Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie zmienionych stanów świadomości wywołanych przez LSD, psilocybinę i DMT u zdrowych uczestników (LPD)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpośrednie porównanie zmienionych stanów świadomości indukowanych przez LSD, psilocybinę i DMT w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym u zdrowych uczestników (LPD-Study)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy równoważne umiarkowanie wysokie dawki LSD, psilocybiny i DMT powodują jakościowo podobne efekty szczytowe, gdy czas trwania efektu jest znormalizowany z ketanseriną. Przetestowane zostaną infuzja DMT naśladująca doustne podanie LSD i psilocybiny, a także dożylnie podawana ketanserinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dietyloamid kwasu lizergicznego (LSD), psilocybina i N, N-dimetylotryptamina (DMT) są serotonergicznymi halucynogenami (psychedeliki) i obecnie badane jako narzędzia terapeutyczne do leczenia różnych zaburzeń psychiatrycznych. Zazwyczaj podawane są w zakresie dawek, co indukuje zmianę świadomości poprzez stymulację receptora 2A serotoniny (5-HT). Istnieją jednak różnice w profilach aktywacji receptora między trzema substancjami, które mogą wywoływać różne skutki subiektywne. Ponadto wykazują różne cechy farmakokinetyczne. W badaniach porównawczych oślepiania LSD i Psilocybiny było upośledzone przez różny czas trwania subiektywnych efektów. To badanie ma na celu zapewnienie oślepiania poprzez zakończenie wszystkich doświadczeń w tym samym czasie z antagonistą 5HT2A ketanseriną. Ponadto żadne badanie nie porównało jeszcze bezpośrednio DMT z LSD i psilocybiną. Wlew DMT będzie modelowany zgodnie z przebiegiem doustnego podawania LSD i psilocybiny. Dlatego badanie LPD porównuje ostre i podostre działanie LSD, psilocybiny i DMT, jednocześnie standaryzując przebieg czasowy i czas działania wszystkich substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobre zrozumienie języka niemieckiego
  2. Zrozumienie procedur i ryzyka związanych z badaniem
  3. Chęć przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  4. Gotowe powstrzymać się od konsumpcji nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  5. Chęć nie obsługiwać ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji badanej
  6. Chętny do użycia skutecznej kontroli urodzeń podczas uczestnictwa w badaniu
  7. Indeks masy ciała 17 - 34,9 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  1. Odpowiedni przewlekły lub ostry stan zdrowia
  2. Obecne lub poprzednie główne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne)
  3. Zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP> 140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP <85 mmHg)
  5. Bradycardia (<45 bpm)
  6. Przedłużony interwał QTC (mężczyźni:> 450 ms, kobiety:> 470 ms)
  7. Blok AV II ° (typ Mobitz i typ Webckebach) i III °
  8. Zastosowanie substancji halucynogennych (bez konopi) więcej niż 20 razy lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  9. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  10. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  11. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  12. Palenie tytoniu (> 10 papierosów/dzień)
  13. Nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (> 15 napojów/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSD
150 µg dietyloamid kwasu lizergicznego, a następnie 20 mg ketanseriny dożylnie po 3 godzinach
Lek: LSD
Podana zostanie umiarkowana do wysokiej dawki doustnej 150 µg LSD
Eksperymentalny: Psilocybina
30 mg psilocybiny, a następnie 20 mg ketanseriny dożylnie po 3 godzinach
Lek: Psilocybina
Podana zostanie umiarkowana do wysokiej dawki doustnej 30 mg psilocybiny, a następnie 20 mg dożylna ketanserina
Eksperymentalny: DMT
Dawka eskalacja wlewu dożylnego DMT do 2 mg/min, a następnie 20 mg ketanserinę dożylnie po 3 godzinach
Lek: DMT
Podanie umiarkowane do wysokiego, eskalacyjne, dożylne do 2 mg/min DMT, a następnie 20 mg dożylna ketanserina po 3 godzinach
Komparator placebo: Placebo
Placebo, a następnie 20 mg ketanserin dożylnie po 3 godzinach
Lek: Placebo
Podano doustne i dożylne placebo, a następnie 20 mg dożylna ketanserina po 3 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmieniony stan świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
5 Wymiary zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji, które mają zostać ocenione na wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty (Vass)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualne skale analogowe oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów na skalę od 0 do 100 procent przy wyższych wynikach reprezentujących bardziej intensywne efekty.
18 miesięcy
Doświadczenia typu mistycznego (PE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ten 100-elementowy kwestionariusz/skalę psychodeliczny (PES100) jest oceniany w sześciopunktowej skali (0 wskazujący „wcale” i 5 indicatyny „wyjątkowo”). Zawiera elementy rozpraszające, a także podskale, które mierzą efekty typu mistycznego.
18 miesięcy
Doświadczenia typu mistycznego (PAE-PS-EXT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta fenomenologiczno-auutobiograficzna-egzystencjalna psychodeliczna skala rozszerzona (PAE-PS-EXT) ocenia doświadczenia psychodeliczne, koncentrując się na fenomenologicznych, autobiograficznych i egzystencjalnych doświadczeniach psychodelicznych (skala od 0 do 100 procent z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne skutki).
18 miesięcy
3. Przełomowy zapas emocjonalny (EBI+)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ten 18 -elementowy kwestionariusz jest wizualną skalą analogową (od 0 do 100 procent z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne efekty) ocena przełomu emocjonalnego podczas sesji badań.
18 miesięcy
Poziomy LSD w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy psilocybiny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy DMT w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy ketanseriny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 2 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 2 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 2 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 16 razy w każdym dniu badania przez skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
18 miesięcy
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 16 razy w każdym dniu badania za pośrednictwem tętna
18 miesięcy
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany raz podczas wizyty w badaniu i dwukrotnie każdego dnia badania za pośrednictwem EKG (QT-Time)
18 miesięcy
Efekty niepożądane (B-LR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmieniona w 2011 r. Beschwerden-list (B-LR) składa się z 40-elementowej listy obejmującej szeroką gamę objawów i dolegliwości, na które odpowiadają czteropunktowe intensywność od 0, wskazując „wcale” do 3 wskazujących „silną”.
18 miesięcy
Efekty niepożądane (SPSI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szwajcarskie psychodeliczne działania niepożądane ocenia skutki uboczne związane z psychedelikami przy użyciu binarnego podejścia „tak lub nie”. Ciężkość jest rejestrowana przy użyciu trzypunktowej skali intensywności od 1 wskazującej „światło” do 3 wskazujące „silne”. Wpływ jest rejestrowany przy użyciu pięciopunktowej skali od -2 „bardzo niekorzystnej” do +2 „bardzo korzystnych”. Związek z lekiem jest rejestrowany przy użyciu pięciopunktowej skali od 0, wskazując „nieznane” do 4 wskazujące „pewne”.
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszelkie sprawozdanie z zdarzeń niepożądanych zostaną zarejestrowane w formie AE.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2024-01445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj