Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité pooperační podávání bevacizumabu u proliferativní diabetické retinopatie podstupující vitrektomii (Postop IVA)

21. března 2025 aktualizováno: Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network
Budou přijati pacienti podstupující chirurgický zákrok související s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatická pacienti podstupující vitrektomii PARS Plana budou randomizováni, zda na závěr operace přijímat intravitreální bevacizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christi Rush
  • Telefonní číslo: 8066740200

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk předmětu je> 18
  2. Předmět souhlasí se studiem účasti a je schopen 6 měsíců sledování.
  3. Subjekt má diabetes mellitus typu I nebo II s aktivním PDR ve studovaném oku.
  4. Nejlépe korigovaná vizuální ostrost podívaná (BCSVA) na oční graf Snellen se pohybuje od 20/40 do pohybů rukou ve studovaném oku.
  5. Subjekt je odhodlán potřebovat PPV z důvodu sníženého BCSVA hlavně z nečinitelného skloviného krvácení, TRD, vláknité proliferace nebo kombinace těchto tří. Pokud je hlavním důvodem pro PPV, musí být krvácení přítomno subjektivní historií po dobu nejméně 3 měsíců. Pokud je TRD hlavním důvodem PPV, musí TRD ohrožovat (v rámci jednoho průměru disku) nebo zahrnovat fovea. Pokud je fibrovaskulární proliferace hlavním důvodem PPV, musí být rozsáhlé (> 3 hodiny hodin) a ohrožující (v rámci jednoho průměru disku) nebo zahrnující fovea.
  6. Pro studii je způsobilý pouze jedno oko na pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Je známo, že subjekt má významné onemocnění sítnicového/optického nervu jinak nesouvisejícího s diabetes mellitus, který je podle názoru zkoušejícího zodpovědný za dva nebo více linií snížené BCSVA (makulární degenerace, optická neuritida, glaukom, amblyopii atd.).
  2. Subjekt má významnou neprůhlednost rohovky, která je podle názoru zkoušejícího zodpovědná za dva nebo více řádků redukované BCSVA (rohovka jizva, ektasie atd.) Ve studijním oku.
  3. Subjekt měl ve studovaném oku předchozí vitrektomii (přední nebo PPV).
  4. Subjekt má nekontrolovaný neovaskulární glaukom (nitrooční tlak> 30 mmHg navzdory lékařské/chirurgické léčbě) ve studovaném oku.

  5. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolic> 200 mmHg nebo diastolické> 120 mmHg) navzdory dodržování více antihypertenzivních léků.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčena skupina
Dostává pooperační bevacizumab
Postup: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván okamžitě po operaci ve skupině léčené
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostává pooperační bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační rychlost krvácení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Aleman, MD, Christian Ophthalmic Surgery Expedition Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORG0009239-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejste si jisti v tomto bodě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie – vysoké riziko

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit