Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe pooperacyjne podawanie bewacyzumabu u proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej u pacjentów z witrektomią (Postop IVA)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Pacjenci poddawani operacji powikłań związanych z cukrzycą zostaną rekrutowani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profiferacyjne retinopatia cukrzycowa pacjenci poddawani pars witrektomii plana, będą losowo losowo, czy otrzymać bejfizumab, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christi Rush
  • Numer telefonu: 8066740200

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek przedmiotu wynosi> 18
  2. Podmiot wynika, że ​​badanie uczestnictwa i jest zdolne do 6 miesięcy obserwacji.
  3. Pacjenta ma w oku badania w oku badania.
  4. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia widowiska (BCSVA) na wykresie Snellen Eye waha się od 20/40 do ruchów ręcznych w oku badania.
  5. Ustalono, że pacjent potrzebuje PPV z powodu zmniejszonego BCSVA głównie z nie rozluźniającego krwotoku szklistego, TRD, włóknistego proliferacji lub kombinacji tych trzech. Gdy nieślone krwotok szkliste jest głównym powodem PPV, krwotok musiał być obecny przez subiektywną historię przez co najmniej 3 miesiące. Gdy TRD jest głównym przyczyną PPV, TRD musi być groźne (w obrębie jednej średnicy dysku) lub obejmować fovea. Gdy proliferacja włókniskową jest głównym przyczyną PPV, musi być obszerna (> 3 godziny zegara) i groźne (w obrębie jednej średnicy dysku) lub obejmujące fovea.
  6. Do badania kwalifikuje się tylko jedno oko na pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiadomo, że podmiot ma znaczącą chorobę nerwu siatkówki/wzrokowej niezwiązaną z cukrzycą, która zdaniem egzaminatora jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii zmniejszonego BCSVA (zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie nerwu wzrokowego, jaskra, niedomagana itp.) W badaniu.
  2. Pacjent ma znaczącą nieprzezroczystość rogówki, która zdaniem egzaminatora jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii zmniejszonej BCSVA (blizny rogówki, ektazja itp.) W oku w badaniu.
  3. Pacjenta miała poprzednią witrektomię (przednią lub PPV) w oku badania.
  4. Pacjenta ma niekontrolowane jaskra neowaskularna (ciśnienie wewnątrzgałkowe> 30 mmHg pomimo leczenia medycznego/chirurgicznego) w badaniu.

  5. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe> 200 mmHg lub rozkurcz> 120 mmHg) pomimo przestrzegania wielu antyhytensywnych schematów leków.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia
Otrzymuje pooperacyjny bewacyzumab
Procedura: Bevacizumab
Bewacyzumab zostanie podany natychmiast po zabiegu w grupie leczenia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie otrzymuje pooperacyjnego bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjna wskaźnik krwotoku szklistego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0009239-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jestem pewien w tym momencie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj