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増殖性糖尿病性網膜症患者における術後ベバシズマブ投与硝子体切除術 (Postop IVA)

2025年3月21日 更新者：Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
糖尿病に関連する合併症の手術を受けている患者が募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PARS PLANA硝子体切除術を受けている増殖性糖尿病性網膜症患者は、手術の終了時に硝子体内ベバシズマブを投与するかどうかにかかわらず無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christi Rush
  • 電話番号：8066740200

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者年齢は18歳以上です
  2. 被験者は参加を研究することに同意し、6か月のフォローアップが可能です。
  3. 被験者には、研究の目に活性なPDRがあるI型またはII糖尿病があります。
  4. Snellen Eye Chartの最高の補正スペクタクル視力（BCSVA）は、20/40から研究の眼の手の動きまで範囲です。
  5. 主に非透明な硝子体出血、TRD、繊維状増殖、または3つの組み合わせからBCSVAが減少したため、被験者はPPVを必要とすると判断されます。 非透明な硝子体出血がPPVの主な理由である場合、出血は少なくとも3か月間主観的な歴史によって存在していたに違いありません。 TRDがPPVの主な理由である場合、TRDは（1枚のディスク直径内）脅迫しているか、中心窩に関与している必要があります。 線維血管の増殖がPPVの主な理由である場合、それは広範囲（> 3時時間）であり、脅迫（1枚のディスク直径内）であるか、中心窩に関与する必要があります。
  6. 患者ごとに1つの目のみが研究の対象となります。

除外基準：

  1. 被験者は、糖尿病とは無関係の著しい網膜/視神経疾患を持っていることが知られています。これは、試験官の意見では、研究眼のBCSVA（黄斑変性、視神経炎、緑内障など）の2つ以上の系統が責任を負います。
  2. 被験者にはかなりの角膜不透明度があり、試験官の意見では、研究の目でBCSVA（角膜瘢痕、角膜など）の減少（角膜瘢痕、エクタジアなど）の2本以上の系統が責任を負います。
  3. 被験者は、研究の目に以前の硝子体切除術（前方またはPPV）がありました。
  4. 被験者は、研究の眼に制御されていない新血管緑内障（医療/外科的治療にもかかわらず30 mmHg> 30 mmHg> 30 mmHg）を持っています。

  5. 被験者は、複数の抗療法薬レジメンを順守しているにもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg）を持っています。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療グループ
術後ベバシズマブを受け取ります
手順：ベバシズマブ
ベバシズマブは、治療群で手術の直後に投与されます
介入なし：コントロールグループ
術後ベバシズマブを受け取りません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：6ヶ月
術後の硝子体出血率
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

捜査官

  • 主任研究者：Isaac Aleman, MD、Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2027年3月20日

研究の完了 (推定)

2027年5月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IORG0009239-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この時点ではわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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