Direkt jämförelse av förändrade medvetenhetstillstånd inducerade av LSD, Psilocybin och DMT hos friska deltagare (LPD)
20 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Direkt jämförelse av förändrade medvetenhetstillstånd inducerade av LSD, Psilocybin och DMT i en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie i friska deltagare (LPD-STUDY)
Det primära målet med denna studie är att bestämma om motsvarande måttligt höga doser av LSD, psilocybin och DMT ger kvalitativt liknande toppeffekter när effekten är standardiserad med ketanserin.
En DMT -infusion som efterliknar orala LSD- och psilocybin -administrationer kommer att testas, liksom intravenöst administrerat ketanserin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lyserginsyra dietylamid (LSD), psilocybin och N, N-dimetyltryptamin (DMT) är serotonergiska hallucinogener (psykedelik) och för närvarande undersökta som terapeutiska verktyg för behandling av olika psykiatriska störningar.
De administreras vanligtvis i ett dosintervall som inducerar en förändring av medvetandet via stimulering av serotonin (5-HT) 2A-receptor.
Det finns emellertid skillnader i receptoraktiveringsprofilerna mellan de tre ämnena som kan inducera olika subjektiva effekter.
Dessutom uppvisar de olika farmakokinetiska egenskaper.
I jämförande studier av LSD- och psilocybin -förblindning försämrades av den olika varaktigheten av subjektiva effekter.
Denna studie syftar till att säkerställa förblindning genom att avsluta alla erfarenheter samtidigt med 5HT2A -antagonisten Ketanserin.
Dessutom har ingen studie ännu direkt jämfört DMT med LSD och Psilocybin.
DMT -infusionen kommer att modelleras i enlighet med loppet av en oral LSD- och psilocybinadministration.
Därför jämför LPD-studien de akuta och subakuta effekterna av LSD, Psilocybin och DMT medan standardisering av tidsförloppet och handlingens varaktighet för alla ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 68 68
- E-post: matthias.liechti@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Telefonnummer: +41 61 328 48 19
- E-post: melusine.humbert-droz@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 68 68
- E-post: matthias.liechti@usb.ch
-
Kontakt:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Telefonnummer: +41 61 328 48 19
- E-post: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- God förståelse för det tyska språket
- Förståelse av förfaranden och risker som är förknippade med studien
- Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
- Villig att avstå från konsumtionen av olagliga psykoaktiva ämnen under studien
- Villig att inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av ett studieform
- Villig att använda effektiv födelsekontroll under hela studiedeltagandet
- Kroppsmassaindex 17 - 34,9 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- Relevant kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
- Nuvarande eller tidigare större psykiatrisk störning (t.ex. psykotisk störning)
- Psykotisk störning eller bipolär störning i första grads släktingar
- Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
- Bradykardi (<45 bpm)
- Långvarigt QTC -intervall (män:> 450 ms, kvinnor:> 470 ms)
- AV Block II ° (Mobitz Type och Webckebach Type) och III °
- Hallucinogen substansanvändning (inte inklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de föregående två månaderna
- Graviditet eller aktuell amning
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinen
- Tobaksrökning (> 10 cigaretter/dag)
- Överdriven konsumtion av alkoholhaltiga drycker (> 15 drycker/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LSD
150 ug lyserginsyra dietylamid följt av 20 mg ketanserin intravenöst efter 3 timmar
|
En måttlig till hög oral dos på 150 ug LSD kommer att administreras följt av 20 mg intravenös ketanserin efter 3 timmar
|
|
Experimentell: Psilocybin
30 mg psilocybin följt av 20 mg ketanserin intravenöst efter 3 timmar
|
En måttlig till hög oral dos på 30 mg psilocybin kommer att administreras följt av 20 mg intravenös ketanserin efter 3 timmar
|
|
Experimentell: Dmt
Dos eskalerande DMT intravenös infusion upp till 2 mg/min följt av 20 mg ketanserin intravenöst efter 3 timmar
|
En måttlig till hög, dos-eskalerande, intravenös infusion upp till 2 mg/min DMT kommer att administreras följt av 20 mg intravenös ketanserin efter 3 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo följt av 20 mg ketanserin intravenöst efter 3 timmar
|
En oral och en intravenös placebo kommer att administreras följt av 20 mg intravenös ketanserin efter 3 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Ändrat tillstånd av medvetenhetsprofil (5D-ASC)
Tidsram: 18 månader
|
5 dimensioner av förändrade medvetenhetstillstånd (5D-ASC) bestående av 94 artiklar som ska betygsättas på en visuell analog skala (0-100 mm), med högre värden som indikerar starkare effekter.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter (VAS)
Tidsram: 18 månader
|
Visuella analoga skalor som bedömer intensiteten och varaktigheten av subjektiva effekter på en skala från 0 - 100 procent med högre poäng som representerar mer intensiva effekter.
|
18 månader
|
|
Mystiska upplevelser (PES)
Tidsram: 18 månader
|
Denna 100-artikels psykedeliska upplevelse av frågeformulär/skala (PES100) är rankad på en sexpunktsskala (0 som indikerar "inte alls" och 5 indikatin "extremt").
Det består av distraheringsartiklar såväl som underskalor som mäter effekter av mystisk typ.
|
18 månader
|
|
Mystiska upplevelser av mystisk typ (PAE-PS-EXT)
Tidsram: 18 månader
|
Denna fenomenologiska autobiografiska existentiella psykedelisk skala utvidgade (PAE-PS-EXT) frågeformulär Psykedeliska upplevelser med fokus på fenomenologiska, självbiografiska och existentiella psykedeliska upplevelser (skala från 0-100 procent med högre poäng som representerar mer intensiva effekter).
|
18 månader
|
|
3. Emotional Breakthrough Inventory (EBI+)
Tidsram: 18 månader
|
Detta 18 -artikels frågeformulär är en visuell analog skala (från 0 - 100 procent med högre poäng som representerar mer intensiva effekter) som bedömer emotionellt genombrott under hela studiessessionerna.
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer av LSD
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 20 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer av psilocybin
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 20 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer av DMT
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 20 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer i ketanserin
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 20 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 2 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer av prolaktin
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 2 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 2 gånger på varje studie dag via blodprover
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter i
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 16 gånger på varje studie dag via systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter ii
Tidsram: 18 månader
|
Bedömd 16 gånger på varje studiedag via hjärtfrekvens
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter iii
Tidsram: 18 månader
|
Utvärderad en gång vid screeningbesök och två gånger på varje studiedag via EKG (QT-Time)
|
18 månader
|
|
Negativa effekter (B-LR)
Tidsram: 18 månader
|
2011 reviderade Beschwerden-Liste (B-LR) består av en 40-artikelslista som täcker ett brett utbud av symtom och klagomål som besvaras med en fyra-punkts intensitetspoäng som sträcker sig från 0 som indikerar "inte alls" till 3 som indikerar "starka."
|
18 månader
|
|
Negativa effekter (SPSI)
Tidsram: 18 månader
|
Den schweiziska psykedeliska biverkningens lager utvärderar biverkningar förknippade med psykedeliker med hjälp av en binär "ja eller nej".
Svårighetsgraden registreras med hjälp av en trepunktsintensitetsskala som sträcker sig från 1 som indikerar "ljus" till 3 som indikerar "stark".
Påverkan registreras med en fempunktsskala som sträcker sig från -2 "mycket nackdelande" till +2 "mycket fördelaktigt."
Förhållandet till läkemedlet registreras med hjälp av en fempunktsskala som sträcker sig från 0 som indikerar "okänt" till 4 som indikerar "vissa."
|
18 månader
|
|
Negativa händelser (AE)
Tidsram: 18 månader
|
Varje rapport om biverkningar kommer att spelas in på en AE-form.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2024-01445
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .