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Direkter Vergleich veränderter Bewusstseinszustände, die durch LSD, Psilocybin und DMT bei gesunden Teilnehmern induziert wurden (LPD)

20. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkter Vergleich veränderter Bewusstseinszustände, die durch LSD, Psilocybin und DMT in einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Studie bei gesunden Teilnehmern (LPD-Study) induziert wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob äquivalente mäßig hohe Dosen von LSD-, Psilocybin- und DMT -Dosen qualitativ ähnliche Peakeffekte erzeugen, wenn die Effektdauer mit Ketanserin standardisiert ist. Eine DMT -Infusion, die orale LSD- und Psilocybin -Administrationen nachahmt, werden sowie intravenös verabreichtes Ketanserin getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lysergsäure-Diethylamid (LSD), Psilocybin und N, N-Dimethyltryptamin (DMT) sind serotonerge Halluzinogene (Psychedelika) und derzeit als therapeutische Instrumente für die Behandlung verschiedener psychiatrischer Störer untersucht. Sie werden normalerweise in einem Dosisbereich verabreicht, der eine Veränderung des Bewusstseins durch die Stimulation des Serotonin (5-HT) 2A-Rezeptors induziert. Es gibt jedoch Unterschiede in den Rezeptoraktivierungsprofilen zwischen den drei Substanzen, die zu unterschiedlichen subjektiven Effekten führen können. Darüber hinaus zeigen sie unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften. In vergleichenden Untersuchungen von LSD und Psilocybin wurde die Blendung durch die unterschiedliche Dauer subjektiver Effekte beeinträchtigt. Diese Studie zielt darauf ab, Blenden zu gewährleisten, indem alle Erfahrungen gleichzeitig mit dem 5HT2A -Antagonisten Ketanserin beendet werden. Darüber hinaus hat DMT noch keine Studie direkt mit LSD und Psilocybin verglichen. Die DMT -Infusion wird gemäß der oralen LSD- und Psilocybin -Verabreichung modelliert. Daher vergleicht die LPD-Studie die akuten und subakuten Effekte von LSD, Psilocybin und DMT und standardisiert den Zeitverlauf und die Wirkdauer für alle Substanzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gutes Verständnis der deutschen Sprache
  2. Verständnis von Verfahren und Risiken im Zusammenhang mit der Studie
  3. Bereit, sich an das Protokoll zu halten und die Zustimmungsform zu unterzeichnen
  4. Bereit, während der Studie den Verbrauch von illegalen psychoaktiven Substanzen zu unterlassen
  5. Bereit, innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung einer Studiensubstanz keine schwere Maschinerie zu betreiben
  6. Bereit, während der Teilnahme an der Studienteilung eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden
  7. Body Mass Index 17 - 34,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante chronische oder akute Krankheit
  2. Aktuelle oder frühere schwerwiegende psychiatrische Störung (z. psychotische Störung)
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (SBP> 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP <85 mmHg)
  5. Bradykardie (<45 bpm)
  6. Längeres QTC -Intervall (Männer:> 450 ms, Frauen:> 470 ms)
  7. AV -Block II ° (Mobitz -Typ und Webckebach -Typ) und III °
  8. Halluzinogener Substanzkonsum (ohne Cannabis) mehr als 20 -mal oder innerhalb der letzten zwei Monate
  9. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  11. Verwendung von Medikamenten, die die Auswirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  12. Tabakrauchen (> 10 Zigaretten/Tag)
  13. Übermäßiger Verbrauch von alkoholischen Getränken (> 15 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSD
150 µg Lysergsäure -Diethylamid gefolgt von 20 mg Ketanserin intravenös nach 3 h
Arzneimittel: LSD
Eine mittelschwere bis hohe orale Dosis von 150 µg LSD wird verabreicht, gefolgt von 20 mg intravenöses Ketanserin nach 3 h
Experimental: Psilocybin
30 mg Psilocybin gefolgt von 20 mg Ketanserin intravenös nach 3 h
Arzneimittel: Psilocybin
Eine mittelschwere bis hohe orale Dosis von 30 mg Psilocybin wird verabreicht, gefolgt von 20 mg intravenöses Ketanserin nach 3 h
Experimental: DMT
Dosis eskalierende DMT intravenöse Infusion bis zu 2 mg/min, gefolgt von 20 mg Ketanserin intravenös nach 3 h
Arzneimittel: DMT
Eine mittelschwere bis hohe, dosiseskalierende, intravenöse Infusion von bis zu 2 mg/min DMT wird nach 3 h 20 mg intravenöses Ketanserin verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gefolgt von 20 mg Ketanserin intravenös nach 3 h
Arzneimittel: Placebo
Ein orales und intravenöses Placebo wird verabreicht, gefolgt von 20 mg intravenöses Ketanserin nach 3 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Veränderter Zustand des Bewusstseinsprofils (5D-ASC)
Zeitfenster: 18 Monate
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Elementen, die auf einer visuellen analogen Skala (0-100 mm) bewertet werden sollen, wobei höhere Werte auf stärkere Effekte hinweisen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Effekte (VASS)
Zeitfenster: 18 Monate
Visuelle analoge Skalen bewerten die Intensität und Dauer subjektiver Effekte auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent mit höheren Punktzahlen, die intensivere Effekte darstellen.
18 Monate
Mystische Erfahrungen vom Typ (PES)
Zeitfenster: 18 Monate
Dieser 100-Punkte-Fragebogen/Skala (PES100) wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet (0 zeigt "überhaupt nicht" und 5 "extrem" an. Es umfasst Distraktorelemente sowie Subskalen, die mystische Effekte messen.
18 Monate
Mystik-Erfahrungen (PAE-PS-EXT)
Zeitfenster: 18 Monate
Diese phänomenologisch-autobiografische existentielle psychedelische Skala (PAE-PS-EXT) -Fragebogenraten psychedelische Erfahrungen mit Schwerpunkt auf phänomenologischen, autobiografischen und existenziellen psychedelischen Erfahrungen (Skala von 0 bis 100 Prozent mit höheren intensiveren Auswirkungen).
18 Monate
3. emotionaler Durchbruch Inventar (EBI+)
Zeitfenster: 18 Monate
Dieser 18 -Punkte -Fragebogen ist eine visuelle analoge Skala (von 0 bis 100 Prozent mit höheren Werten, die intensivere Effekte darstellen), die den emotionalen Durchbruch während der gesamten Studiensitzungen bewerten.
18 Monate
Plasmaspiegel von LSD
Zeitfenster: 18 Monate
20 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel an Psilocybin
Zeitfenster: 18 Monate
20 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von DMT
Zeitfenster: 18 Monate
20 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Ketanserin
Zeitfenster: 18 Monate
20 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
2 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel von Prolaktin
Zeitfenster: 18 Monate
2 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Plasmaspiegel an Cortisol
Zeitfenster: 18 Monate
2 Mal an jedem Studientag über Blutproben bewertet
18 Monate
Autonome Effekte i
Zeitfenster: 18 Monate
16 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet
18 Monate
Autonomische Effekte ii
Zeitfenster: 18 Monate
16 Mal an jedem Studientag über Herzfrequenz bewertet
18 Monate
Autonome Effekte III
Zeitfenster: 18 Monate
Einmal beim Screening-Besuch und zweimal an jedem Studientag über EKG (QT-Zeit) bewertet
18 Monate
Nebenwirkungen (B-LR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die überarbeitete Bekwerden-Liste (B-LR) 2011 besteht aus einer 40-Punkte-Liste, die eine Vielzahl von Symptomen und Beschwerden abdeckt, die mit einer Vier-Punkte-Intensitätsbekämpfung von 0 beantwortet werden, die "überhaupt nicht" bis 3 anzeigt, was "stark" anzeigt.
18 Monate
Nebenwirkungen (SPSI)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Schweizer psychedelische Nebenwirkungen inventarisch bewertet Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Psychedelikern unter Verwendung eines binären "Ja oder Nein" -Ansatz. Der Schweregrad wird unter Verwendung einer Drei-Punkte-Intensitätsskala von 1 aufgezeichnet, die "Licht" bis 3 anzeigt, was "stark" anzeigt. Der Einfluss wird unter Verwendung einer Fünf -Punkte -Skala von -2 "sehr nachteilig" bis +2 "sehr vorteilhaft" aufgezeichnet. Die Beziehung zum Arzneimittel wird unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala von 0 aufgezeichnet, die "unbekannt" bis 4 anzeigt, was "bestimmt" anzeigt.
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 18 Monate
Jeder Bericht über unerwünschte Ereignisse wird in einer AE-Form aufgezeichnet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2024-01445

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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