Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar postoperativ bevacizumab -administration i proliferativ diabetisk retinopati -patienter, der gennemgår vitrektomi (Postop IVA)

21. marts 2025 opdateret af: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Patienter, der gennemgår operation for komplikationer relateret til diabetes, rekrutteres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proliferative diabetiske retinopati -patienter, der gennemgår pars plana vitrektomi, vil blive randomiseret, uanset om de vil modtage intravitreal bevacizumab ved afslutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christi Rush
  • Telefonnummer: 8066740200

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne alder er> 18
  2. Emne samtykker til at studere deltagelse og er i stand til 6 måneders opfølgning.
  3. Emnet har type I eller II -diabetes mellitus med aktiv PDR i undersøgelsesøjet.
  4. Bedst korrigeret skue synsstyrke (BCSVA) på Snellen-øjenkortet varierer fra 20/40 til håndbevægelser i undersøgelsesøjet.
  5. Emnet er bestemt til at have brug for en PPV på grund af reduceret BCSVA hovedsageligt fra en ikke-clearing glasagtig blødning, TRD, fibrøs spredning eller en kombination af de tre. Når ikke-clearing glasagtig blødning er den vigtigste årsag til PPV, skal blødningen have været til stede ved subjektiv historie i mindst 3 måneder. Når TRD er den vigtigste årsag til PPV, skal TRD være truende (inden for en diskdiameter) eller involvere fovea. Når fibrovaskulær spredning er den vigtigste årsag til PPV, skal den være omfattende (> 3 urtimer) og truende (inden for en diskdiameter) eller involvere fovea.
  6. Kun et øje pr. Patient er berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er kendt for at have en signifikant nethinde/optisk nervesygdom, der ellers ikke er forbundet med diabetes mellitus, som efter eksaminatorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med reduceret BCSVA (makulær degeneration, optisk neuritis, glaukom, amblyopia osv.) I studieøjet.
  2. Emnet har en betydelig hornhindeopacitet, som efter eksaminatorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med reduceret BCSVA (hornhindearr, ectasia osv.) I undersøgelsesøjet.
  3. Emnet har haft en tidligere vitrektomi (anterior eller PPV) i undersøgelsesøjet.
  4. Emnet har ukontrolleret neovaskulær glaukom (intraokulært tryk> 30 mmHg på trods af medicinsk/kirurgisk behandling) i undersøgelsesøjet.

  5. Emnet har ukontrolleret hypertension (systolisk> 200 mmHg eller diastolisk> 120 mmHg) på trods af adhæsion til et multiple anti-hypertensivt medicinregime.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Modtager postoperativ bevacizumab
Procedure: Bevacizumab
Bevacizumab gives umiddelbart efter operationen i behandlingsgruppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager ikke postoperativ bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ glasagtig blødning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0009239-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke sikker på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati - høj risiko

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner