Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar postoperativ bevacizumab -administration i proliferativ diabetisk retinopatipatienter som genomgår vitrektomi (Postop IVA)

21 mars 2025 uppdaterad av: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Patienter som genomgår kirurgi för komplikationer relaterade till diabetes kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proliferativ diabetisk retinopatipatienter som genomgår PARS plana vitrektomi kommer att randomiseras om man ska få intravitreal bevacizumab vid slutet av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christi Rush
  • Telefonnummer: 8066740200

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnesåldern är> 18
  2. Ämne samtycker till att studera deltagande och kan 6 månaders uppföljning.
  3. Ämnet har typ I- eller II -diabetes mellitus med aktiv PDR i studieöga.
  4. Best-Corrected Spectacle Suyn Acuity (BCSVA) på Snellen Eye-diagrammet sträcker sig från 20/40 till handrörelser i studieöga.
  5. Ämnet fastställs att behöva en PPV på grund av minskad BCSVA huvudsakligen från en icke-rensande glasblödning, TRD, fibrös spridning eller en kombination av de tre. När icke-clearande vitrös blödning är det främsta skälet till PPV, måste blödningen ha varit närvarande av subjektiv historia i minst 3 månader. När TRD är det främsta skälet till PPV, måste TRD vara hotande (inom en skivdiameter) eller involvera fovea. När fibrovaskulär spridning är det främsta skälet till PPV, måste den vara omfattande (> 3 klocktimmar) och hotande (inom en skivdiameter) eller involvera fovea.
  6. Endast ett öga per patient är berättigad till studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Ämne är känt för att ha en betydande retinal/optisk nervsjukdom som annars inte är relaterad till diabetes mellitus, som enligt undersökningens åsikt är ansvarig för två eller flera linjer med reducerad BCSVA (makulargeneration, optisk neurit, glaukom, amblyopia, etc.) i studieögat.
  2. Ämnet har en betydande hornhinnets opacitet, som enligt undersökarens åsikt är ansvarig för två eller flera linjer med reducerad BCSVA (hornhinnesärl, ektasia, etc.) i studieögat.
  3. Ämnet har haft en tidigare vitrektomi (anterior eller PPV) i studiens öga.
  4. Ämnet har okontrollerat neovaskulär glaukom (intraokulärt tryck> 30 mmHg trots medicinsk/kirurgisk behandling) i studieögon.

  5. Ämnet har okontrollerad hypertoni (systolisk> 200 mmHg eller diastolisk> 120 mmHg) trots anslutning till en multipel anti-hypertensiv medicinering.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Får postoperativ bevacizumab
Procedur: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att ges omedelbart efter operationen i behandlingsgruppen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får inte postoperativ bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärresultat
Tidsram: 6 månader
Postoperativ glasblödning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORG0009239-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte säker på denna punkt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera