건강한 참가자의 LSD, Psilocybin 및 DMT에 의해 유도 된 변경된 의식 상태의 직접 비교 (LPD)
2025년 3월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
LSD, Psilocybin 및 DMT에 의해 유도 된 변경된 의식 상태의 직접 비교, 건강한 참가자 (LPD- 스튜디)에서 무작위, 위약 대조, 교차 시험에서 DMT
이 연구의 주요 목표는 효과 지속 시간이 케탄 세린으로 표준화 될 때 동등한 고용량의 LSD, Psilocybin 및 DMT가 질적으로 유사한 피크 효과를 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.
구강 LSD 및 Psilocybin 투여를 모방하는 DMT 주입이 테스트 될뿐만 아니라 정맥 내 투여 된 케탄 세린을 시험 할 것이다.
연구 개요
상세 설명
Lysergic acid diethylamide (LSD), Psilocybin 및 N, N-Dimethyltryptamine (DMT)은 세로토닌 성 환각제 (환각)이며 현재 다양한 정신 장애의 치료를위한 치료 도구로 조사되었습니다.
이들은 일반적으로 세로토닌 (5-HT) 2A 수용체의 자극을 통해 의식의 변화를 유도하는 용량 범위로 투여된다.
그러나, 상이한 주관적 효과를 유발할 수있는 세 물질 사이의 수용체 활성화 프로파일에는 차이가있다.
또한, 그들은 다른 약동학 적 특성을 나타냅니다.
LSD 및 Psilocybin Blinding의 비교 연구에서 다른 주관적 효과의 기간에 의해 손상되었다.
이 연구는 5HT2A 길항제 케탄 세린으로 모든 경험을 동시에 종료함으로써 맹목을 보장하는 것을 목표로한다.
또한, 아직 DMT를 LSD 및 Psilocybin과 직접 비교 한 연구는 아직 없었다.
DMT 주입은 경구 LSD 및 Psilocybin 투여 과정에 따라 모델링 될 것이다.
따라서 LPD- 연구는 LSD, Psilocybin 및 DMT의 급성 및 아 급성 효과를 비교하면서 모든 물질에 대한 시간 코스와 작용 기간을 표준화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- 전화번호: +41 61 328 68 68
- 이메일: matthias.liechti@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- 전화번호: +41 61 328 48 19
- 이메일: melusine.humbert-droz@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- 전화번호: +41 61 328 68 68
- 이메일: matthias.liechti@usb.ch
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연락하다:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- 전화번호: +41 61 328 48 19
- 이메일: melusine.humbert-droz@usb.ch
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수석 연구원:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 독일어를 잘 이해합니다
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 및 동의서 서명을 기꺼이 준수하려는
- 연구 중 불법 정신 활성 물질의 소비를 기꺼이 자제합니다.
- 연구 물질의 투여 후 48 시간 이내에 중장기를 운영하지 않을 의향
- 연구 참여 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다
- 체질량 지수 17-34.9 kg/m2
제외 기준 :
- 관련 만성 또는 급성 의학적 상태
- 현재 또는 이전 주요 정신 장애 (예 : 정신병 장애)
- 1 차 친척의 정신병 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압 (SBP> 140/90 MMHG) 또는 저혈압 (SBP <85 mmHg)
- Bradycardia (<45 bpm)
- 연장 된 QTC 간격 (수컷 :> 450ms, 암컷 :> 470ms)
- AV Block II ° (Mobitz 유형 및 Webckebach 유형) 및 III °
- 환각 성 물질 사용 (대마초 포함)은 20 회 이상 또는 지난 2 개월 이내에 언제든지 시간
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상 시험 참여 (현재 또는 지난 30 일 이내)
- 연구 약물의 영향을 방해 할 수있는 약물 사용
- 담배 흡연 (> 10 명의 담배/일)
- 알코올 음료의 과도한 소비 (> 15 음료/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘에스디
150 μg Lysergic acid diethylamide 후, 3 시간 후에 정맥 내 20mg 케타 세린
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150 µg LSD의 중등도 내지 높은 경구 용량을 투여 한 후 3 시간 후에 20mg 정맥 내 케탄 세린을 투여 할 것이다.
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실험적: Psilocybin
30 mg psilocybin에 이어 3 시간 후에 정맥 내 20 mg 케타 세린
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중등도 내지 높은 경구 복용량 30 mg psilocybin을 투여 한 후 3 시간 후에 20 mg 정맥 내 케탄 세린을 투여 할 것이다.
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실험적: DMT
2mg/분까지 DMT 정맥 주입을 증가시킨 후 3 시간 후 정맥 내 정맥 내 주입을 증가시킵니다.
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최대 2mg/분 DMT의 중등도 내지 높고 용량 에스코닝, 정맥 주입에 이어 3 시간 후에 20mg 정맥 내 케탄 세린을 투여 할 것이다.
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위약 비교기: 위약
위약에 이어 3 시간 후에 정맥으로 20mg 케타 세린
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구강 및 정맥 위보를 투여 한 후 3 시간 후에 20mg 정맥 내 케탄 세린이 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 변경된 의식 상태 프로파일 (5D-ASC)
기간: 18 개월
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5 차원의 의식 상태 (5D-ASC)의 5 차원 시각적 아날로그 척도 (0-100 mm)로 평가 될 94 개 항목으로 구성되며 더 높은 값은 더 강한 효과를 나타냅니다.
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 효과 (Vass)
기간: 18 개월
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시각적 아날로그 척도는 0-10 %에서 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 평가하여 더 높은 점수를 나타내며 더 높은 점수를 나타냅니다.
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18 개월
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신비로운 경험 (PES)
기간: 18 개월
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이 100 개 항목 환각 경험 설문지/스케일 (PES100)은 6 점 척도로 평가됩니다 (0은 "전혀 아님"과 5 개의 indicatin "매우").
그것은 신비로운 유형 효과를 측정하는 산만 항목과 하위 척도로 구성됩니다.
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18 개월
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신비한 유형의 경험 (PAE-PS-EXT)
기간: 18 개월
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이 현상 학적-자극적 존재 심각한 환각 규모 확장 (PAE-PS-EXT) 설문지 설문지는 경력 학적, 자서전 및 실존 환각 경험에 중점을 둔 사이키델릭 경험을 비난합니다 (더 높은 점수를 나타내는 더 높은 점수를 나타내는 0-10 %의 척도).
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18 개월
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3. 감정 혁신적인 인벤토리 (EBI+)
기간: 18 개월
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이 18 개 항목 설문지는 연구 세션 전체에서 감정적 혁신을 평가하는 시각적 아날로그 척도 (더 강한 효과를 나타내는 점수가 높음)입니다.
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18 개월
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LSD의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 20 회 평가
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18 개월
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Psilocybin의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 20 회 평가
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18 개월
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DMT의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 20 회 평가
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18 개월
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케탄 세린의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 20 회 평가
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18 개월
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옥시토신의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 2 회 평가
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18 개월
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프롤락틴의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 2 회 평가
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18 개월
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코티솔의 혈장 수준
기간: 18 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구 일에 2 회 평가
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18 개월
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자율 효과 i
기간: 18 개월
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수축기 및 이완기 혈압을 통해 각 연구 일에 16 회 평가
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18 개월
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자율 효과 ii
기간: 18 개월
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심박수를 통해 각 연구 일에 16 회 평가
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18 개월
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자율 효과 iii
기간: 18 개월
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ECG (QT-Time)를 통해 스크리닝 방문시, 각 연구 일에 두 번 평가했습니다.
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18 개월
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부작용 (B-LR)
기간: 18 개월
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2011 년 개정 된 BESCHWERDEN-LISTE (B-LR)는 0에서 "강한"을 나타내는 0에서 3까지의 4 점 강도-점수로 응답하는 다양한 증상과 불만을 다루는 40 개 항목 목록으로 구성됩니다.
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18 개월
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부작용 (SPSI)
기간: 18 개월
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스위스 환각 부작용 인벤토리는 이진 "예 또는 아니오"접근법을 사용하여 환각과 관련된 부작용을 평가합니다.
심각도는 "빛"을 나타내는 1에서 3을 나타내는 3 점 강도 스케일을 사용하여 기록됩니다.
이 충격은 -2 "매우 불리한"에서 +2 "매우 유리한"범위의 5 점 척도를 사용하여 기록됩니다.
약물과의 관계는 "알 수없는"을 나타내는 0에서 "확실한"을 나타내는 5 포인트 스케일을 사용하여 기록됩니다.
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18 개월
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부작용 (AE)
기간: 18 개월
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부작용에 대한 보고서는 AE 형식에 기록됩니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .