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유리체 절제술을받는 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 환자의 즉각적인 수술 후 베바 시주 맙 투여 (Postop IVA)

2025년 3월 21일 업데이트: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
당뇨병과 관련된 합병증에 대한 수술을받는 환자는 모집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PARS 평면 유리체 절제술을받는 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 환자는 수술의 결론에 따라 유리 체내 베바 시주 맙을 받을지 여부에 관계없이 무작위로 배정 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Christi Rush
  • 전화번호: 8066740200

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 주제 나이는> 18입니다
  2. 주제는 참여에 동의하며 6 개월의 후속 조치가 가능합니다.
  3. 피험자는 연구 눈에 활성 PDR을 갖는 I 형 또는 II 당뇨병을 갖는다.
  4. Snellen Eye 차트의 BCSVA (Best-Agrected Spectacle Volituity)는 연구 눈의 20/40에서 손 동작 범위입니다.
  5. 피험자는 주로 비 이어지는 유리체 출혈, TRD, 섬유 성 증식 또는 세 가지의 조합으로부터 BCSVA가 감소하기 때문에 PPV가 필요하다고 결정된다. 비 기복 유리체 출혈이 PPV의 주요 원인 인 경우, 적어도 3 개월 동안 주관적인 병력에 의해 출혈이 존재해야합니다. TRD가 PPV의 주요 원인 인 경우, TRD는 (하나의 디스크 직경 내에서) 위협하거나 FOVEA를 포함해야합니다. 섬유소 증식이 PPV의 주요 원인 인 경우, 광범위하고 (3시 24 시간) 위협 (하나의 디스크 직경 내) 또는 FOVEA를 포함해야합니다.
  6. 환자 당 하나의 눈만이 연구를받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 피험자는 당뇨병과 관련이없는 상당한 망막/시신경 질환을 앓고있는 것으로 알려져 있으며, 검사관의 견해로는 연구 눈에서 감소 된 BCSVA (황반 변성, 시편 신경염, 녹음종 등)의 2 개 이상의 라인을 담당합니다.
  2. 피험자는 상당한 각막 불투명도를 가지고 있으며, 검사관의 견해로는 연구 눈에서 감소 된 BCSVA (각막 흉터, 외과 등)의 두 개 이상의 라인을 담당합니다.
  3. 대상은 연구 눈에 이전 유리체 절제술 (전방 또는 PPV)을 가졌다.
  4. 대상은 연구 눈에서 통제되지 않은 신 혈관 녹내장 (의학적/외과 적 치료에도 불구하고 안내 내 압력> 30 mmHg)을 가지고있다.

  5. 대상은 다수의 항 고혈압 약물 요법에 대한 준수에도 불구하고 통제되지 않은 고혈압 (수축기> 200 mmHg 또는 이완기> 120 mmHg)을 가지고있다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹
수술 후 베바 시주 맙을받습니다
절차: 베바 시주 맙
베바 시주 맙은 치료 그룹에서 수술 직후에 제공됩니다.
간섭 없음: 제어 그룹
수술 후 베바 시주 맙을받지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 6 개월
수술 후 유리체 출혈 률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

수사관

  • 수석 연구원: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IORG0009239-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 시점에서 확실하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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