LSD: n, psilosybiinin ja DMT: n indusoimat suoran vertailu muuttuneista tietoisuuden tiloista terveissä osallistujissa (LPD)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
LSD: n, psilosybiinin ja DMT: n indusoimien muutettujen tietoisuuden tilojen suora vertailu satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, rajat ylittävässä tutkimuksessa terveissä osallistujissa (LPD-Study)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tuottavatko ekvivalentit kohtalaisen suuret LSD-, psilosybiiniannokset ja DMT laadullisesti samanlaiset piikkivaikutukset, kun vaikutuksen kesto standardisoidaan ketanseriinillä.
Oraalista LSD: n ja psilosybiinin hallintoja jäljittelevä DMT -infuusio testataan, samoin kuin laskimonsisäisesti annettu ketanseriini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lysergiinihappo-dietyyliamidi (LSD), psilosybiini ja N, N-dimetyylikysiptamiini (DMT) ovat serotonergisiä hallusinogeenejä (psykedeelisiä) ja tutkitaan tällä hetkellä terapeuttisina työkaluina erilaisten psykiatristen vammaisten hoitoon.
Niitä annetaan yleensä annosalueella, joka indusoi tietoisuuden muutoksen serotoniini (5-HT) 2A -reseptorin stimulaatiolla.
Reseptorin aktivaatioprofiilissa on kuitenkin eroja kolmen aineen välillä, jotka voivat indusoida erilaisia subjektiivisia vaikutuksia.
Lisäksi niillä on erilaisia farmakokineettisiä ominaisuuksia.
LSD: n ja psilosybiinin sokeuttamisen vertailevissa tutkimuksissa heikensi subjektiivisten vaikutusten erilainen kesto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa sokeuttaminen lopettamalla kaikki kokemukset samanaikaisesti 5HT2A -antagonistin ketanseriinin kanssa.
Lisäksi mitään tutkimusta ei ole vielä verrannut DMT: tä LSD: hen ja psilosybiiniin.
DMT -infuusio mallinnetaan suun kautta otettavan LSD: n ja psilosybiinin antamisen mukaisesti.
Siksi LPD-opiskelu vertaa LSD: n, psilosybiinin ja DMT: n akuutteja ja subakuutteja vaikutuksia samalla kun standardisoimalla kaikkien aineiden ajanjakso ja vaikutuksen kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 68 68
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 328 48 19
- Sähköposti: melusine.humbert-droz@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 68 68
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 328 48 19
- Sähköposti: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Päätutkija:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä ymmärtäminen saksan kielestä
- Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
- Halukas noudattamaan protokollaa ja suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Halukas pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden kulutuksesta tutkimuksen aikana
- Halukas olemaan käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin sisällä tutkimusaineen antamisen jälkeen
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen osallistumisen ajan
- Kehon massaindeksi 17 - 34,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö)
- Psykoottinen häiriö tai bipolaarinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisissa
- Verenpainetauti (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP <85 mmHg)
- Bradykardia (<45 bpm)
- Pitkäaikainen QTC -aika (miehet:> 450 ms, naaraat:> 470 ms)
- AV -lohko II ° (Mobitz -tyyppi ja webckebach -tyyppi) ja III °
- Hallusinogeenisen aineen käyttö (lukuun ottamatta kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa kahden edellisen kuukauden aikana
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana)
- Lääkityksen käyttö, joka voi häiritä tutkimuslääkityksen vaikutuksia
- Tupakan tupakointi (> 10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien liiallinen kulutus (> 15 juomaa/viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSD
150 ug lysergiinihappo dietyyliamidi, jota seuraa 20 mg ketanseriini laskimonsisäisesti 3 tunnin kuluttua
|
Annetaan kohtalainen tai korkea oraalinen annos 150 ug LSD
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
30 mg psilosybiini, jota seuraa 20 mg ketanseriini laskimonsisäisesti 3 tunnin kuluttua
|
Annetaan kohtalainen tai korkea oraalinen annos 30 mg psilosybiiniä, jota seuraa 20 mg laskimonsisäinen ketanseriini 3 tunnin kuluttua
|
|
Kokeellinen: DMT
Annos kärjistyvä DMT -laskimonsisäinen infuusio jopa 2 mg/min, mitä seuraa 20 mg ketanseriini laskimonsisäisesti 3 tunnin kuluttua
|
Annetaan kohtalainen tai korkea, annoseskaloiva, laskimonsisäinen infuusio jopa 2 mg/min DMT: tä, mitä seuraa 20 mg laskimonsisäinen ketanseriini 3 tunnin kuluttua
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, jota seuraa 20 mg ketanseriini laskimonsisäisesti 3 tunnin kuluttua
|
Suun kautta annetaan suun kautta ja laskimonsisäinen lumelääke, jota seuraa 20 mg laskimonsisäinen ketanseriini 3 tunnin kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Viisi mitat muuttuneiden tietoisuuden tilojen (5D-ASC), jotka koostuvat 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset (VASS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Visuaaliset analogiset asteikot, jotka arvioivat subjektiivisten vaikutusten voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 - 100 prosenttia, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
|
Mystiset tyyppiset kokemukset (PES)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä 100-osainen psykedeelinen kokemuskysely/asteikko (PES100) on luokiteltu kuuden pisteen asteikolla (0, mikä osoittaa "ei ollenkaan" ja 5 indikaattoria "erittäin").
Se käsittää häiriötekijöiden ja ala-asteikkojen, jotka mittaavat mystisiä tyyppisiä vaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
|
Mystiset tyyppiset kokemukset (pae-ps-ext)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä fenomenologinen ja autografinen-eksistentiaalinen psykedeelinen mittakaava laajennettu (PAE-PS-EXT) kyselylomakkeen psykedeeliset kokemukset keskittyen fenomenologisiin, omaelämäkerrallisiin ja eksistentiaalisiin psykedeelisiin kokemuksiin (asteikko 0-100 prosenttia korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia).
|
18 kuukautta
|
|
3. Emotionaalinen läpimurtovarasto (EBI+)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä 18 -kappaleinen kyselylomake on visuaalinen analoginen asteikko (0 - 100 prosenttia korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia) arvioimalla emotionaalista läpimurtoa koko tutkimusistunnossa.
|
18 kuukautta
|
|
LSD: n plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 20 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
Psilosybiinin plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 20 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
DMT: n plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 20 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
Ketanseriinin plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 20 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
Oksitosiinin plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
Prolaktiinin plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 2 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä verinäytteiden kautta
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset i
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 16 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen kautta
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan 16 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä sykkeen kautta
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan kerran seulontavierailussa ja kahdesti jokaisessa tutkimuspäivänä EKG: n kautta (QT-aika)
|
18 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset (B-LR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vuoden 2011 tarkistettu Beschwerden-LISTE (B-LR) koostuu 40-kappaleisesta luettelosta, joka kattaa monenlaisia oireita ja valituksia, joihin vastataan neljän pisteen intensiteettipisteellä, joka vaihtelee 0: sta, mikä osoittaa "ei lainkaan" 3: een osoittaen "vahvaa".
|
18 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset (SPSI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sveitsin psykedeeliset sivuvaikutusten inventaario arvioi psykedeelisiin psykedeelisiin sivuvaikutuksia käyttämällä binaarista "kyllä tai ei" -lähestymistapaa.
Vakavuus tallennetaan käyttämällä kolmen pisteen intensiteettiasteikkoa yhdestä, mikä osoittaa "valoa" 3: een, mikä osoittaa "vahvaa".
Vaikutus tallennetaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa, joka vaihtelee -2 "erittäin epäedullisesta" +2 "erittäin edulliseen".
Suhde lääkkeeseen tallennetaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0, mikä osoittaa "tuntemattoman" 4: een, mikä osoittaa "varmaa".
|
18 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mahdolliset haittavaikutukset tallennetaan AE-muodossa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2024-01445
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .