Direkte sammenligning av endrede bevissthetstilstander indusert av LSD, psilocybin og DMT hos friske deltakere (LPD)
20. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Direkte sammenligning av endrede bevissthetstilstander indusert av LSD, psilocybin og DMT i en randomisert, placebokontrollert, overfor studie hos friske deltakere (LPD-studie)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om ekvivalent moderat høye doser LSD, psilocybin og DMT produserer kvalitativt like toppeffekter når effektvarigheten er standardisert med ketanserin.
En DMT -infusjon som etterligner oral LSD- og psilocybin -administrasjoner vil bli testet, samt intravenøst administrert ketanserin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyserginsyre-dietylamid (LSD), psilocybin og N, N-dimetyltryptamin (DMT) er serotonergiske hallusinogener (psykedelika) og for tiden undersøkt som terapeutiske verktøy for behandling av forskjellige psykiatriske lidelser.
De administreres vanligvis i et doseområde som induserer en bevissthetsendring via stimulering av serotonin (5-HT) 2A-reseptor.
Imidlertid er det forskjeller i reseptoraktiveringsprofilene mellom de tre stoffene som kan indusere forskjellige subjektive effekter.
Dessuten viser de forskjellige farmakokinetiske egenskaper.
I sammenlignende studier av LSD og psilocybin ble blending svekket av den forskjellige varigheten av subjektive effekter.
Denne studien tar sikte på å sikre blending ved å avslutte alle opplevelser samtidig med 5HT2A -antagonisten ketanserin.
Dessuten har ingen studier ennå direkte sammenlignet DMT med LSD og psilocybin.
DMT -infusjonen vil bli modellert i samsvar med løpet av en oral LSD- og psilocybin -administrasjon.
Derfor sammenligner LPD-studien de akutte og subakutte effektene av LSD, psilocybin og DMT mens de standardiserer tidsforløpet og virkningsvarigheten for alle stoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 68 68
- E-post: matthias.liechti@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Telefonnummer: +41 61 328 48 19
- E-post: melusine.humbert-droz@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 68 68
- E-post: matthias.liechti@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Telefonnummer: +41 61 328 48 19
- E-post: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- God forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risikoer forbundet med studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjemaet
- Villig til å avstå fra forbruket av ulovlige psykoaktive stoffer under studien
- Villig til ikke å betjene tunge maskiner innen 48 timer etter administrering av et studiestoff
- Villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
- Body Mass Index 17 - 34,9 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Relevant kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse)
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegrads slektninger
- Hypertensjon (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
- Bradycardia (<45 bpm)
- Langvarig QTC -intervall (hanner:> 450 ms, kvinner:> 470 ms)
- AV Block II ° (Mobitz -type og Webckebach -type) og III °
- Hallusinogent stoffbruk (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de to foregående månedene
- Graviditet eller nåværende amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (> 10 sigaretter/dag)
- Overdreven forbruk av alkoholholdige drikker (> 15 drinker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSD
150 ug lyserginsyre dietylamid etterfulgt av 20 mg ketanserin intravenøst etter 3 timer
|
En moderat til høy oral dose på 150 ug LSD vil bli administrert etterfulgt av 20 mg intravenøs ketanserin etter 3 timer
|
|
Eksperimentell: Psilocybin
30 mg psilocybin etterfulgt av 20 mg ketanserin intravenøst etter 3 timer
|
En moderat til høy oral dose på 30 mg psilocybin vil bli administrert etterfulgt av 20 mg intravenøs ketanserin etter 3 timer
|
|
Eksperimentell: Dmt
Dose eskalerende DMT intravenøs infusjon opp til 2 mg/min etterfulgt av 20 mg ketanserin intravenøst etter 3 timer
|
En moderat til høy, dose-opptrappende, intravenøs infusjon opp til 2 mg/min DMT vil bli administrert etterfulgt av 20 mg intravenøs ketanserin etter 3 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo etterfulgt av 20 mg ketanserin intravenøst etter 3 timer
|
En oral og en intravenøs placebo vil bli administrert etterfulgt av 20 mg intravenøs ketanserin etter 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endret bevissthetsprofil (5D-ASC)
Tidsramme: 18 måneder
|
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter (VASS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Visuelle analoge skalaer som vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 - 100 prosent med høyere score som representerer mer intense effekter.
|
18 måneder
|
|
Opplevelser av mystisk type (PES)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette spørreskjemaet/skalaen på 100 elementer psykedelisk opplevelse (PES100) er vurdert på en seks-punkts skala (0 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 5 indikatin "ekstremt").
Det omfatter distraheringsartikler så vel som underskalaer som måler effekten av mystisk type.
|
18 måneder
|
|
Opplevelser av mystisk type (PAE-PS-EXT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne fenomenologisk-selvbiografiske eksistensielle psykedeliske skalaen utvidet (PAE-PS-EXT) spørreskjemapriser psykedeliske opplevelser med fokus på fenomenologiske, selvbiografiske og eksistensielle psykedeliske opplevelser (skala fra 0-100 prosent med høyere score som representerer mer intense effekter).
|
18 måneder
|
|
3. Følelsesmessig gjennombruddskontakt (EBI+)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette spørreskjemaet på 18 elementer er en visuell analog skala (fra 0 - 100 prosent med høyere score som representerer mer intense effekter) som vurderer emosjonelt gjennombrudd gjennom studieøktene.
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av LSD
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 20 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av psilocybin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 20 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av DMT
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 20 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av ketanserin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 20 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert to ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av prolaktin
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert to ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av kortisol
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert to ganger på hver studiedag via blodprøver
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter i
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 16 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter ii
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert 16 ganger på hver studiedag via hjertefrekvens
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter iii
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdert en gang ved screeningbesøk og to ganger på hver studiedag via EKG (QT-tid)
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger (B-LR)
Tidsramme: 18 måneder
|
2011-reviderte Beschwerden-Liste (B-LR) består av en 40-element liste som dekker et bredt utvalg av symptomer og klager som blir besvart med en fire-punkts intensitetsscoring som spenner fra 0 som indikerer "ikke i det hele tatt" til 3 som indikerer "sterk."
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger (SPSI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den sveitsiske psykedeliske bivirkningsbeholdningen evaluerer bivirkninger assosiert med psykedelika ved bruk av en binær "ja eller nei" -tilnærming.
Alvorlighetsgraden registreres ved hjelp av en trepunktsintensitetsskala fra 1 som indikerer "lys" til 3 som indikerer "sterk."
Effekten registreres ved hjelp av en fem -punkts skala fra -2 "veldig ugunstig" til +2 "veldig fordelaktig."
Forholdet til stoffet registreres ved bruk av en fem-punkts skala fra 0 som indikerer "ukjent" til 4 som indikerer "visse."
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver rapport om bivirkninger vil bli registrert på en AE-form.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2024-01445
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .