Directe vergelijking van veranderde bewustzijnstoestanden geïnduceerd door LSD, psilocybin en DMT bij gezonde deelnemers (LPD)
20 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Directe vergelijking van veranderde bewustzijnstoestanden geïnduceerd door LSD, psilocybine en DMT in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over proef bij gezonde deelnemers (LPD-study)
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of equivalente matig hoge doses LSD, psilocybine en DMT kwalitatief vergelijkbare piekeffecten produceren wanneer de effectduur wordt gestandaardiseerd met ketanserine.
Een DMT -infusie die orale LSD- en psilocybine -administraties nabootst, worden getest, evenals intraveneus toegediende ketanserin.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lyserginezuurdiethylamide (LSD), psilocybine en N, N-dimethyltryptamine (DMT) zijn serotonerge hallucinogenen (psychedelica) en momenteel onderzocht als therapeutische hulpmiddelen voor de behandeling van verschillende psychiatrische aandoeningen.
Ze worden meestal toegediend in een dosisbereik dat een verandering van bewustzijn induceert via de stimulatie van de serotonine (5-HT) 2A-receptor.
Er zijn echter verschillen in de receptoractiveringsprofielen tussen de drie stoffen die verschillende subjectieve effecten kunnen veroorzaken.
Bovendien vertonen ze verschillende farmacokinetische kwaliteiten.
In vergelijkende studies van LSD en psilocybine blinding werd aangetast door de verschillende duur van subjectieve effecten.
Deze studie is bedoeld om te zorgen voor verblindende door alle ervaringen tegelijkertijd te beëindigen met de 5HT2A -antagonist Ketanserin.
Bovendien heeft DMT nog geen studie rechtstreeks vergeleken met LSD en psilocybine.
De DMT -infusie zal worden gemodelleerd in overeenstemming met het verloop van een orale LSD- en psilocybinetoediening.
Daarom vergelijkt de LPD-study de acute en subacute effecten van LSD, psilocybine en DMT en het standaardiseren van het tijdsverloop en de werkingsduur voor alle stoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Telefoonnummer: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Telefoonnummer: +41 61 328 48 19
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Telefoonnummer: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
-
Contact:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Telefoonnummer: +41 61 328 48 19
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed begrip van de Duitse taal
- Inzicht in procedures en risico's verbonden aan de studie
- Bereid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van de toestemmingsvorm
- Bereid om te onthouden van de consumptie van illegale psychoactieve stoffen tijdens de studie
- Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van een studie -stof
- Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname van de studie
- Body Mass Index 17 - 34,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Relevante chronische of acute medische toestand
- Huidige of eerdere grote psychiatrische stoornis (bijv. psychotische stoornis)
- Psychotische stoornis of bipolaire stoornissen bij eerste graad familieleden
- Hypertensie (SBP> 140/90 mmHg) of hypotensie (SBP <85 mmHg)
- Bradycardia (<45 bpm)
- Langdurig QTC -interval (mannen:> 450 ms, vrouwen:> 470 ms)
- AV Block II ° (Mobitz Type en WebCKebach Type) en III °
- Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of enig moment binnen de afgelopen twee maanden
- Zwangerschap of huidige borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische proef (momenteel of binnen de afgelopen 30 dagen)
- Gebruik van medicatie die de effecten van de onderzoeksmedicatie kan verstoren
- Tabaks roken (> 10 sigaretten/dag)
- Overmatige consumptie van alcoholische dranken (> 15 drankjes/week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSD
150 µg lyserginezuur diethylamide gevolgd door 20 mg ketanserine intraveneus na 3 uur
|
Een matige tot hoge orale dosis van 150 µg LSD zal worden toegediend, gevolgd door 20 mg intraveneuze ketanserine na 3 uur
|
|
Experimenteel: Psilocybin
30 mg psilocybine gevolgd door 20 mg ketanserine intraveneus na 3 uur
|
Een matige tot hoge orale dosis van 30 mg psilocybine zal worden toegediend, gevolgd door 20 mg intraveneuze ketanserine na 3 uur
|
|
Experimenteel: DMT
Dosis escalerende DMT intraveneuze infusie tot 2 mg/min gevolgd door 20 mg ketanserine intraveneus na 3 uur
|
Een matige tot hoge, dosis-escalerende, intraveneuze infusie tot 2 mg/min DMT zal worden toegediend, gevolgd door 20 mg intraveneuze ketanserine na 3 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gevolgd door 20 mg ketanserin intraveneus na 3 uur
|
Een mondelinge en een intraveneuze placebo wordt toegediend, gevolgd door 20 mg intraveneuze ketanserin na 3 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Veranderde staat van bewustzijnsprofiel (5D-ASC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
5 Dimensies van veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC) bestaande uit 94 items die moeten worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (0-100 mm), met hogere waarden die een sterkere effecten aangeven.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve effecten (Vass)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Visuele analoge schalen die de intensiteit en duur van subjectieve effecten op een schaal van 0 - 100 procent beoordelen met hogere scores die meer intense effecten vertegenwoordigen.
|
18 maanden
|
|
Mystical-type ervaringen (PES)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze 100-item psychedelische ervaringsvragenlijst/schaal (PES100) wordt beoordeeld op een zespuntsschaal (0 aangeeft "helemaal niet" en 5 indicatine "extreem").
Het omvat afleidingsitems en subschalen die mystieke effecten meten.
|
18 maanden
|
|
Mystical-type ervaringen (PAE-PS-EXT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze fenomenologisch-autobiografisch-existentiële psychedelische schaal uitgebreide (PAE-PS-EXT) vragenlijst beoordeelt psychedelische ervaringen met een focus op fenomenologische, autobiografische en existentiële psychedelische ervaringen (schaal van 0-100 procent met hogere scores die meer intense effecten vertegenwoordigen).
|
18 maanden
|
|
3. Emotionele doorbraakinventaris (EBI+)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze vragenlijst met 18 items is een visuele analoge schaal (van 0 - 100 procent met hogere scores die meer intense effecten vertegenwoordigen) die emotionele doorbraak tijdens de studiesessies beoordelen.
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van LSD
Tijdsspanne: 18 maanden
|
20 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van psilocybine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
20 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van DMT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
20 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van ketanserin
Tijdsspanne: 18 maanden
|
20 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
2 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van prolactine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
2 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Plasmaspiegels van cortisol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
2 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
18 maanden
|
|
Autonomische effecten i
Tijdsspanne: 18 maanden
|
16 keer beoordeeld op elke studiedag via systolische en diastolische bloeddruk
|
18 maanden
|
|
Autonomische effecten II
Tijdsspanne: 18 maanden
|
16 keer beoordeeld op elke studiedag via de hartslag
|
18 maanden
|
|
Autonomische effecten III
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eén keer beoordeeld tijdens het screeningbezoek en twee keer op elke studiedag via ECG (QT-tijd)
|
18 maanden
|
|
Nadelige effecten (B-LR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De herziene Beschwerden-Liste (B-LR) uit 2011 bestaat uit een lijst met 40 items die een breed scala aan symptomen en klachten bestrijkt die worden beantwoord met een vierpunts intensiteitscores variërend van 0, die "helemaal niet" tot 3 aangeeft, wat "sterk" aangeeft.
|
18 maanden
|
|
Nadelige effecten (SPSI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De inventaris van de Zwitserse psychedelische bijwerkingen evalueert bijwerkingen geassocieerd met psychedelica met behulp van een binaire "ja of nee" -benadering.
Ernst wordt geregistreerd met behulp van een driepunts intensiteitsschaal variërend van 1 die "licht" tot 3 aangeeft, wat "sterk" aangeeft.
De impact wordt opgenomen met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van -2 "zeer nadelig" tot +2 "zeer voordelig".
De relatie tot het medicijn wordt geregistreerd met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 0 die "onbekend" tot 4 aangeeft die "bepaalde" aangeeft.
|
18 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elk rapport van bijwerkingen zal op een AE-vorm worden vastgelegd.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2024-01445
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .