Comparaison directe des états de conscience modifiés induits par le LSD, la psilocybine et le DMT chez les participants en bonne santé (LPD)
20 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparaison directe des états de conscience modifiés induits par le LSD, la psilocybine et le DMT dans un essai croisé randomisé et contrôlé par placebo chez des participants en bonne santé (LPD-study)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si des doses équivalentes modérément élevées de LSD, de psilocybine et de DMT produisent des effets de pic qualitativement similaires lorsque la durée de l'effet est normalisée avec la kétansérine.
Une perfusion DMT imitant les administrations orales LSD et psilocybines sera testée, ainsi que la kétansérine administrée par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diéthylamide d'acide lysergique (LSD), la psilocybine et le N, la N-diméthyltryptamine (DMT) sont des hallucinogènes sérotoninergiques (psychédéliques) et actuellement étudiés comme outils thérapeutiques pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
Ils sont généralement administrés dans une plage de dose qui induit une altération de la conscience via la stimulation du récepteur de la sérotonine (5-HT) 2A.
Cependant, il existe des différences dans les profils d'activation des récepteurs entre les trois substances qui peuvent induire des effets subjectifs différents.
De plus, ils présentent différentes qualités pharmacocinétiques.
Dans les études comparatives du LSD et de l'aveuglement psilocybine, a été altérée par la durée différente des effets subjectifs.
Cette étude vise à garantir l'aveuglement en mettant fin à toutes les expériences en même temps avec l'antagoniste de la Ketanserin 5HT2A.
De plus, aucune étude n'a encore directement comparé DMT au LSD et à la psilocybine.
La perfusion DMT sera modélisée conformément au cours d'une administration orale de LSD et de psilocybine.
Par conséquent, l'étude LPD compare les effets aigus et subaiguës du LSD, de la psilocybine et du DMT tout en normalisant le cours temporel et la durée d'action pour toutes les substances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Numéro de téléphone: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Numéro de téléphone: +41 61 328 48 19
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Numéro de téléphone: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
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Contact:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Numéro de téléphone: +41 61 328 48 19
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
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Chercheur principal:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Bonne compréhension de la langue allemande
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
- Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
- Disposé à s'abstenir de la consommation de substances psychoactives illicites pendant l'étude
- Disposé à ne pas utiliser de machines lourdes dans les 48 heures après l'administration d'une substance d'étude
- Disposé à utiliser un contrôle des naissances efficace tout au long de la participation à l'étude
- Indice de masse corporelle 17 - 34,9 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Condition médicale chronique ou aiguë pertinente
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou précédent (par ex. trouble psychotique)
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
- Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) ou hypotension (SBP <85 mmHg)
- Bradycardie (<45 bpm)
- Intervalle QTC prolongé (mâles:> 450 ms, femelles:> 470 ms)
- AV Block II ° (type Mobitz et type webckebach) et iii °
- La consommation de substances hallucinogènes (sans compter le cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
- Grossesse ou allaitement actuel
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou dans les 30 derniers jours)
- Utilisation de médicaments qui peuvent interférer avec les effets des médicaments d'étude
- Fumer du tabac (> 10 cigarettes / jour)
- Consommation excessive de boissons alcoolisées (> 15 boissons / semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LSD
150 µg de diéthylamide d'acide lysergique suivi de 20 mg de kétansérine par voie intraveineuse après 3 h
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Une dose orale modérée à élevée de 150 µg de LSD sera administrée suivie de 20 mg de kétansérine intraveineuse après 3 h
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Expérimental: Psilocybine
30 mg de psilocybine suivie de 20 mg de kétansérine par voie intraveineuse après 3 h
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Une dose orale modérée à élevée de 30 mg de psilocybine sera administrée suivie de 20 mg de kétansérine intraveineuse après 3 h
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Expérimental: Dmt
Dose dégénération de la perfusion intraveineuse DMT jusqu'à 2 mg / min suivie de 20 mg de kétansérine par voie intraveineuse après 3 h
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Une perfusion intraveineuse modérée à élevée, à l'escalade dose jusqu'à 2 mg / min de DMT sera administrée suivie de 20 mg de kétansérine intraveineuse après 3 h
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo suivi de 20 mg de kétansérine par voie intraveineuse après 3 h
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Un placebo oral et intraveineux sera administré suivi de 20 mg de kétansérine intraveineuse après 3 h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Profil altéré de l'état de conscience (5D-ASC)
Délai: 18 mois
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5 dimensions des états altérés de conscience (5D-ASC) composés de 94 éléments à évaluer à l'échelle visuelle analogique (0-100 mm), avec des valeurs plus élevées indiquant des effets plus forts.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets subjectifs (Vass)
Délai: 18 mois
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Échelles visuelles analogiques évaluant l'intensité et la durée des effets subjectifs sur une échelle de 0 à 100% avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses.
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18 mois
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Expériences de type mystique (PES)
Délai: 18 mois
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Ce questionnaire / échelle de l'expérience psychédélique de 100 éléments (PES100) est évalué sur une échelle de six points (0 indiquant "pas du tout" et 5 indicatine "extrêmement").
Il comprend des éléments de distracteur ainsi que des sous-échelles qui mesurent les effets de type mystique.
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18 mois
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Expériences de type mystique (PAE-PS-EXT)
Délai: 18 mois
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Ce questionnaire psychédélique phénoménologique-autobiographique existant (PAE-PS-EXT) évalue les expériences psychédéliques en mettant l'accent sur les expériences psychédéliques phénoménologiques, autobiographiques et existentielles (échelle de 0 à 100% avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses).
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18 mois
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3. Inventaire de percée émotionnelle (EBI +)
Délai: 18 mois
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Ce questionnaire de 18 éléments est une échelle visuelle analogique (de 0 à 100% avec des scores plus élevés représentant des effets plus intenses) évaluant la percée émotionnelle tout au long des séances d'étude.
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18 mois
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Niveaux plasmatiques de LSD
Délai: 18 mois
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Évalué 20 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Taux plasmatiques de psilocybine
Délai: 18 mois
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Évalué 20 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Niveaux plasmatiques de DMT
Délai: 18 mois
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Évalué 20 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Niveaux plasmatiques de la kétansérine
Délai: 18 mois
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Évalué 20 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Taux plasmatiques d'ocytocine
Délai: 18 mois
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Évalué 2 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Taux plasmatiques de prolactine
Délai: 18 mois
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Évalué 2 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Niveaux plasmatiques de cortisol
Délai: 18 mois
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Évalué 2 fois à chaque jour d'étude via des échantillons de sang
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18 mois
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Effets autonomiques i
Délai: 18 mois
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Évalué 16 fois à chaque jour d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique
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18 mois
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Effets autonomes II
Délai: 18 mois
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Évalué 16 fois à chaque jour d'étude via la fréquence cardiaque
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18 mois
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Effets autonomes III
Délai: 18 mois
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Évalué une fois lors de la visite de dépistage et deux fois chaque jour d'étude via ECG (QT-Time)
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18 mois
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Effets indésirables (B-LR)
Délai: 18 mois
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Le Beschwerden-Liste (B-LR) 2011 se compose d'une liste de 40 éléments couvrant une grande variété de symptômes et de plaintes auxquels sont répondues par un score d'intensité à quatre points allant de 0 indiquant "pas du tout" à 3 indiquant "fort".
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18 mois
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Effets indésirables (SPSI)
Délai: 18 mois
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L'inventaire des effets secondaires psychédéliques suisses évalue les effets secondaires associés aux psychédéliques à l'aide d'une approche binaire "oui ou non".
La gravité est enregistrée en utilisant une échelle d'intensité à trois points allant de 1 indiquant la «lumière» à 3 indiquant «fort».
L'impact est enregistré en utilisant une échelle de cinq points allant de -2 "très désavantageuse" à +2 "très avantageux".
La relation avec le médicament est enregistrée en utilisant une échelle de cinq points allant de 0 indiquant "inconnu" à 4 indiquant "certain".
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18 mois
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Événements indésirables (AE)
Délai: 18 mois
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Tout rapport d'événements indésirables sera enregistré sur une forme AE.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
27 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2024-01445
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .