Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání pozměněných stavů vědomí vyvolaných LSD, psilocybinem a DMT u zdravých účastníků (LPD)

20. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Přímé srovnání změněných stavů vědomí vyvolaných LSD, psilocybinem a DMT v randomizovaném, placebem kontrolovaném, křížovém pokusu u zdravých účastníků (LPD-studie)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda ekvivalentní mírně vysoké dávky LSD, psilocybinu a DMT vytvářejí kvalitativně podobné efekty píku, pokud je doba účinku standardizována pomocí ketanserinu. Bude testována a intravenózně podávaná ketanserin bude testována a intravenózně podávaná infuze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diethylamid kyseliny lysergické (LSD), psilocybin a N, N-dimethyltryptamin (DMT) jsou serotonergní halucinogeny (psychedelika) a v současné době zkoumány jako terapeutické nástroje pro léčbu různých psychiatrických poruch. Obvykle se podávají v rozmezí dávky, který indukuje změnu vědomí stimulací receptoru serotoninu (5-HT) 2A. Existují však rozdíly v profilech aktivace receptoru mezi třemi látkami, které mohou vyvolat různé subjektivní účinky. Navíc vykazují různé farmakokinetické vlastnosti. Ve srovnávacích studiích oslepování LSD a psilocybinu byly narušeny různou trvání subjektivních účinků. Cílem této studie je zajistit oslepování ukončením všech zkušeností současně u antagonisty 5HT2A ketanserinu. Navíc žádná studie dosud přímo nesrovnávala DMT s LSD a psilocybinem. Infuze DMT bude modelována v souladu s průběhem perorálního podávání LSD a psilocybinu. Proto LPD-studie porovnává akutní a subakutní účinky LSD, psilocybinu a DMT při standardizaci časového průběhu a trvání účinku pro všechny látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobré porozumění německému jazyku
  2. Porozumění postupům a rizikům spojeným se studiem
  3. Ochotný dodržovat protokol a podpis formuláře souhlasu
  4. Ochotný zdržet se spotřeby nedovolených psychoaktivních látek během studie
  5. Ochotný nepustit těžké stroje do 48 hodin po podání studijní látky
  6. Ochotný použít účinnou kontrolu porodnosti během účasti studie
  7. Index tělesné hmotnosti 17 - 34,9 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  1. Relevantní chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí hlavní psychiatrická porucha (např. psychotická porucha)
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP> 140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  5. Bradycardia (<45 bpm)
  6. Prodloužený interval QTC (muži:> 450 ms, ženy:> 470 ms)
  7. AV blok II ° (typ Mobitz a typ webckebachu) a iii °
  8. Hallucinogenní užívání látky (bez konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  9. Těhotenství nebo současné kojení
  10. Účast na další klinické studii (v současné době nebo během posledních 30 dnů)
  11. Použití léků, které mohou narušit účinky studijního léku
  12. Kouření tabáku (> 10 cigaret/den)
  13. Nadměrná konzumace alkoholických nápojů (> 15 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSD
150 µg kyseliny lysergové diethylamid následovaný 20 mg ketanserinem intravenózně po 3 hodinách
Lék: LSD
Mírná až vysoká perorální dávka 150 µg LSD bude po 3 hodinách po 3 hodinách po 3 hodinách 20 mg intravenózní ketanserin po 3 hodinách
Experimentální: Psilocybin
30 mg psilocybinu následované 20 mg ketanserin intravenózně po 3 hodinách
Lék: Psilocybin
Mírná až vysoká perorální dávka 30 mg psilocybinu bude po 3 hodinách po 3 hodinách po 3 hodinách 20 mg intravenózní ketanserin po 3 hodinách
Experimentální: DMT
Dávka eskalace DMT Intravenózní infuze do 2 mg/min následovaná 20 mg ketanserin intravenózně po 3 hodinách
Lék: DMT
Mírná až vysoká až vysoká, eskalující dávka, intravenózní infúze do 2 mg/min DMT, po 3 hodinách po 3 hodinách po 3 hodinách 20 mg intravenózní ketanserin po 3 hodinách po 3 hodinách
Komparátor placeba: Placebo
Placebo následuje 20 mg ketanserin intravenózně po 3 hodinách
Lék: Placebo
Po 3 hodinách bude podáno ústní a intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změněný profil stavu vědomí (5D-ASC)
Časové okno: 18 měsíců
5 rozměrů pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), s vyššími hodnotami naznačujícími silnější účinky.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky (Vass)
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové stupnice hodnotí intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky.
18 měsíců
Zážitky mystického typu (PES)
Časové okno: 18 měsíců
Tento dotazník/měřítko psychedelické zkušenosti s psychedelickým zážitkem (PES100) je hodnocen na šestibodové stupnici (0 označuje „vůbec ne“ a 5 indikací „extrémně“). Zahrnuje distraktorové položky i dílčí stupnice, které měří účinky mystického typu.
18 měsíců
Zážitky mystického typu (PAE-PS-EXT)
Časové okno: 18 měsíců
Tento fenomenologicky-autobiograficky existující psychedelická stupnice rozšířená (PAE-PS-ext) hodnotí psychedelické zážitky se zaměřením na fenomenologické, autobiografické a existenciální psychedelické zážitky (měřítko od 0-100 procent s vyššími skóre představují intenzivní účinky).
18 měsíců
3. emocionální průlomový inventář (EBI+)
Časové okno: 18 měsíců
Tento dotazník s 18 položkami je vizuální analogový stupnice (od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky) hodnotící emoční průlom během studijních relací.
18 měsíců
Plazmatické hladiny LSD
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny psilocybinu
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny DMT
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny ketanserinu
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny prolaktinu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Autonomické účinky i
Časové okno: 18 měsíců
Posoudil 16krát každý studovaný den pomocí systolického a diastolického krevního tlaku
18 měsíců
Autonomické účinky ii
Časové okno: 18 měsíců
Posouzen 16krát každý studovaný den srdeční frekvencí
18 měsíců
Autonomické účinky III
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou při screeningové návštěvě a dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím EKG (qt-time)
18 měsíců
Nepříznivé účinky (B-LR)
Časové okno: 18 měsíců
Revidovaný revidovaný Beschwerden-Liste (B-LR) z roku 2011 se skládá ze seznamu 40 položek pokrývajícího širokou škálu symptomů a stížností, které jsou zodpovězeny čtyřbodovým intenzitou, která se pohybuje od 0 označujícím „ne vůbec“ do 3, což ukazuje na „silné“.
18 měsíců
Nepříznivé účinky (SPSI)
Časové okno: 18 měsíců
Švýcarské psychedelické vedlejší účinky inventář hodnotí vedlejší účinky spojené s psychedelií pomocí binárního přístupu „ano nebo ne“. Závažnost je zaznamenána pomocí tříbodové stupnice intenzity od 1 označujícího „světla“ do 3 označujících „silné“. Dopad je zaznamenán pomocí pětibodové stupnice od -2 „velmi nevýhodné“ do +2 „velmi výhodného“. Vztah k léčivu je zaznamenán pomocí pětibodové stupnice v rozmezí 0 označující „neznámé“ do 4 označujících „jisté“.
18 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 18 měsíců
Jakákoli zpráva o nežádoucích účincích bude zaznamenána na formě AE.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2024-01445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit