Comparação direta de estados alterados de consciência induzidos por LSD, psilocibina e DMT em participantes saudáveis (LPD)
20 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparação direta de estados alterados de consciência induzidos por LSD, psilocibina e DMT em um estudo randomizado e controlado por placebo em participantes saudáveis (LPD-Study)
O objetivo principal deste estudo é determinar se doses equivalentes moderadamente altas de LSD, psilocibina e DMT produzem efeitos de pico qualitativamente semelhantes quando a duração do efeito é padronizada com a cetanserina.
Uma infusão de DMT imitando as administrações de LSD oral e psilocibina será testada, bem como a cetanserina administrada por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dietilamida do ácido lisérgico (LSD), psilocibina e N, n-dimetiltutamina (DMT) são alucinógenos serotoninérgicos (psicodélicos) e atualmente investigados como ferramentas terapêuticas para o tratamento de vários distúrbios psiquiátricos.
Eles geralmente são administrados em uma faixa de dose que induz uma alteração da consciência através da estimulação do receptor de serotonina (5-HT) 2A.
No entanto, existem diferenças nos perfis de ativação do receptor entre as três substâncias que podem induzir diferentes efeitos subjetivos.
Além disso, eles exibem diferentes qualidades farmacocinéticas.
Em estudos comparativos de LSD e cegueira de psilocibina, foi prejudicada pela duração diferente dos efeitos subjetivos.
Este estudo tem como objetivo garantir o cegamento, encerrando todas as experiências ao mesmo tempo com o antagonista 5HT2A Ketanserin.
Além disso, nenhum estudo ainda comparou diretamente o DMT ao LSD e a psilocibina.
A infusão de DMT será modelada de acordo com o curso de uma administração oral de LSD e psilocibina.
Portanto, o estudo de LPD compara os efeitos agudos e subagudos de LSD, psilocibina e DMT enquanto padroniza o curso do tempo e a duração da ação para todas as substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Número de telefone: +41 61 328 48 19
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Número de telefone: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
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Contato:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Número de telefone: +41 61 328 48 19
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
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Investigador principal:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Boa compreensão do idioma alemão
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposto a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
- Disposto a abster -se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Disposto a não operar máquinas pesadas dentro de 48 horas após a administração de uma substância de estudo
- Disposto a usar controle de natalidade eficaz ao longo da participação do estudo
- Índice de massa corporal 17 - 34,9 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda relevante
- Transtorno psiquiátrico atual ou anterior (p. distúrbio psicótico)
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Hipertensão (SBP> 140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS <85 mmHg)
- Bradicardia (<45 bpm)
- Intervalo QTC prolongado (homens:> 450 ms, mulheres:> 470 ms)
- Bloco AV II ° (tipo mobitz e tipo webckebach) e iii °
- Uso de substância alucinogênica (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou em qualquer momento nos dois meses anteriores
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que pode interferir nos efeitos do medicamento do estudo
- Fumando tabaco (> 10 cigarros/dia)
- Consumo excessivo de bebidas alcoólicas (> 15 bebidas/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LSD
150 µg de dietilamida de ácido lisérgico, seguido por 20 mg de cetanserina por via intravenosa após 3 h
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Uma dose oral moderada a alta de 150 µg de LSD será administrada, seguida por 20 mg de cetanserina intravenosa após 3 h
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Experimental: Psilocibina
30 mg psilocibina seguida por 20 mg de cetanserina por via intravenosa após 3 h
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Uma dose oral moderada a alta de 30 mg de psilocibina será administrada, seguida por 20 mg de cetanserina intravenosa após 3 h
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Experimental: DMT
Dose que aumenta a infusão intravenosa de DMT até 2 mg/min seguido por 20 mg cetanserina por via intravenosa após 3 h
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Uma infusão intravenosa moderada a alta, escalativa da dose e até 2 mg/min DMT será administrada, seguido por 20 mg de cetanserina intravenosa após 3 h
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo seguido de 20 mg de cetanserina por via intravenosa após 3 h
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Um placebo oral e intravenoso será administrado, seguido por 20 mg de cetanserina intravenosa após 3 h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Perfil de estado de consciência alterado (5D-ASC)
Prazo: 18 meses
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5 Dimensões de estados alterados de consciência (5D-ASC) que consistem em 94 itens a serem classificados em uma escala visual analógica (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos (vass)
Prazo: 18 meses
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Escalas visuais analógicas Avaliando a intensidade e a duração dos efeitos subjetivos em uma escala de 0 a 100 %, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos.
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18 meses
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Experiências de tipo místico (PES)
Prazo: 18 meses
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Este questionário/escala de experiência psicodélica de 100 itens (PES100) é classificada em uma escala de seis pontos (0 indicando "nada" e 5 indicatina "extremamente").
Compreende itens distratores, bem como subescalas que medem os efeitos do tipo místico.
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18 meses
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Experiências místicas do tipo (PAE-PS-EXT)
Prazo: 18 meses
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Essa escala psicodélica existencial e existente fenomenológica-autobiográfica estendida (PAE-PS-EXT) taxas de experiências psicodélicas com foco em experiências psicodélicas fenomenológicas, autobiográficas e existenciais (escala de 0 a 100 %, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos).
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18 meses
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3. Inventário de inovação emocional (ebi+)
Prazo: 18 meses
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Esse questionário de 18 itens é uma escala visual analógica (de 0 a 100 %, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos) avaliando o avanço emocional ao longo das sessões de estudo.
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18 meses
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Níveis plasmáticos de LSD
Prazo: 18 meses
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Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Níveis plasmáticos de psilocibina
Prazo: 18 meses
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Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Níveis plasmáticos de DMT
Prazo: 18 meses
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Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Níveis plasmáticos de cetanserina
Prazo: 18 meses
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Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Níveis plasmáticos de oxitocina
Prazo: 18 meses
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Avaliado 2 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Níveis plasmáticos de prolactina
Prazo: 18 meses
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Avaliado 2 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: 18 meses
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Avaliado 2 vezes em cada dia de estudo através de amostras de sangue
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18 meses
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Efeitos autonômicos i
Prazo: 18 meses
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Avaliado 16 vezes em cada dia de estudo via pressão arterial sistólica e diastólica
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18 meses
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Efeitos autonômicos ii
Prazo: 18 meses
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Avaliado 16 vezes em cada dia de estudo via freqüência cardíaca
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18 meses
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Efeitos autonômicos iii
Prazo: 18 meses
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Avaliado uma vez na visita de exibição e duas vezes em cada dia de estudo via ECG (QT-Time)
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18 meses
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Efeitos adversos (B-LR)
Prazo: 18 meses
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A Beschwerden-Liste revisada de 2011 (B-LR) consiste em uma lista de 40 itens que cobre uma ampla variedade de sintomas e queixas que são respondidas com uma pontuação de intensidade de quatro pontos, variando de 0 indicando "nada" a 3 indicando "forte".
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18 meses
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Efeitos adversos (SPSI)
Prazo: 18 meses
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O inventário de efeitos colaterais psicodélicos suíços avalia os efeitos colaterais associados aos psicodélicos usando uma abordagem binária "sim ou não".
A gravidade é registrada usando uma escala de intensidade de três pontos, variando de 1 indicando "luz" a 3 indicando "forte".
O impacto é registrado usando uma escala de cinco pontos, variando de -2 "muito desvantajosa" a +2 "muito vantajosa".
A relação com o medicamento é registrada usando uma escala de cinco pontos, variando de 0 indicando "desconhecido" a 4 indicando "certo".
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18 meses
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Eventos adversos (AE)
Prazo: 18 meses
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Qualquer relatório de eventos adversos será registrado em uma forma AE.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2024-01445
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .