、およびDMTの同等の中程度の高用量を定性的に類似したピーク効果を生成するかどうかを判断することです。
経口LSDおよびサイロシビンの投与を模倣するDMT注入がテストされ、静脈内投与されたケタンセリンがテストされます。
調査の概要
詳細な説明
リセルギ酸ジエチルアミド（LSD）、サイロシビン、およびN、n-ジメチルトリプタミン（DMT）は血清作動性幻覚剤（サイケデリック）であり、現在、さまざまな精神障害の治療のための治療ツールとして調査されています。
それらは通常、セロトニン（5-HT）2a受容体の刺激を介して意識の変化を誘発する用量範囲で投与されます。
ただし、異なる主観的効果を誘発する可能性のある3つの物質間の受容体活性化プロファイルには違いがあります。
さらに、それらは異なる薬物動態性を示します。
LSDとPsilocybinの盲検化の比較研究では、主観的効果のさまざまな期間によって損なわれました。
この研究の目的は、5HT2A拮抗薬ケタンセリンと同時にすべての経験を終了することにより、盲目を確実にすることを目的としています。
さらに、DMTとPsilocybinと直接比較した研究はまだありません。
DMT注入は、経口LSDおよびサイロシビン投与の過程に従ってモデル化されます。
したがって、LPDスタディは、すべての物質の時間経過と作用期間を標準化しながら、LSD、サイロシビン、およびDMTの急性および亜急性効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 61 328 68 68
- メール：matthias.liechti@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mélusine Humbert-Droz, MSc
- 電話番号：+41 61 328 48 19
- メール：melusine.humbert-droz@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4056
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 61 328 68 68
- メール：matthias.liechti@usb.ch
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コンタクト：
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- 電話番号：+41 61 328 48 19
- メール：melusine.humbert-droz@usb.ch
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主任研究者：
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ドイツ語のよく理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- プロトコルを遵守し、同意書の署名を喜んで
- 研究中に違法な精神活性物質の消費を控えることをいとわない
- 研究物質の投与後48時間以内に重機を操作しないことをいとわない
- 研究参加を通して効果的な避妊を喜んで使用します
- ボディマス指数17-34.9 kg/m2
除外基準：
- 関連する慢性または急性の病状
- 現在または以前の主要な精神障害（例： 精神病性障害）
- 第一級親relativeの精神病性障害または双極性障害
- 高血圧（SBP> 140/90 mmHg）または低血圧（SBP <85 mmHg）
- 徐脈（<45 bpm）
- 長時間のQTC間隔（男性：> 450ミリ秒、女性：> 470 ms）
- AVブロックII°（MobitzタイプとWebCkebachタイプ）およびIII°
- 過去2か月以内に20回以上またはいつでも幻覚物質の使用（大麻を含めない）
- 妊娠または現在の母乳育児
- 別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- 研究薬の影響を妨げる可能性のある薬の使用
- タバコ喫煙（> 10タバコ/日）
- アルコール飲料の過度の消費（週15杯/週）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSD
3時間後に150 µgのリセルギ酸ジエチルアミドに続いて20 mgのケタンセリンが静脈内に続きます
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150 µg LSDの中程度から高経口投与量が投与され、3時間後に20 mgの静脈内ケタンセリンが投与されます
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実験的：サイロシビン
30 mgのサイロシビンに続いて、3時間後に20 mgのケタンセリンが静脈内に入手しました
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3時間後に30 mgのサイロシビンの中程度から高経口投与量が投与され、20 mgの静脈内ケタンセリンが投与されます
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実験的：DMT
最大2 mg/minまでのDMT静脈内注入をエスカレートした後、3時間後に20 mgのケタンセリンが静脈内に入っています
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最大2 mg/min DMTまでの中程度から高、用量エスカレート、静脈内注入が投与され、3時間後に20 mgの静脈内ケタンセリンが投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに続いて、3時間後に20 mgのケタンセリンが静脈内
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3時間後に経口および静脈内のプラセボが投与され、その後20 mgの静脈内ケタンセリンが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1。意識の状態の変化プロファイル（5D-ASC）
時間枠：18ヶ月
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5つの意識状態（5D-ASC）の変化した状態（5D-ASC）の寸法は、視覚アナログスケール（0〜100 mm）で評価される94項目で構成されるもので構成され、より高い値がより強い効果を示します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的効果（Vass）
時間枠：18ヶ月
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視覚アナログスケールは、0〜100％のスケールに対する主観的効果の強度と持続時間を評価し、より強い効果を表すスコアが高い。
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18ヶ月
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神秘的なタイプの体験（PES）
時間枠：18ヶ月
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この100項目のサイケデリックエクスペリエンスアンケート/スケール（PES100）は、6段階のスケールで評価されています（0は「まったくない」と5つのインジケンティン「非常に」）。
ディストラクタアイテムと、神秘的なタイプの効果を測定するサブスケールで構成されています。
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18ヶ月
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神秘的なタイプの体験（PAE-PS-EXT）
時間枠：18ヶ月
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この現象学的自伝的存在的なサイケデリックスケール拡張（PAE-PS-Ext）アンケートは、現象学的、自伝的、および実存的なサイケデリックな体験に焦点を当てたサイケデリックな経験を評価します（より高いスコアがより強力な効果を表す0〜100％のスケール）。
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18ヶ月
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3。感情的なブレークスルーインベントリ（EBI+）
時間枠：18ヶ月
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この18項目のアンケートは、研究セッション全体で感情的なブレークスルーを評価する視覚的なアナログスケール（0〜100％のスコアがより強い効果を表す）です。
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18ヶ月
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LSDの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に20回評価されました
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18ヶ月
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サイロシビンの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に20回評価されました
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18ヶ月
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DMTの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に20回評価されました
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18ヶ月
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ケタンセリンの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に20回評価されました
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18ヶ月
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オキシトシンの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に2回評価されました
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18ヶ月
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プロラクチンの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に2回評価されました
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18ヶ月
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コルチゾールの血漿レベル
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に2回評価されました
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18ヶ月
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自律的効果i
時間枠：18ヶ月
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収縮期および拡張期血圧を介して各研究日に16回評価されました
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18ヶ月
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自律的効果II
時間枠：18ヶ月
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心拍数を介して各研究日に16回評価されました
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18ヶ月
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自律的効果III
時間枠：18ヶ月
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スクリーニング訪問時に1回、ECGを介した各学習日に2回評価されました（QT-Time）
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18ヶ月
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悪影響（B-LR）
時間枠：18ヶ月
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2011年の改訂されたBeschwerden-Liste（B-LR）は、「まったくない」ことを示す0から「強い」を示す3までの4点強度スコアで回答されるさまざまな症状と苦情をカバーする40項目のリストで構成されています。
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18ヶ月
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悪影響（SPSI）
時間枠：18ヶ月
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スイスサイケデリックの副作用在庫は、バイナリ「はいまたはいいえ」アプローチを使用して、サイケデリックに関連する副作用を評価します。
重大度は、「光」を示す1から「強い」を示す3までの3点強度スケールを使用して記録されます。
この影響は、-2「非常に不利な」から+2「非常に有利な」までの5ポイントスケールを使用して記録されます。
薬物との関係は、「不明」を示す0から「特定の」を示す4までの5段階のスケールを使用して記録されます。
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18ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月
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有害事象のレポートは、AE形式に記録されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。