Прямое сравнение измененных состояний сознания, вызванных LSD, Psilocybin и DMT у здоровых участников (LPD)
20 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Прямое сравнение измененных состояний сознания, вызванных LSD, Psilocybin и DMT в рандомизированном плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании у здоровых участников (LPD-Study)
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, производят ли эквивалентные умеренно высокие дозы LSD, Psilocybin и DMT качественно сходные пиковые эффекты, когда продолжительность эффекта стандартизирована с кетанесерином.
Будет протестирована инфузия DMT, имитирующая пероральные ЛСД и администрации Псилоцибина, а также внутривенно вводится кетанесерин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лизергиновая кислота диэтиламид (LSD), псилоцибин и N, N-диметилптамина (DMT) являются серотонинергическими галлюциногенами (психоделики) и в настоящее время исследуются в качестве терапевтических инструментов для лечения различных психиатрических расстройств.
Они обычно вводятся в диапазоне доз, что вызывает изменение сознания посредством стимуляции рецептора серотонина (5-HT) 2A.
Тем не менее, существуют различия в профилях активации рецепторов между тремя веществами, которые могут вызывать различные субъективные эффекты.
Более того, они демонстрируют разные фармакокинетические качества.
В сравнительных исследованиях LSD и псилоцибина ослепление было нарушено различной продолжительностью субъективных эффектов.
Это исследование направлено на то, чтобы обеспечить ослепление, прекратив все переживания одновременно с антагонистом 5HT2A кетансерином.
Более того, ни одно исследование еще не сравнило DMT с LSD и Psilocybin.
Инфузия DMT будет смоделирована в соответствии с ходом перорального введения ЛСД и псилоцибина.
Следовательно, LPD-Study сравнивает острый и подостлый эффект LSD, Psilocybin и DMT при стандартизации временного курса и продолжительности действия для всех веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Номер телефона: +41 61 328 68 68
- Электронная почта: matthias.liechti@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Номер телефона: +41 61 328 48 19
- Электронная почта: melusine.humbert-droz@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Номер телефона: +41 61 328 68 68
- Электронная почта: matthias.liechti@usb.ch
-
Контакт:
- Mélusine Humbert-Droz, MSc
- Номер телефона: +41 61 328 48 19
- Электронная почта: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Главный следователь:
- Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее понимание немецкого языка
- Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
- Готов придерживаться протокола и подписания формы согласия
- Желая воздержаться от потребления незаконных психоактивных веществ во время исследования
- Готовы не управлять тяжелой техникой в течение 48 часов после введения исследуемого вещества
- Готовы использовать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании
- Индекс массы тела 17 - 34,9 кг/м2
Критерии исключения:
- Соответствующее хроническое или острое заболевание
- Текущее или предыдущее крупное психическое расстройство (например, психотическое расстройство)
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени
- Гипертония (SBP> 140/90 мм рт. Ст.) Или гипотония (SBP <85 мм рт.
- Bradycardia (<45 ударов в минуту)
- Длительный интервал QTC (мужчины:> 450 мс, женщины:> 470 мс)
- AV Block II ° (тип Mobitz и тип Webckebach) и III °
- Галлюциногенное употребление психоактивных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или в любое время в течение предыдущих двух месяцев
- Беременность или ток грудного вскармливания
- Участие в другом клиническом испытании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Использование лекарств, которое может мешать последствиям исследуемого препарата
- Курение табака (> 10 сигарет/день)
- Чрезмерное потребление алкогольных напитков (> 15 напитков в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛСД
150 мкг лизергиновая кислота диэтиламид с последующим 20 мг кетанерена внутривенно через 3 часа
|
Будет введена доза пероральной пероральной полости 150 мкг LSD с последующим 20 мг внутривенного кетанесера через 3 часа
|
|
Экспериментальный: Псилоцибин
30 мг псилоцибин с последующим 20 мг кетансерина внутривенно через 3 часа
|
Будет введена доза пероральной пероральной перорации 30 мг псилоцибина с последующим 20 мг внутривенного кетанесера через 3 часа
|
|
Экспериментальный: DMT
Доза, эскалационная ДМТ внутривенной инфузии до 2 мг/мин, с последующим 20 мг кетанерина внутривенно через 3 часа
|
Будет введена DMT от средней до высокой, эскалационной дозы, внутривенной инфузии до 2 мг/мин.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо с последующим 20 мг кетансерина внутривенно через 3 часа
|
Будет введено пероральное и внутривенное плацебо с последующим 20 мг внутривенного кетанерина через 3 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменено состояние профиля сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые должны быть оценены по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты (VASS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Визуальные аналоговые шкалы, оценивающие интенсивность и продолжительность субъективных эффектов на шкалу от 0 до 100 процентов с более высокими оценками, представляющими более интенсивные эффекты.
|
18 месяцев
|
|
Переживания мистического типа (PE)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот вопросник по психоделическому опыту в 100 пунктов (PES100) оценивается по шестибалльной шкале (0 указывает на «вовсе не» и 5 указывает «чрезвычайно»).
Он включает в себя элементы отвлекающих факторов, а также подшкалы, которые измеряют эффекты мистического типа.
|
18 месяцев
|
|
Переживания мистического типа (PAE-PS-EXT)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта феноменологическая аувтобиографическая психоделическая шкала расширенной (PAE-PS-EXT) оценивает психоделические переживания с акцентом на феноменологические, автобиографические и экзистенциальные психоделические переживания (масштаб от 0 до 100 процентов с более высокими оценками, представляющими более интенсивные эффекты).
|
18 месяцев
|
|
3. Эмоциональный прорывной инвентарь (EBI+)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эта анкета из 18 пунктов представляет собой визуальную аналоговую шкалу (от 0 до 100 процентов, причем более высокие оценки представляют более интенсивные эффекты), оценивающие эмоциональный прорыв на протяжении всех сеансов исследования.
|
18 месяцев
|
|
Уровни ЛСД в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 20 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Уровни псилоцибина в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 20 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Уровни DMT в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 20 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Уровни кезерина в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 20 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Уровни окситоцина в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 2 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Уровни пролактина в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 2 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Уровни кортизола в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 2 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови
|
18 месяцев
|
|
Вегетативные эффекты i
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 16 раз в каждый день исследования с помощью систолического и диастолического артериального давления
|
18 месяцев
|
|
Автономный эффект II
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается 16 раз в каждый день исследования с помощью частоты сердечных сокращений
|
18 месяцев
|
|
Автономный эффект iii
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается один раз при посещении скрининга и дважды в каждый день обучения через ЭКГ (QT-Time)
|
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные эффекты (B-LR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пересмотренный в 2011 году Beschwerden-Liste (B-LR) состоит из списка из 40 пунктов, охватывающего широкий спектр симптомов и жалоб, на которые отвечают с четырехточечной оценкой интенсивности в диапазоне от 0, указывающих «совсем не» до 3, указывающих «сильные».
|
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные эффекты (SPSI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Швейцарская психоделическая инвентаризация побочных эффектов оценивает побочные эффекты, связанные с психоделиками, используя бинарный подход «да или нет».
Серьезность регистрируется с использованием трехточечной шкалы интенсивности в диапазоне от 1, указывающего «свет» до 3, указывающего на «сильный».
Воздействие регистрируется с использованием пятибалльной шкалы в диапазоне от -2 «очень невыгодно» до +2 «очень выгодно».
Отношение к препарату регистрируется с использованием пятибалльной шкалы в диапазоне от 0, что указывает на «неизвестный» до 4, указывающего «определенное».
|
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные события (AE)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Любой отчет о побочных эффектах будет записан на AE-форме.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2024-01445
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .