Comparación directa de estados alterados de conciencia inducidos por LSD, psilocibina y DMT en participantes sanos (LPD)
20 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparación directa de los estados alterados de conciencia inducidos por LSD, psilocibina y DMT en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y cruzado en participantes sanos (LPD-Study)
El objetivo principal de este estudio es determinar si las dosis equivalentes moderadamente altas de LSD, psilocibina y DMT producen efectos máximos cualitativamente similares cuando la duración del efecto se estandariza con ketanserina.
Se probará una infusión DMT que imita las administraciones orales de LSD y psilocibina, así como ketanserina administrada por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dietilamida del ácido lisérgico (LSD), la psilocibina y la N, la N-dimetiltriptamina (DMT) son alucinógenos serotoninérgicos (psicodélicos) y actualmente se investigan como herramientas terapéuticas para el tratamiento de varios trastornos psiquiátricos.
Por lo general, se administran en un rango de dosis que induce una alteración de la conciencia a través de la estimulación del receptor de serotonina (5-HT) 2A.
Sin embargo, existen diferencias en los perfiles de activación del receptor entre las tres sustancias que pueden inducir diferentes efectos subjetivos.
Además, exhiben diferentes cualidades farmacocinéticas.
En los estudios comparativos de LSD y la cegación de psilocibina se vio afectado por la diferente duración de los efectos subjetivos.
Este estudio tiene como objetivo garantizar el cegamiento terminando todas las experiencias al mismo tiempo con el antagonista 5HT2A Ketanserin.
Además, ningún estudio aún ha comparado directamente DMT con LSD y psilocibina.
La infusión DMT se modelará de acuerdo con el curso de una administración oral de LSD y psilocibina.
Por lo tanto, el estudio LPD compara los efectos agudos y subagudos de LSD, psilocibina y DMT mientras estandariza el curso de tiempo y la duración de la acción para todas las sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 328 68 68
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Número de teléfono: +41 61 328 48 19
- Correo electrónico: melusine.humbert-droz@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Número de teléfono: +41 61 328 68 68
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
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Contacto:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Número de teléfono: +41 61 328 48 19
- Correo electrónico: melusine.humbert-droz@usb.ch
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Investigador principal:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena comprensión del idioma alemán
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio
- Dispuesto a adherirse al protocolo y la firma del formulario de consentimiento
- Dispuesto a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 h después de la administración de una sustancia de estudio
- Dispuesto a usar un control de natalidad efectivo durante la participación del estudio
- Índice de masa corporal 17 - 34.9 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda relevante
- Trastorno psiquiátrico principal o anterior (p. Ej. trastorno psicótico)
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en parientes de primer grado
- Hipertensión (SBP> 140/90 mmHg) o hipotensión (SBP <85 mmHg)
- Bradycardia (<45 bpm)
- Intervalo QTC prolongado (hombres:> 450 ms, mujeres:> 470 ms)
- AV Bloque II ° (tipo Mobitz y tipo WebCkebach) y III °
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días)
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Fumar tabaco (> 10 cigarrillos/día)
- Consumo excesivo de bebidas alcohólicas (> 15 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LSD
150 µg de dietilamida de ácido lisérgico seguido de 20 mg de cetanserina por vía intravenosa después de 3 h
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Se administrará una dosis oral moderada a alta de 150 µg de LSD seguido de 20 mg de ketanserina intravenosa después de 3 h
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Experimental: Psilocibina
30 mg de psilocibina seguido de 20 mg de ketanserina por vía intravenosa después de 3 h
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Se administrará una dosis oral moderada a alta de 30 mg de psilocibina seguida de 20 mg de ketanserina intravenosa después de 3 h
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Experimental: Dmt
Dosis en una infusión intravenosa DMT que crece hasta 2 mg/min seguido de 20 mg de ketanserina por vía intravenosa después de 3 h
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Se administrará una infusión intravenosa de dosis moderada a alta hasta 2 mg/min DMT seguido de 20 mg de cetanserina intravenosa después de 3 h
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo seguido de 20 mg de ketanserina por vía intravenosa después de 3 h
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Se administrará un placebo oral y un intravenoso seguido de 20 mg de ketanserina intravenosa después de 3 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Perfil de estado de conciencia alterado (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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5 Dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consisten en 94 ítems para ser calificados en una escala analógica visual (0-100 mm), con valores más altos que indican efectos más fuertes.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos (VASS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas analógicas visuales que evalúan la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala de 0 a 100 por ciento con puntajes más altos que representan efectos más intensos.
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18 meses
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Experiencias de tipo místico (PES)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este cuestionario/escala de experiencia psicodélica de 100 ítems (PES100) se clasifica en una escala de seis puntos (0 que indica "en absoluto" y 5 indicina "extremadamente").
Comprende elementos de distractores, así como subescalas que miden los efectos de tipo místico.
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18 meses
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Experiencias de tipo místico (PAE-PS-EXT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esta escala psicodélica fenomenológica-autobiográfica-existencial extendida (PAE-PS-PS-EXT) califica las experiencias psicodélicas con un enfoque en las experiencias psicodélicas fenomenológicas, autobiográficas y existenciales (escala del 0-100 por ciento con puntajes más altos que representan efectos más intensos).
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18 meses
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3. Inventario de avance emocional (EBI+)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este cuestionario de 18 ítems es una escala analógica visual (de 0 a 100 por ciento con puntajes más altos que representan efectos más intensos) que evalúa el avance emocional a lo largo de las sesiones de estudio.
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18 meses
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Niveles plasmáticos de LSD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Niveles plasmáticos de psilocibina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Niveles plasmáticos de DMT
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Niveles plasmáticos de ketanserina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 2 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Niveles plasmáticos de prolactina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 2 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Niveles plasmáticos de cortisol
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 2 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
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18 meses
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Efectos autónomos i
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 16 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica
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18 meses
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Efectos autónomos II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado 16 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca
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18 meses
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Efectos autónomos III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado una vez en la visita de detección y dos veces en cada día de estudio a través de ECG (QT-Time)
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18 meses
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Efectos adversos (B-LR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Beschwerden-Liste (B-LR) revisado de 2011 consiste en una lista de 40 ítems que cubre una amplia variedad de síntomas y quejas que se responden con una puntuación de intensidad de cuatro puntos que varía desde 0 que indica "no" a 3 indicando "fuerte".
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18 meses
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Efectos adversos (SPSI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El inventario de efectos secundarios psicodélicos suizos evalúa los efectos secundarios asociados con los psicodélicos utilizando un enfoque binario "sí o no".
La gravedad se registra utilizando una escala de intensidad de tres puntos que varía desde 1 que indica "luz" a 3 que indica "fuerte".
El impacto se registra utilizando una escala de cinco puntos que varía de -2 "muy desventajosa" a +2 "muy ventajosa".
La relación con el fármaco se registra utilizando una escala de cinco puntos que varía de 0 que indica "desconocida" a 4 que indica "ciertas".
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18 meses
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Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cualquier informe de eventos adversos se registrará en una forma de AE.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2024-01445
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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