- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899529
Umiddelbar postoperativ bevacizumab -administration i proliferativ diabetisk retinopati -patienter, der gennemgår vitrektomi (Postop IVA)
21. marts 2025 opdateret af: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Patienter, der gennemgår operation for komplikationer relateret til diabetes, rekrutteres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferative diabetiske retinopati -patienter, der gennemgår pars plana vitrektomi, vil blive randomiseret, uanset om de vil modtage intravitreal bevacizumab ved afslutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Rush, MD
- Telefonnummer: 18066740200
- E-mail: chosenmedical@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christi Rush
- Telefonnummer: 8066740200
Studiesteder
-
-
Queretaro
-
Queretaro City, Queretaro, Mexico, 76165
- Rekruttering
- Sky Vision
-
Kontakt:
- Christi Rush
- Telefonnummer: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
-
Kontakt:
- Isaac Aleman, MD
- Telefonnummer: 52 662 157 0950
- E-mail: choseneyemission@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne alder er> 18
- Emne samtykker til at studere deltagelse og er i stand til 6 måneders opfølgning.
- Emnet har type I eller II -diabetes mellitus med aktiv PDR i undersøgelsesøjet.
- Bedst korrigeret skue synsstyrke (BCSVA) på Snellen-øjenkortet varierer fra 20/40 til håndbevægelser i undersøgelsesøjet.
- Emnet er bestemt til at have brug for en PPV på grund af reduceret BCSVA hovedsageligt fra en ikke-clearing glasagtig blødning, TRD, fibrøs spredning eller en kombination af de tre. Når ikke-clearing glasagtig blødning er den vigtigste årsag til PPV, skal blødningen have været til stede ved subjektiv historie i mindst 3 måneder. Når TRD er den vigtigste årsag til PPV, skal TRD være truende (inden for en diskdiameter) eller involvere fovea. Når fibrovaskulær spredning er den vigtigste årsag til PPV, skal den være omfattende (> 3 urtimer) og truende (inden for en diskdiameter) eller involvere fovea.
- Kun et øje pr. Patient er berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er kendt for at have en signifikant nethinde/optisk nervesygdom, der ellers ikke er forbundet med diabetes mellitus, som efter eksaminatorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med reduceret BCSVA (makulær degeneration, optisk neuritis, glaukom, amblyopia osv.) I studieøjet.
- Emnet har en betydelig hornhindeopacitet, som efter eksaminatorens mening er ansvarlig for to eller flere linjer med reduceret BCSVA (hornhindearr, ectasia osv.) I undersøgelsesøjet.
- Emnet har haft en tidligere vitrektomi (anterior eller PPV) i undersøgelsesøjet.
- Emnet har ukontrolleret neovaskulær glaukom (intraokulært tryk> 30 mmHg på trods af medicinsk/kirurgisk behandling) i undersøgelsesøjet.
Emnet har ukontrolleret hypertension (systolisk> 200 mmHg eller diastolisk> 120 mmHg) på trods af adhæsion til et multiple anti-hypertensivt medicinregime.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Modtager postoperativ bevacizumab
|
Bevacizumab gives umiddelbart efter operationen i behandlingsgruppen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager ikke postoperativ bevacizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ glasagtig blødning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31.
- Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3.
- Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IORG0009239-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ikke sikker på dette tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .